Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bengaalse roos en toluïdineblauwkleuring voor doeltreffendheid van laesiedetectie

6 maart 2018 bijgewerkt door: Anisha Ramachandra Yaji, The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India

Werkzaamheid van Bengaalse roos in vergelijking met toluïdineblauw bij detectie van premaligne laesies: een voorbereidende studie

Abstract

Doelstelling:

Om de diagnostische efficiëntie van Bengaalse roos met toluïdineblauw te bestuderen bij het detecteren van de biopsieplaatsen en zo een nauwkeurige diagnose te stellen in orale premaligne laesies.

Materialen en methode:

In onze studie werden 27 patiënten met 41 laesies geïncludeerd. Aangezien één patiënt de gewoonte niet had opgegeven in de twee weken na het eerste onderzoek en een andere laesie verdween in de wachtperiode, werden 2 patiënten (3 laesies) niet opgenomen in het onderzoek. Van de 38 laesies die werden gediagnosticeerd op basis van klinische criteria, waren er 32 leukoplakie, 5 lichen planus en 1 SCC. Na een eerste onderzoek werden ze onderworpen aan Rose Bengal en Toluidine Blue-kleuring. Als ze positief gekleurd waren, werden ze onderworpen aan een biopsie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Toluïdineblauwkleuring is de meest gebruikelijke techniek die wordt gebruikt voor de vroege detectie van dysplastische veranderingen bij patiënten met premaligne laesies. Een meta-analyse van Rosenberg et al. eerder gepubliceerde gerapporteerde sensitiviteit varieerde van 93,5% tot 97,8% en de specificiteit varieerde van 73,3% tot 92,9%. Zang et al rapporteerden dat tbc niet alleen hoogwaardige dysplasie detecteert, maar ook OPL's detecteert met minimale of geen dysplasie met klinische en moleculaire kenmerken met een hoog risico.4 Maar studies hebben een risico van wel 30% op vals-positieve kleuring aangetoond.

Rose Bengal (RB) is op grote schaal gebruikt om verschillende oculaire oppervlakteaandoeningen te diagnosticeren, waaronder de afbakening van de omvang van corneale en conjunctivale neoplasmata. Aangenomen wordt dat het vlekken veroorzaakt op afgeschilferde oculaire epitheelcellen, dode of gedegenereerde cellen, of overal waar het oppervlakte-epitheel door de pre-oculaire traanfilm slecht wordt beschermd, in plaats van een gebrek aan celvitaliteit. Deze karakteristieke kenmerken van RB brachten de onderzoekers ertoe om het toe te passen in orale premaligne laesies.5 In geen van de onderzoeken werd de betrouwbaarheid van RB-kleuringen niet vergeleken met bestaande of eerder toegepaste methoden bij orale premaligne laesies. Daarom werd deze studie uitgevoerd met als doel de RB- en TB-kleuring te vergelijken en voor vroege detectie van dysplasie bij orale premaligne laesies.

Materialen en methodes:

Studiegroep bestaat uit 41 orale premaligne laesies bij patiënten die de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie van The Oxford Dental College and Hospital in Bangalore bezoeken. Patiënten met OSMF, patiënten met bloedingsstoornissen, patiënten met andere systemische ziekten werden uitgesloten van de studie. Om de huidige studie uit te voeren, werd ethische goedkeuring verkregen van de Institutional Ethical Board. De studieprocedure werd uitgelegd en geïnformeerde toestemming werd verkregen van de geselecteerde patiënten met premaligne laesies. De patiënten met laesies werden onderworpen aan een gedetailleerde anamnese, intra-oraal onderzoek en foto's van de laesies werden vastgelegd. Patiënten met gewoonten kregen de raad om met de gewoonte te stoppen en werden na 2 weken teruggeroepen voor kleuring. Aangezien één patiënt de gewoonte niet had opgegeven in de twee weken na het eerste bezoek, verdween bij een andere patiënt de laesie binnen twee weken. 2 patiënten (3 laesies) werden niet in het onderzoek opgenomen. (Grafiek1)

Aanvankelijk werd patiënten gevraagd hun mond gedurende 1 minuut met gedestilleerd water te spoelen. 1% RB-oplossing werd gedurende 2 minuten aangebracht met een wattenstaafje. Wederom werd patiënten gevraagd hun mond gedurende 1 minuut te spoelen met gedestilleerd water om overtollige RB-oplossing te verwijderen en het gebied waar de vlek was opgenomen werd gefotografeerd. Hierna werd patiënten gevraagd hun mond gedurende 1 minuut te spoelen met 1% azijnzuur om de resterende RB-kleuring van de laesie te verwijderen en werden ze voorbereid op tbc-kleuring. 1% toluïdineblauw wordt over de laesie aangebracht en na 30 seconden werden de patiënten gedwongen te spoelen met 1% azijnzuur en werd het gekleurde gebied fotografisch vastgelegd.

Deze twee foto's werden beoordeeld en als het bevlekte gebied in beide procedures vergelijkbaar was, werd een enkele biopsie genomen. Als de gekleurde gebieden verschillend waren, werden twee verschillende biopsieën genomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoeksgroep bestaat uit 41 orale premaligne laesies bij patiënten die de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie van The Oxford Dental College and Hospital in Bangalore bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch gediagnosticeerde orale premaligne laesies (orale leukoplakie en orale lichen planus).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met OSMF
  • bloedingsstoornissen en
  • andere systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rose Bengal positieve laesie en biopsie
Laesies die positief waren gekleurd met Bengaalse roos werden biopt genomen en beoordeeld op dysplasie
roze bengaalse kleuring en toluïdine wordt aangebracht over een premaligne laesie en positief gekleurde laesies worden onderworpen aan een biopsie.
de laesies die positief kleurden, werden onderworpen aan een biopsie
Toluïdineblauw positieve laesie en biopsie
Van laesies die positief waren gekleurd met toluïdineblauw, werd een biopsie genomen en beoordeeld op dysplasie
roze bengaalse kleuring en toluïdine wordt aangebracht over een premaligne laesie en positief gekleurde laesies worden onderworpen aan een biopsie.
de laesies die positief kleurden, werden onderworpen aan een biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage laesies dat positief gekleurd was
Tijdsspanne: 2 weken
uitkomstmaat1
2 weken
Gevoeligheid en specificiteit (percentage echte positieven en echte negatieven)
Tijdsspanne: 2 weken
sensitiviteit: Percentage van de laesies die positief kleurden met Toluïdineblauwkleuring die ook positief kleurden met Bengaalse kleurstof specificiteit: Percentage laesies die negatief kleurden met Toluïdineblauwkleuring die ook negatief kleurden met Bengaalse kleurstof
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van dysplasie in biopsie-laesies die werden gekleurd door Rose Bengal
Tijdsspanne: 2 weken
deze uitkomstmaat was beperkt tot de biopsielaesies. Bovendien was de bedoeling van deze uitkomstmaat alleen om vroege detectie van dysplasie in orale premaligne laesies te bestuderen met behulp van de Rose Bengal-kleuring. (geen vergelijking tussen de twee vlekken was bedoeld)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biopsie

3
Abonneren