- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03031899
Vergelijking van bengaalse roos en toluïdineblauwkleuring voor doeltreffendheid van laesiedetectie
Werkzaamheid van Bengaalse roos in vergelijking met toluïdineblauw bij detectie van premaligne laesies: een voorbereidende studie
Abstract
Doelstelling:
Om de diagnostische efficiëntie van Bengaalse roos met toluïdineblauw te bestuderen bij het detecteren van de biopsieplaatsen en zo een nauwkeurige diagnose te stellen in orale premaligne laesies.
Materialen en methode:
In onze studie werden 27 patiënten met 41 laesies geïncludeerd. Aangezien één patiënt de gewoonte niet had opgegeven in de twee weken na het eerste onderzoek en een andere laesie verdween in de wachtperiode, werden 2 patiënten (3 laesies) niet opgenomen in het onderzoek. Van de 38 laesies die werden gediagnosticeerd op basis van klinische criteria, waren er 32 leukoplakie, 5 lichen planus en 1 SCC. Na een eerste onderzoek werden ze onderworpen aan Rose Bengal en Toluidine Blue-kleuring. Als ze positief gekleurd waren, werden ze onderworpen aan een biopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Toluïdineblauwkleuring is de meest gebruikelijke techniek die wordt gebruikt voor de vroege detectie van dysplastische veranderingen bij patiënten met premaligne laesies. Een meta-analyse van Rosenberg et al. eerder gepubliceerde gerapporteerde sensitiviteit varieerde van 93,5% tot 97,8% en de specificiteit varieerde van 73,3% tot 92,9%. Zang et al rapporteerden dat tbc niet alleen hoogwaardige dysplasie detecteert, maar ook OPL's detecteert met minimale of geen dysplasie met klinische en moleculaire kenmerken met een hoog risico.4 Maar studies hebben een risico van wel 30% op vals-positieve kleuring aangetoond.
Rose Bengal (RB) is op grote schaal gebruikt om verschillende oculaire oppervlakteaandoeningen te diagnosticeren, waaronder de afbakening van de omvang van corneale en conjunctivale neoplasmata. Aangenomen wordt dat het vlekken veroorzaakt op afgeschilferde oculaire epitheelcellen, dode of gedegenereerde cellen, of overal waar het oppervlakte-epitheel door de pre-oculaire traanfilm slecht wordt beschermd, in plaats van een gebrek aan celvitaliteit. Deze karakteristieke kenmerken van RB brachten de onderzoekers ertoe om het toe te passen in orale premaligne laesies.5 In geen van de onderzoeken werd de betrouwbaarheid van RB-kleuringen niet vergeleken met bestaande of eerder toegepaste methoden bij orale premaligne laesies. Daarom werd deze studie uitgevoerd met als doel de RB- en TB-kleuring te vergelijken en voor vroege detectie van dysplasie bij orale premaligne laesies.
Materialen en methodes:
Studiegroep bestaat uit 41 orale premaligne laesies bij patiënten die de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie van The Oxford Dental College and Hospital in Bangalore bezoeken. Patiënten met OSMF, patiënten met bloedingsstoornissen, patiënten met andere systemische ziekten werden uitgesloten van de studie. Om de huidige studie uit te voeren, werd ethische goedkeuring verkregen van de Institutional Ethical Board. De studieprocedure werd uitgelegd en geïnformeerde toestemming werd verkregen van de geselecteerde patiënten met premaligne laesies. De patiënten met laesies werden onderworpen aan een gedetailleerde anamnese, intra-oraal onderzoek en foto's van de laesies werden vastgelegd. Patiënten met gewoonten kregen de raad om met de gewoonte te stoppen en werden na 2 weken teruggeroepen voor kleuring. Aangezien één patiënt de gewoonte niet had opgegeven in de twee weken na het eerste bezoek, verdween bij een andere patiënt de laesie binnen twee weken. 2 patiënten (3 laesies) werden niet in het onderzoek opgenomen. (Grafiek1)
Aanvankelijk werd patiënten gevraagd hun mond gedurende 1 minuut met gedestilleerd water te spoelen. 1% RB-oplossing werd gedurende 2 minuten aangebracht met een wattenstaafje. Wederom werd patiënten gevraagd hun mond gedurende 1 minuut te spoelen met gedestilleerd water om overtollige RB-oplossing te verwijderen en het gebied waar de vlek was opgenomen werd gefotografeerd. Hierna werd patiënten gevraagd hun mond gedurende 1 minuut te spoelen met 1% azijnzuur om de resterende RB-kleuring van de laesie te verwijderen en werden ze voorbereid op tbc-kleuring. 1% toluïdineblauw wordt over de laesie aangebracht en na 30 seconden werden de patiënten gedwongen te spoelen met 1% azijnzuur en werd het gekleurde gebied fotografisch vastgelegd.
Deze twee foto's werden beoordeeld en als het bevlekte gebied in beide procedures vergelijkbaar was, werd een enkele biopsie genomen. Als de gekleurde gebieden verschillend waren, werden twee verschillende biopsieën genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinisch gediagnosticeerde orale premaligne laesies (orale leukoplakie en orale lichen planus).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met OSMF
- bloedingsstoornissen en
- andere systemische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Rose Bengal positieve laesie en biopsie
Laesies die positief waren gekleurd met Bengaalse roos werden biopt genomen en beoordeeld op dysplasie
|
roze bengaalse kleuring en toluïdine wordt aangebracht over een premaligne laesie en positief gekleurde laesies worden onderworpen aan een biopsie.
de laesies die positief kleurden, werden onderworpen aan een biopsie
|
Toluïdineblauw positieve laesie en biopsie
Van laesies die positief waren gekleurd met toluïdineblauw, werd een biopsie genomen en beoordeeld op dysplasie
|
roze bengaalse kleuring en toluïdine wordt aangebracht over een premaligne laesie en positief gekleurde laesies worden onderworpen aan een biopsie.
de laesies die positief kleurden, werden onderworpen aan een biopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal en percentage laesies dat positief gekleurd was
Tijdsspanne: 2 weken
|
uitkomstmaat1
|
2 weken
|
Gevoeligheid en specificiteit (percentage echte positieven en echte negatieven)
Tijdsspanne: 2 weken
|
sensitiviteit: Percentage van de laesies die positief kleurden met Toluïdineblauwkleuring die ook positief kleurden met Bengaalse kleurstof specificiteit: Percentage laesies die negatief kleurden met Toluïdineblauwkleuring die ook negatief kleurden met Bengaalse kleurstof
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid van dysplasie in biopsie-laesies die werden gekleurd door Rose Bengal
Tijdsspanne: 2 weken
|
deze uitkomstmaat was beperkt tot de biopsielaesies. Bovendien was de bedoeling van deze uitkomstmaat alleen om vroege detectie van dysplasie in orale premaligne laesies te bestuderen met behulp van de Rose Bengal-kleuring.
(geen vergelijking tussen de twee vlekken was bedoeld)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Huidziekten, papulosquameus
- Mond neoplasmata
- Lichenoïde uitbarstingen
- Voorstadia van kanker
- Leukoplakie
- Leukoplakie, oraal
- Lichen planus, oraal
- Lichenplanus
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Heparine-antagonisten
- Toloniumchloride
Andere studie-ID-nummers
- 219/2014-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biopsie
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonWerving
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGenito-urine neoplasmaVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd
-
NeoDynamics ABWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGVoltooid
-
Modarres HospitalVoltooidComplicatie | Biopsie | ProstaatIran, Islamitische Republiek