Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning eller rosa bengal- og toluidinblåfarging for effektiv lesjonsdeteksjon

6. mars 2018 oppdatert av: Anisha Ramachandra Yaji, The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India

Effekten av Rose Bengal sammenlignet med toluidinblått ved påvisning av premaligne lesjoner: en foreløpig studie

Abstrakt

Objektiv:

For å studere den diagnostiske effektiviteten til Rose Bengal med toluidinblått for å oppdage biopsistedene og dermed etablere en nøyaktig diagnose ved orale premaligne lesjoner.

Materialer og metode:

I vår studie ble 27 pasienter med 41 lesjoner inkludert. Siden en pasient ikke hadde sluttet med vanen i løpet av de to ukene etter første undersøkelse og en annen lesjon forsvant i venteperioden, ble ikke 2 pasienter (3 lesjoner) inkludert i studien. Av 38 lesjoner diagnostisert basert på kliniske kriterier, var 32 leukoplaki, 5 lichen planus og 1 SCC. Etter innledende undersøkelse ble de utsatt for Rose Bengal og Toluidine blå farge. Hvis de ble farget positive, ble de utsatt for biopsi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Toluidinblåttfarging er den vanligste teknikken som brukes for tidlig påvisning av dysplastiske forandringer hos pasienter med premaligne lesjoner. En metaanalyse av Rosenberg et al. tidligere publisert rapportert sensitivitet varierte fra 93,5 % til 97,8 % og spesifisiteten varierte fra 73,3 % til 92,9 %. Zang et al rapporterte at TB ikke bare oppdager høygradig dysplasi, men oppdager OPLs med minimal eller ingen dysplasi med høyrisiko kliniske og molekylære egenskaper.4 Men studier har vist så høy som 30% risiko for falsk-positiv farging.

Rose Bengal (RB) har blitt mye brukt for å diagnostisere ulike øyeoverflateforstyrrelser, inkludert avgrensning av omfanget av hornhinne- og konjunktivale neoplasmer. Det har blitt antatt å farge desquamerte okulære epitelceller, døde eller degenererte celler, eller hvor det er dårlig beskyttelse av overflateepitelet av den preokulære tårefilmen i stedet for mangel på cellevitalitet. Disse karakteristiske egenskapene til RB fører til at forskerne bruker den i orale premaligne lesjoner.5 I ingen av studiene ble ikke påliteligheten av RB-flekker sammenlignet med eksisterende eller tidligere praktiserte metoder ved orale premaligne lesjoner. Derfor ble denne studien utført med sikte på å sammenligne RB- og TB-flekken og for tidlig påvisning av dysplasi i orale premaligne lesjoner.

Materialer og metoder:

Studiegruppen består av 41 orale premaligne lesjoner hos pasienter som besøker avdelingen for oral medisin og radiologi ved oxford dental college og sykehus, Bangalore. Pasienter med OSMF, pasienter med blødningsforstyrrelser, pasienter med andre systemiske sykdommer ble ekskludert fra studien. For å utføre denne studien ble det innhentet etisk godkjenning fra Institutional Ethical Board. Studieprosedyren ble forklart og informert samtykke ble tatt fra de utvalgte pasientene med premaligne lesjoner. Pasientene med lesjoner ble utsatt for detaljert kasushistorie, intra oral undersøkelse og fotografier av lesjonene ble registrert. Pasienter med vaner ble bedt om å slutte med vanen og tilbakekalt etter 2 uker for farging. Siden en pasient ikke hadde sluttet med vanen i løpet av de to ukene fra første besøk, forsvant lesjonen hos en annen pasient i løpet av to uker. 2 pasienter (3 lesjoner) ble ikke inkludert i studien. (graf1)

Til å begynne med ble pasientene bedt om å skylle munnen med destillert vann i 1 minutt. 1 % RB-løsning ble påført med en bomullspiss i 2 minutter. Igjen ble pasientene bedt om å skylle munnen i 1 minutt med destillert vann for å fjerne overflødig RB-løsning, og området som hadde tatt opp flekken ble fotografert. Etter dette ble pasientene bedt om å skylle munnen med 1 % eddiksyre i 1 min for å fjerne den gjenværende RB-flekken fra lesjonen og ble forberedt på TB-farging. 1 % toluidinblått påføres over lesjonen og etter 30 sekunder ble pasientene tvunget til å svirpe med 1 % eddiksyre og det fargede området ble fotografisk tatt opp.

Disse to fotografiene ble vurdert, og hvis det fargede området var likt i begge prosedyrene, ble det tatt en enkelt biopsi. Hvis de fargede områdene var forskjellige, ble det tatt to forskjellige biopsier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppen består av 41 orale premaligne lesjoner hos pasienter som besøker Institutt for oral medisin og radiologi ved Oxford Dental College and Hospital, Bangalore.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk diagnostisert orale premaligne lesjoner (oral leukoplaki og oral lichen planus).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med OSMF
  • blødningsforstyrrelser og
  • andre systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rose Bengal positiv lesjon og biopsi
Lesjoner som ble farget positive med rose bengal ble biopsiert og vurdert for dysplasi
rose bengal beis og toluidin påføres over en premalign lesjon og positivt fargede lesjoner blir utsatt for biopsi.
lesjonene farget positive ble utsatt for biopsi
Toluidinblått positiv lesjon og biopsi
Lesjoner som ble farget positive med toluidinblått ble biopsiert og vurdert for dysplasi
rose bengal beis og toluidin påføres over en premalign lesjon og positivt fargede lesjoner blir utsatt for biopsi.
lesjonene farget positive ble utsatt for biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av lesjoner som ble farget positive
Tidsramme: 2 uker
resultatmål 1
2 uker
Sensitivitet og spesifisitet (prosentandel av sanne positive og sanne negative)
Tidsramme: 2 uker
sensitivitet: Prosentandel av lesjoner farget positive med Toluidinblått-flekken som også ble farget positive med Rose Bengal-fargespesifisitet: Prosentandel lesjoner farget negativt med Toluidin-blått-farge som også ble farget negativt med Rose Bengal-farge
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av dysplasi i biopsierte lesjoner som ble farget av Rose Bengal
Tidsramme: 2 uker
dette utfallsmålet var begrenset til de biopsierte lesjonene. I tillegg var hensikten med dette utfallsmålet kun å studere tidlig påvisning av dysplasi i orale premaligne lesjoner ved å bruke Rose bengal-fargen. (ingen sammenligning mellom de to flekkene var ment )
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere