- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03031899
Sammenligning eller rosa bengal- og toluidinblåfarging for effektiv lesjonsdeteksjon
Effekten av Rose Bengal sammenlignet med toluidinblått ved påvisning av premaligne lesjoner: en foreløpig studie
Abstrakt
Objektiv:
For å studere den diagnostiske effektiviteten til Rose Bengal med toluidinblått for å oppdage biopsistedene og dermed etablere en nøyaktig diagnose ved orale premaligne lesjoner.
Materialer og metode:
I vår studie ble 27 pasienter med 41 lesjoner inkludert. Siden en pasient ikke hadde sluttet med vanen i løpet av de to ukene etter første undersøkelse og en annen lesjon forsvant i venteperioden, ble ikke 2 pasienter (3 lesjoner) inkludert i studien. Av 38 lesjoner diagnostisert basert på kliniske kriterier, var 32 leukoplaki, 5 lichen planus og 1 SCC. Etter innledende undersøkelse ble de utsatt for Rose Bengal og Toluidine blå farge. Hvis de ble farget positive, ble de utsatt for biopsi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Toluidinblåttfarging er den vanligste teknikken som brukes for tidlig påvisning av dysplastiske forandringer hos pasienter med premaligne lesjoner. En metaanalyse av Rosenberg et al. tidligere publisert rapportert sensitivitet varierte fra 93,5 % til 97,8 % og spesifisiteten varierte fra 73,3 % til 92,9 %. Zang et al rapporterte at TB ikke bare oppdager høygradig dysplasi, men oppdager OPLs med minimal eller ingen dysplasi med høyrisiko kliniske og molekylære egenskaper.4 Men studier har vist så høy som 30% risiko for falsk-positiv farging.
Rose Bengal (RB) har blitt mye brukt for å diagnostisere ulike øyeoverflateforstyrrelser, inkludert avgrensning av omfanget av hornhinne- og konjunktivale neoplasmer. Det har blitt antatt å farge desquamerte okulære epitelceller, døde eller degenererte celler, eller hvor det er dårlig beskyttelse av overflateepitelet av den preokulære tårefilmen i stedet for mangel på cellevitalitet. Disse karakteristiske egenskapene til RB fører til at forskerne bruker den i orale premaligne lesjoner.5 I ingen av studiene ble ikke påliteligheten av RB-flekker sammenlignet med eksisterende eller tidligere praktiserte metoder ved orale premaligne lesjoner. Derfor ble denne studien utført med sikte på å sammenligne RB- og TB-flekken og for tidlig påvisning av dysplasi i orale premaligne lesjoner.
Materialer og metoder:
Studiegruppen består av 41 orale premaligne lesjoner hos pasienter som besøker avdelingen for oral medisin og radiologi ved oxford dental college og sykehus, Bangalore. Pasienter med OSMF, pasienter med blødningsforstyrrelser, pasienter med andre systemiske sykdommer ble ekskludert fra studien. For å utføre denne studien ble det innhentet etisk godkjenning fra Institutional Ethical Board. Studieprosedyren ble forklart og informert samtykke ble tatt fra de utvalgte pasientene med premaligne lesjoner. Pasientene med lesjoner ble utsatt for detaljert kasushistorie, intra oral undersøkelse og fotografier av lesjonene ble registrert. Pasienter med vaner ble bedt om å slutte med vanen og tilbakekalt etter 2 uker for farging. Siden en pasient ikke hadde sluttet med vanen i løpet av de to ukene fra første besøk, forsvant lesjonen hos en annen pasient i løpet av to uker. 2 pasienter (3 lesjoner) ble ikke inkludert i studien. (graf1)
Til å begynne med ble pasientene bedt om å skylle munnen med destillert vann i 1 minutt. 1 % RB-løsning ble påført med en bomullspiss i 2 minutter. Igjen ble pasientene bedt om å skylle munnen i 1 minutt med destillert vann for å fjerne overflødig RB-løsning, og området som hadde tatt opp flekken ble fotografert. Etter dette ble pasientene bedt om å skylle munnen med 1 % eddiksyre i 1 min for å fjerne den gjenværende RB-flekken fra lesjonen og ble forberedt på TB-farging. 1 % toluidinblått påføres over lesjonen og etter 30 sekunder ble pasientene tvunget til å svirpe med 1 % eddiksyre og det fargede området ble fotografisk tatt opp.
Disse to fotografiene ble vurdert, og hvis det fargede området var likt i begge prosedyrene, ble det tatt en enkelt biopsi. Hvis de fargede områdene var forskjellige, ble det tatt to forskjellige biopsier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk diagnostisert orale premaligne lesjoner (oral leukoplaki og oral lichen planus).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med OSMF
- blødningsforstyrrelser og
- andre systemiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rose Bengal positiv lesjon og biopsi
Lesjoner som ble farget positive med rose bengal ble biopsiert og vurdert for dysplasi
|
rose bengal beis og toluidin påføres over en premalign lesjon og positivt fargede lesjoner blir utsatt for biopsi.
lesjonene farget positive ble utsatt for biopsi
|
|
Toluidinblått positiv lesjon og biopsi
Lesjoner som ble farget positive med toluidinblått ble biopsiert og vurdert for dysplasi
|
rose bengal beis og toluidin påføres over en premalign lesjon og positivt fargede lesjoner blir utsatt for biopsi.
lesjonene farget positive ble utsatt for biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av lesjoner som ble farget positive
Tidsramme: 2 uker
|
resultatmål 1
|
2 uker
|
|
Sensitivitet og spesifisitet (prosentandel av sanne positive og sanne negative)
Tidsramme: 2 uker
|
sensitivitet: Prosentandel av lesjoner farget positive med Toluidinblått-flekken som også ble farget positive med Rose Bengal-fargespesifisitet: Prosentandel lesjoner farget negativt med Toluidin-blått-farge som også ble farget negativt med Rose Bengal-farge
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av dysplasi i biopsierte lesjoner som ble farget av Rose Bengal
Tidsramme: 2 uker
|
dette utfallsmålet var begrenset til de biopsierte lesjonene. I tillegg var hensikten med dette utfallsmålet kun å studere tidlig påvisning av dysplasi i orale premaligne lesjoner ved å bruke Rose bengal-fargen.
(ingen sammenligning mellom de to flekkene var ment )
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i hode og nakke
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Neoplasmer i munnen
- Lichenoid-utbrudd
- Forstadier til kreft
- Leukoplaki
- Leukoplakia, oral
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Heparin-antagonister
- Toloniumklorid
Andre studie-ID-numre
- 219/2014-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .