Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání nebo barvení bengálskou růžovou a toluidinovou modří pro účinnost detekce lézí

6. března 2018 aktualizováno: Anisha Ramachandra Yaji, The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India

Účinnost bengálské růže ve srovnání s toluidinovou modří při detekci premaligních lézí: předběžná studie

Abstraktní

Objektivní:

Studovat diagnostickou účinnost bengálské růže s toluidinovou modří při detekci míst biopsie a tak stanovit přesnou diagnózu u orálních premaligních lézí.

Materiál a metoda:

V naší studii bylo zahrnuto 27 pacientů se 41 lézemi. Vzhledem k tomu, že jeden pacient se tohoto návyku nevzdal do dvou týdnů po úvodním vyšetření a další léze zmizela během čekací doby, 2 pacienti (3 léze) nebyli do studie zahrnuti. Z 38 lézí diagnostikovaných na základě klinických kritérií bylo 32 leukoplakie, 5 lichen planus a 1 SCC. Po počátečním vyšetření byly vystaveny skvrně bengálské růže a toluidinové modři. Pokud byly obarveny pozitivně, byly podrobeny biopsii.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Barvení toluidinovou modří je nejběžnější technikou používanou k časné detekci dysplastických změn u pacientů s premaligními lézemi. Jedna metaanalýza Rosenberga et al. dříve publikovaná udávaná citlivost se pohybovala od 93,5 % do 97,8 % a specificita se pohybovala od 73,3 % do 92,9 %. Zang et al uvedli, že TBC nejen detekuje dysplazii vysokého stupně, ale detekuje OPL s minimální nebo žádnou dysplazií s vysoce rizikovými klinickými a molekulárními atributy.4 Studie však ukázaly až 30% riziko falešně pozitivního zbarvení.

Bengálská růže (RB) se široce používá k diagnostice různých poruch očního povrchu, včetně vymezení rozsahu novotvarů rohovky a spojivky. Má se za to, že zbarvuje deskvamované buňky očního epitelu, mrtvé nebo degenerované buňky nebo všude tam, kde je slabá ochrana povrchového epitelu preokulárním slzným filmem spíše než nedostatkem vitality buněk. Tyto charakteristické rysy RB vedou výzkumníky k jeho aplikaci u premaligních lézí v ústech.5 V žádné ze studií nebyla spolehlivost RB barvení srovnávána se stávajícími nebo dříve praktikovanými metodami u orálních premaligních lézí. Proto byla tato studie provedena s cílem porovnat RB a TB barvení a pro včasnou detekci dysplazie v ústních premaligních lézích.

Materiály a metody:

Studijní skupina se skládá ze 41 orálních premaligních lézí u pacientů navštěvujících oddělení orální medicíny a radiologie na Oxfordské stomatologické fakultě a nemocnici v Bangalore. Pacienti s OSMF, pacienti s poruchami krvácivosti, pacienti s jinými systémovými onemocněními byli ze studie vyloučeni. Pro provedení této studie bylo získáno etické schválení od Institucionální etické rady. U vybraných pacientů s premaligní lézí byl vysvětlen postup studie a byl vzat informovaný souhlas. Pacienti s lézemi byli podrobeni podrobné anamnéze, intraorálnímu vyšetření a byly pořízeny fotografie lézí. Pacientům se zvyky bylo doporučeno, aby se návyku vzdali, a po 2 týdnech byli odvoláni kvůli barvení. Vzhledem k tomu, že jeden pacient se tohoto zlozvyku nevzdal do dvou týdnů od první návštěvy, u jiného pacienta léze zmizela za dva týdny, 2 pacienti (3 léze) nebyli zahrnuti do studie. (Graf 1)

Zpočátku byli pacienti požádáni, aby si vyplachovali ústa destilovanou vodou po dobu 1 minuty. 1% roztok RB byl aplikován vatovou špičkou po dobu 2 minut. Pacienti byli opět požádáni, aby si vyplachovali ústa po dobu 1 minuty destilovanou vodou, aby se odstranil přebytek roztoku RB, a oblast, která zachytila ​​skvrnu, byla vyfotografována. Poté byli pacienti požádáni, aby si vyplachovali ústa 1% kyselinou octovou po dobu 1 minuty, aby se odstranila zbývající RB skvrna z léze, a byli připraveni na barvení TB. Na léze se aplikuje 1% toluidinmodrá a po 30 sekundách se pacienti nechávají švihnout 1% kyselinou octovou a obarvená oblast se fotograficky zaznamená.

Tyto dvě fotografie byly hodnoceny, a pokud byla obarvená oblast podobná v obou postupech, byla odebrána jediná biopsie. Pokud byly obarvené oblasti různé, byly odebrány dvě různé biopsie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina se skládá ze 41 orálních premaligních lézí u pacientů navštěvujících oddělení orální medicíny a radiologie na Oxford Dental College and Hospital, Bangalore.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky diagnostikovanými orálními premaligními lézemi (orální leukoplakie a orální lichen planus).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s OSMF
  • poruchy krvácení a
  • jiná systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rose Bengal pozitivní léze a biopsie
Léze, které byly obarveny pozitivně bengálskou růží, byly biopsií a hodnoceny na dysplazii
barvení bengálskou růží a toluidin se aplikuje na premaligní léze a pozitivně obarvené léze se podrobí biopsii.
léze obarvené pozitivně byly podrobeny biopsii
Pozitivní léze na toluidinovou modř a biopsie
Léze, které byly pozitivně obarveny toluidinovou modří, byly biopsií a hodnoceny na dysplazii
barvení bengálskou růží a toluidin se aplikuje na premaligní léze a pozitivně obarvené léze se podrobí biopsii.
léze obarvené pozitivně byly podrobeny biopsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento lézí, které byly obarveny pozitivně
Časové okno: 2 týdny
výsledek měření 1
2 týdny
Citlivost a specifičnost (procento skutečných pozitiv a skutečných negativ)
Časové okno: 2 týdny
senzitivita: Procento lézí obarvených pozitivně barvením toluidinovou modří, které byly také pozitivně obarveny barvením bengálskou růžovou specifičnost: Procento lézí obarvených negativně barvením toluidinovou modří, které byly rovněž obarveny negativně barvením bengálská růže
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost dysplazie v bioptických lézích, které byly obarveny bengálskou růží
Časové okno: 2 týdny
toto výsledné měření bylo omezeno na bioptické léze. kromě toho bylo záměrem tohoto výsledného měření pouze studovat časnou detekci dysplazie u orálních premaligních lézí pomocí barvení bengálskou růží. (nebylo zamýšleno žádné srovnání mezi těmito dvěma skvrnami)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit