- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03031899
Porovnání nebo barvení bengálskou růžovou a toluidinovou modří pro účinnost detekce lézí
Účinnost bengálské růže ve srovnání s toluidinovou modří při detekci premaligních lézí: předběžná studie
Abstraktní
Objektivní:
Studovat diagnostickou účinnost bengálské růže s toluidinovou modří při detekci míst biopsie a tak stanovit přesnou diagnózu u orálních premaligních lézí.
Materiál a metoda:
V naší studii bylo zahrnuto 27 pacientů se 41 lézemi. Vzhledem k tomu, že jeden pacient se tohoto návyku nevzdal do dvou týdnů po úvodním vyšetření a další léze zmizela během čekací doby, 2 pacienti (3 léze) nebyli do studie zahrnuti. Z 38 lézí diagnostikovaných na základě klinických kritérií bylo 32 leukoplakie, 5 lichen planus a 1 SCC. Po počátečním vyšetření byly vystaveny skvrně bengálské růže a toluidinové modři. Pokud byly obarveny pozitivně, byly podrobeny biopsii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Barvení toluidinovou modří je nejběžnější technikou používanou k časné detekci dysplastických změn u pacientů s premaligními lézemi. Jedna metaanalýza Rosenberga et al. dříve publikovaná udávaná citlivost se pohybovala od 93,5 % do 97,8 % a specificita se pohybovala od 73,3 % do 92,9 %. Zang et al uvedli, že TBC nejen detekuje dysplazii vysokého stupně, ale detekuje OPL s minimální nebo žádnou dysplazií s vysoce rizikovými klinickými a molekulárními atributy.4 Studie však ukázaly až 30% riziko falešně pozitivního zbarvení.
Bengálská růže (RB) se široce používá k diagnostice různých poruch očního povrchu, včetně vymezení rozsahu novotvarů rohovky a spojivky. Má se za to, že zbarvuje deskvamované buňky očního epitelu, mrtvé nebo degenerované buňky nebo všude tam, kde je slabá ochrana povrchového epitelu preokulárním slzným filmem spíše než nedostatkem vitality buněk. Tyto charakteristické rysy RB vedou výzkumníky k jeho aplikaci u premaligních lézí v ústech.5 V žádné ze studií nebyla spolehlivost RB barvení srovnávána se stávajícími nebo dříve praktikovanými metodami u orálních premaligních lézí. Proto byla tato studie provedena s cílem porovnat RB a TB barvení a pro včasnou detekci dysplazie v ústních premaligních lézích.
Materiály a metody:
Studijní skupina se skládá ze 41 orálních premaligních lézí u pacientů navštěvujících oddělení orální medicíny a radiologie na Oxfordské stomatologické fakultě a nemocnici v Bangalore. Pacienti s OSMF, pacienti s poruchami krvácivosti, pacienti s jinými systémovými onemocněními byli ze studie vyloučeni. Pro provedení této studie bylo získáno etické schválení od Institucionální etické rady. U vybraných pacientů s premaligní lézí byl vysvětlen postup studie a byl vzat informovaný souhlas. Pacienti s lézemi byli podrobeni podrobné anamnéze, intraorálnímu vyšetření a byly pořízeny fotografie lézí. Pacientům se zvyky bylo doporučeno, aby se návyku vzdali, a po 2 týdnech byli odvoláni kvůli barvení. Vzhledem k tomu, že jeden pacient se tohoto zlozvyku nevzdal do dvou týdnů od první návštěvy, u jiného pacienta léze zmizela za dva týdny, 2 pacienti (3 léze) nebyli zahrnuti do studie. (Graf 1)
Zpočátku byli pacienti požádáni, aby si vyplachovali ústa destilovanou vodou po dobu 1 minuty. 1% roztok RB byl aplikován vatovou špičkou po dobu 2 minut. Pacienti byli opět požádáni, aby si vyplachovali ústa po dobu 1 minuty destilovanou vodou, aby se odstranil přebytek roztoku RB, a oblast, která zachytila skvrnu, byla vyfotografována. Poté byli pacienti požádáni, aby si vyplachovali ústa 1% kyselinou octovou po dobu 1 minuty, aby se odstranila zbývající RB skvrna z léze, a byli připraveni na barvení TB. Na léze se aplikuje 1% toluidinmodrá a po 30 sekundách se pacienti nechávají švihnout 1% kyselinou octovou a obarvená oblast se fotograficky zaznamená.
Tyto dvě fotografie byly hodnoceny, a pokud byla obarvená oblast podobná v obou postupech, byla odebrána jediná biopsie. Pokud byly obarvené oblasti různé, byly odebrány dvě různé biopsie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky diagnostikovanými orálními premaligními lézemi (orální leukoplakie a orální lichen planus).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s OSMF
- poruchy krvácení a
- jiná systémová onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rose Bengal pozitivní léze a biopsie
Léze, které byly obarveny pozitivně bengálskou růží, byly biopsií a hodnoceny na dysplazii
|
barvení bengálskou růží a toluidin se aplikuje na premaligní léze a pozitivně obarvené léze se podrobí biopsii.
léze obarvené pozitivně byly podrobeny biopsii
|
|
Pozitivní léze na toluidinovou modř a biopsie
Léze, které byly pozitivně obarveny toluidinovou modří, byly biopsií a hodnoceny na dysplazii
|
barvení bengálskou růží a toluidin se aplikuje na premaligní léze a pozitivně obarvené léze se podrobí biopsii.
léze obarvené pozitivně byly podrobeny biopsii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento lézí, které byly obarveny pozitivně
Časové okno: 2 týdny
|
výsledek měření 1
|
2 týdny
|
|
Citlivost a specifičnost (procento skutečných pozitiv a skutečných negativ)
Časové okno: 2 týdny
|
senzitivita: Procento lézí obarvených pozitivně barvením toluidinovou modří, které byly také pozitivně obarveny barvením bengálskou růžovou specifičnost: Procento lézí obarvených negativně barvením toluidinovou modří, které byly rovněž obarveny negativně barvením bengálská růže
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost dysplazie v bioptických lézích, které byly obarveny bengálskou růží
Časové okno: 2 týdny
|
toto výsledné měření bylo omezeno na bioptické léze. kromě toho bylo záměrem tohoto výsledného měření pouze studovat časnou detekci dysplazie u orálních premaligních lézí pomocí barvení bengálskou růží.
(nebylo zamýšleno žádné srovnání mezi těmito dvěma skvrnami)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hlavy a krku
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Patologické stavy, anatomické
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Novotvary v ústech
- Lichenoidní erupce
- Prekancerózní stavy
- Leukoplakie
- Leukoplakie, orální
- Lichen Planus, Oral
- Lichen Planus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hemostatika
- Koagulanty
- Antagonisté heparinu
- Chlorid tolonitý
Další identifikační čísla studie
- 219/2014-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .