- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03031899
Sammenligning eller Rose Bengal og Toluidin Blue farvning for læsionsdetektionseffektivitet
Effekten af Rose Bengal sammenlignet med toluidinblåt ved påvisning af præmaligne læsioner: en foreløbig undersøgelse
Abstrakt
Objektiv:
At studere den diagnostiske effektivitet af Rose Bengal med toluidinblåt til påvisning af biopsisteder og dermed etablere en nøjagtig diagnose i orale præmaligne læsioner.
Materialer og metode:
I vores undersøgelse var 27 patienter med 41 læsioner inkluderet. Da en patient ikke havde afsluttet vanen i de to uger efter den første undersøgelse, og en anden læsion forsvandt i venteperioden, blev 2 patienter (3 læsioner) ikke inkluderet i undersøgelsen. Ud af 38 læsioner diagnosticeret ud fra kliniske kriterier var 32 leukoplaki, 5 lichen planus og 1 SCC. Efter indledende undersøgelse blev de udsat for Rose Bengal og Toluidin blå farve. Hvis de blev farvet positive, blev de udsat for biopsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Toluidinblå farvning er den mest almindelige teknik, der anvendes til tidlig påvisning af dysplastiske forandringer hos patienter med præmaligne læsioner. En meta-analyse af Rosenberg et al. tidligere offentliggjorte rapporterede sensitivitet varierede fra 93,5 % til 97,8 %, og specificiteten varierede fra 73,3 % til 92,9 %. Zang et al rapporterede, at TB ikke kun opdager højgradig dysplasi, men også opdager OPL'er med minimal eller ingen dysplasi med højrisiko kliniske og molekylære egenskaber.4 Men undersøgelser har vist så høj som 30% risiko for falsk-positiv farvning.
Rose Bengal (RB) er blevet brugt i vid udstrækning til at diagnosticere forskellige øjenoverfladelidelser, herunder afgrænsning af omfanget af corneale og konjunktivale neoplasmer. Det er blevet antaget at farve desquamerede okulære epitelceller, døde eller degenererede celler, eller hvor som helst der er dårlig beskyttelse af overfladeepitelet af den præokulære tårefilm i stedet for mangel på cellevitalitet. Disse karakteristiske træk ved RB får forskerne til at anvende det i orale præmaligne læsioner.5 I ingen af undersøgelserne blev pålideligheden af RB-farvninger ikke sammenlignet med eksisterende eller tidligere praktiserede metoder til orale præmaligne læsioner. Derfor blev denne undersøgelse udført med det formål at sammenligne RB- og TB-farvning og for tidlig påvisning af dysplasi i orale præmaligne læsioner.
Materialer og metoder:
Undersøgelsesgruppen består af 41 orale præmaligne læsioner hos patienter, der besøger afdelingen for oral medicin og radiologi på Oxford dental college og hospital, Bangalore. Patienter med OSMF, patienter med blødningsforstyrrelser, patienter med andre systemiske sygdomme blev udelukket fra undersøgelsen. For at udføre denne undersøgelse blev der indhentet etisk godkendelse fra Institutional Ethical Board. Undersøgelsesproceduren blev forklaret, og informeret samtykke blev taget fra de udvalgte patienter med præmaligne læsioner. Patienterne med læsioner blev udsat for detaljeret sagshistorie, intra oral undersøgelse og fotografier af læsionerne blev registreret. Patienter med vaner blev rådet til at holde op med vanen og tilbagekaldt efter 2 uger for farvning. Da en patient ikke havde holdt op med vanen i de to uger fra første besøg, forsvandt læsionen hos en anden patient i løbet af to uger. 2 patienter (3 læsioner) var ikke inkluderet i undersøgelsen. (Graf1)
Til at begynde med blev patienterne bedt om at skylle munden med destilleret vand i 1 minut. 1 % RB-opløsning blev påført med en bomuldsspids i 2 minutter. Igen blev patienterne bedt om at skylle deres mund i 1 minut med destilleret vand for at fjerne overskydende RB-opløsning, og området, som havde optaget pletten, blev fotograferet. Efter dette blev patienterne bedt om at skylle deres mund med 1% eddikesyre i 1 minut for at fjerne den resterende RB-farvning fra læsionen og blev forberedt til TB-farvning. 1% Toluidinblå påføres over læsionen, og efter 30 sekunder blev patienterne tvunget til at suse med 1% eddikesyre, og det farvede område blev optaget fotografisk.
Disse to fotografier blev vurderet, og hvis det farvede område var ens i begge procedurer, blev der taget en enkelt biopsi. Hvis de farvede områder var forskellige, blev der taget to forskellige biopsier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnosticerede orale præmaligne læsioner (oral leukoplaki og oral lichen planus).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med OSMF
- blødningsforstyrrelser og
- andre systemiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Rose Bengal positiv læsion og biopsi
Læsioner, der var farvet positive med rose bengal, blev biopsieret og vurderet for dysplasi
|
rose bengal-farve og toluidin påføres over en præmalign læsion, og positivt farvede læsioner udsættes for biopsi.
læsionerne, der var farvet positive, blev underkastet biopsi
|
Toluidin blå positiv læsion og biopsi
Læsioner, der var farvet positive med toluidinblåt, blev biopsieret og vurderet for dysplasi
|
rose bengal-farve og toluidin påføres over en præmalign læsion, og positivt farvede læsioner udsættes for biopsi.
læsionerne, der var farvet positive, blev underkastet biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal og procentdel af læsioner, der blev farvet positive
Tidsramme: 2 uger
|
resultatmål 1
|
2 uger
|
Sensitivitet og specificitet (procentdel af sande positive og sande negative)
Tidsramme: 2 uger
|
sensitivitet: Procentdel af læsioner farvet positive med Toluidin blå farve, som også var farvet positive med Rose Bengal farve specificitet: Procentdel af læsioner farvet negative med Toluidin blå farve, som også var farvet negative med Rose Bengal farve
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af dysplasi i biopsierede læsioner, der blev farvet af Rose Bengal
Tidsramme: 2 uger
|
dette resultatmål var begrænset til de biopsierede læsioner. Derudover var hensigten med dette resultatmål kun at studere tidlig påvisning af dysplasi i orale præmaligne læsioner ved hjælp af Rose bengal-farven.
(ingen sammenligning mellem de to pletter var beregnet)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i hoved og hals
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Mundens neoplasmer
- Lichenoide udbrud
- Forstadier til kræft
- Leukoplaki
- Leukoplakia, oral
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Heparin-antagonister
- Toloniumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 219/2014-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral leukoplaki
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringOral leukoplaki | Oral Lichen Planus | Oral Leukoplakia af Tungen | Oral leukoplakia af GingivaTyskland
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringLeukoplaki | Erythroleukoplaki | Verrucous oral leukoplakiaForenede Stater
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsAfsluttetLivskvalitet | Forstadier til kræft | Patientengagement | Patientdeltagelse | Oral sygdom | Patienttilfredshed | Sundhedsadfærd | Præcancerøse læsioner | Oral leukoplaki | Tandsygdomme | Oral Lichen Planus | Dysplasi | Patientpræference | Informationssøgende adfærd | Oral epitel dysplasi | Oral submukøs fibrose | Oral Leukoplakia... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMundkræft | Oral leukoplaki | Erosive Lichen Planus | Oral submukøs fibrose | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Oral erythroplaki
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLeukoplakia, oralForenede Stater
-
King Khalid UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuOral leukoplakiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageOral leukoplakiForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetOral leukoplakiForenede Stater