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병변 검출 효능에 대한 비교 또는 Rose Bengal 및 Toluidine Blue 염색

2018년 3월 6일 업데이트: Anisha Ramachandra Yaji, The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India

전암 병변 검출에서 Toluidine Blue와 비교한 Rose Bengal의 효능: 예비 연구

추상적인

객관적인:

톨루이딘 블루를 함유한 로즈 벵갈의 생검 부위 검출에 대한 진단 효율성을 연구하여 구강 전악성 병변에서 정확한 진단을 확립합니다.

재료 및 방법:

우리 연구에서 41 병변을 가진 27명의 환자가 포함되었습니다. 1명의 환자가 초기 검사 후 2주 동안 습관을 끊지 않았고 대기 기간 동안 다른 병변이 사라졌기 때문에 2명의 환자(3 병변)는 연구에 포함되지 않았다. 임상적 기준에 따라 진단된 38개 병변 중 백반증이 32개, 편평태선이 5개, SCC가 1개였다. 초기 검사 후 로즈 벵갈과 톨루이딘 블루 염색을 받았습니다. 양성으로 염색되면 생검을 받았습니다.

연구 개요

상세 설명

소개 톨루이딘 블루 염색은 전암성 병변이 있는 환자의 이형성 변화를 조기에 발견하는 데 사용되는 가장 일반적인 기술입니다. Rosenberg et al.의 한 메타 분석. 이전에 발표된 보고된 민감도 범위는 93.5% ~ 97.8%이고 특이도 범위는 73.3% ~ 92.9%입니다. Zang 등은 TB가 고등급 이형성증을 감지할 뿐만 아니라 고위험 임상 및 분자적 특성을 가진 이형성증이 최소이거나 전혀 없는 OPL을 감지한다고 보고했습니다.4 그러나 연구에 따르면 위양성 염색의 위험이 30%까지 높은 것으로 나타났습니다.

Rose Bengal(RB)은 각막 및 결막 신생물의 정도를 기술하는 것을 포함하여 다양한 안구 표면 장애를 진단하는 데 널리 사용되었습니다. 박리된 안구 상피 세포, 죽거나 변성된 세포, 또는 세포 활력의 부족보다는 전안구 눈물막에 의한 표면 상피의 보호가 약한 모든 곳을 얼룩지게 하는 것으로 여겨져 왔습니다. RB의 이러한 특징으로 인해 연구자들은 이를 구강 전악성 병변에 적용하게 되었습니다.5 어떤 연구에서도 RB 염색의 신뢰성을 구강 전악성 병변에서 기존 또는 이전에 실행된 방법과 비교하지 않았습니다. 따라서 본 연구는 RB와 TB 염색을 비교하고 구강 전악성 병변에서 이형성증의 조기 발견을 목적으로 수행되었다.

재료 및 방법:

연구 그룹은 방갈로르의 옥스포드 치과 대학 및 병원의 구강 의학 및 방사선과를 방문하는 환자의 41개 구강 전악성 병변으로 구성됩니다. OSMF 환자, 출혈 장애 환자, 기타 전신 질환 환자는 연구에서 제외되었습니다. 본 연구를 수행하기 위해 Institutional Ethical Board로부터 윤리 승인을 받았습니다. 연구 절차를 설명하고 전암성 병변을 가진 선택된 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 병변이 있는 환자는 상세한 병력, 구강 내 검사 및 병변 사진을 기록했습니다. 습관이 있는 환자는 습관을 끊으라고 조언하고 염색을 위해 2주 후에 회상했습니다. 한 환자는 첫 방문 후 2주 동안 습관을 끊지 않았고, 또 다른 환자는 병변이 2주 만에 사라졌기 때문에 2명(3개 병변)은 연구에 포함하지 않았다. (그래프1)

처음에 환자는 1분 동안 증류수로 입을 헹구도록 요청받았다. 1% RB 용액을 면봉으로 2분간 도포하였다. 다시 환자에게 과량의 RB 용액을 제거하기 위해 증류수로 1분 동안 입을 헹구도록 요청하고 얼룩이 묻은 부위를 사진 촬영했습니다. 그 후, 환자는 병변에서 남아있는 RB 얼룩을 제거하기 위해 1 분 동안 1 % 아세트산으로 입을 헹구고 TB 염색을 준비했습니다. 1% 톨루이딘블루를 병변 위에 도포하고 30초 후에 환자를 1% 아세트산으로 헹구게 한 다음 얼룩진 부위를 사진으로 기록했습니다.

이 두 장의 사진을 평가하고 두 절차에서 염색된 영역이 유사한 경우 단일 생검을 수행했습니다. 염색된 부위가 다른 경우 두 개의 다른 생검을 수행했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

27

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 그룹은 방갈로르 옥스퍼드 치과 대학 및 병원의 구강 의학 및 방사선과를 방문하는 환자의 41개 구강 전악성 병변으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 진단된 구강 전악성 병변(구강 백반증 및 구강 편평 태선)이 있는 환자.

제외 기준:

  • OSMF 환자
  • 출혈 장애 및
  • 다른 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
로즈 벵골 양성 병변 및 생검
로즈 벵갈로 양성 염색된 병변을 생검하고 이형성증에 대해 평가했습니다.
로즈 벵갈 염색 및 톨루이딘을 전암성 병변에 적용하고 양성으로 염색된 병변을 생검합니다.
양성으로 염색된 병변을 생검하였다.
톨루이딘 블루 양성 병변 및 생검
톨루이딘 블루로 양성으로 염색된 병변을 생검하고 형성이상에 대해 평가했습니다.
로즈 벵갈 염색 및 톨루이딘을 전암성 병변에 적용하고 양성으로 염색된 병변을 생검합니다.
양성으로 염색된 병변을 생검하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성으로 염색된 병변의 수 및 백분율
기간: 이주
결과 측정1
이주
민감도 및 특이성(참 양성 및 참 음성의 백분율)
기간: 이주
민감도: 톨루이딘 블루 염색에서 양성으로 염색되고 로즈 벵갈 염색에서도 양성으로 염색된 병변의 백분율 특이성: 톨루이딘 블루 염색에서 음성으로 염색되고 로즈 벵갈 염색에서도 음성으로 염색된 병변의 백분율
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rose Bengal로 염색된 생검 병변에서 이형성증의 존재
기간: 이주
이 결과 측정은 생검된 병변으로 제한되었습니다. 또한 이 결과 측정의 목적은 로즈 벵갈 염색을 사용하여 구강 전암 병변에서 이형성증의 조기 발견을 연구하는 것이었습니다. (두 얼룩 사이의 비교는 의도되지 않았습니다.)
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강 백반증에 대한 임상 시험

  • Cancer Research UK
    종료됨
    인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
    영국

생검에 대한 임상 시험

3
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