- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03031899
Porównanie lub barwienie różem bengalskim i błękitem toluidynowym pod kątem skuteczności wykrywania uszkodzeń
Skuteczność różu bengalskiego w porównaniu z błękitem toluidynowym w wykrywaniu zmian przednowotworowych: badanie wstępne
Abstrakcyjny
Cel:
Zbadanie skuteczności diagnostycznej różu bengalskiego z błękitem toluidynowym w wykrywaniu miejsc biopsji, a tym samym ustalenie dokładnej diagnozy przednowotworowych zmian w jamie ustnej.
Materiały i metody:
Do naszego badania włączono 27 pacjentów z 41 zmianami. Ponieważ jeden pacjent nie zrezygnował z nawyku w ciągu dwóch tygodni od pierwszego badania, a kolejna zmiana zniknęła w okresie oczekiwania, 2 pacjentów (3 zmiany) nie zostało włączonych do badania. Spośród 38 zmian rozpoznanych na podstawie kryteriów klinicznych, 32 to leukoplakia, 5 liszaj płaski i 1 SCC. Po wstępnym badaniu poddano je barwieniu różem bengalskim i błękitem toluidyny. Jeśli wybarwiono je pozytywnie, poddano je biopsji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Barwienie błękitem toluidynowym jest najczęstszą techniką stosowaną do wczesnego wykrywania zmian dysplastycznych u pacjentów ze zmianami przednowotworowymi. Jedna metaanaliza Rosenberga i in. wcześniej opublikowane raporty czułość wahała się od 93,5% do 97,8%, a swoistość wahała się od 73,3% do 92,9%. Zang i wsp. donieśli, że gruźlica nie tylko wykrywa dysplazję dużego stopnia, ale także wykrywa OPL z minimalną dysplazją lub bez dysplazji, z cechami klinicznymi i molekularnymi wysokiego ryzyka.4 Jednak badania wykazały aż 30% ryzyko fałszywie dodatniego barwienia.
Róż bengalski (RB) jest szeroko stosowany do diagnozowania różnych zaburzeń powierzchni oka, w tym określania zasięgu nowotworów rogówki i spojówki. Uważa się, że plami złuszczające się komórki nabłonka oka, komórki martwe lub zdegenerowane lub wszędzie tam, gdzie występuje słaba ochrona powierzchniowego nabłonka przez film łzowy przedgałkowy, a nie brak żywotności komórek. Te charakterystyczne cechy RB skłaniają badaczy do stosowania jej w zmianach przednowotworowych jamy ustnej.5 W żadnym z badań nie porównano wiarygodności barwienia RB z istniejącymi lub wcześniej praktykowanymi metodami w zmianach przednowotworowych jamy ustnej. Dlatego podjęto niniejsze badanie w celu porównania barwienia RB i TB oraz wczesnego wykrywania dysplazji w zmianach przednowotworowych jamy ustnej.
Materiały i metody:
Grupa badana składała się z 41 zmian przednowotworowych w jamie ustnej u pacjentów odwiedzających Department of Oral Medicine and Radiology of Oxford Dental College and Hospital w Bangalore. Pacjenci z OSMF, pacjenci ze skazami krwotocznymi, pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi zostali wykluczeni z badania. Do wykonania niniejszego badania uzyskano zgodę etyczną Instytucjonalnej Rady Etycznej. Wyjaśniono procedurę badania i uzyskano świadomą zgodę od wybranych pacjentów ze zmianami przednowotworowymi. Pacjentów ze zmianami poddano szczegółowemu wywiadowi, badaniu wewnątrzustnemu oraz wykonywaniu zdjęć zmian. Pacjentom z nawykami doradzano rzucenie nałogu i wzywano ich po 2 tygodniach w celu barwienia. Ponieważ jeden pacjent nie porzucił nawyku w ciągu dwóch tygodni od pierwszej wizyty, u innego pacjenta zmiana zniknęła w ciągu dwóch tygodni, 2 pacjentów (3 zmiany) nie zostało włączonych do badania. (Wykres 1)
Początkowo pacjenci byli proszeni o płukanie ust wodą destylowaną przez 1 minutę. 1% roztwór RB nakładano wacikiem przez 2 minuty. Ponownie poproszono pacjentów o płukanie ust wodą destylowaną przez 1 minutę w celu usunięcia nadmiaru roztworu RB i sfotografowano obszar, który wchłonął plamę. Następnie pacjentów poproszono o płukanie ust 1% kwasem octowym przez 1 minutę w celu usunięcia pozostałego barwnika RB ze zmiany chorobowej i przygotowano się do barwienia TB. 1% błękitu toluidynowego nakłada się na zmianę chorobową i po 30 sekundach pacjentów zmusza się do swędzenia 1% kwasem octowym, a zabarwiony obszar rejestruje się fotograficznie.
Oceniono te dwie fotografie i jeśli wybarwiony obszar był podobny w obu procedurach, wykonano pojedynczą biopsję. Jeśli wybarwione obszary były różne, pobierano dwie różne biopsje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie rozpoznanymi zmianami przednowotworowymi jamy ustnej (leukoplakia jamy ustnej i liszaj płaski jamy ustnej).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z OSMF
- skazy krwotoczne i
- inne choroby ogólnoustrojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozytywna zmiana i biopsja róży bengalskiej
Zmiany, które zabarwiono pozytywnie różem bengalskim, poddano biopsji i oceniono pod kątem dysplazji
|
barwienie różem bengalskim i toluidynę nakłada się na zmianę przednowotworową, a zmiany wybarwione dodatnio poddaje się biopsji.
zmiany zabarwione pozytywnie poddano biopsji
|
Pozytywna zmiana i biopsja błękitu toluidynowego
Zmiany, które zabarwiono pozytywnie błękitem toluidynowym, poddano biopsji i oceniono pod kątem dysplazji
|
barwienie różem bengalskim i toluidynę nakłada się na zmianę przednowotworową, a zmiany wybarwione dodatnio poddaje się biopsji.
zmiany zabarwione pozytywnie poddano biopsji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba i procent zmian, które wybarwiły się pozytywnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
miara rezultatu1
|
2 tygodnie
|
Czułość i swoistość (procent prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych wyników)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
czułość: Odsetek zmian zabarwionych pozytywnie błękitem toluidynowym, które również zabarwiono dodatnio barwnikiem Rose Bengal Swoistość: Odsetek zmian zabarwionych negatywnie barwnikiem Toluidine blue, które również zabarwiono negatywnie barwnikiem Rose Bengal
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność dysplazji w zmianach po biopsji, które zostały wybarwione różem bengalskim
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
ta miara wyniku była ograniczona do zmian pobranych z biopsji. Ponadto celem tej miary wyniku było jedynie zbadanie wczesnego wykrywania dysplazji w zmianach przednowotworowych w jamie ustnej przy użyciu barwienia różem bengalskim.
(żadne porównanie między tymi dwoma plamami nie było zamierzone)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Nowotwory jamy ustnej
- Erupcje liszajowate
- Stany przedrakowe
- Leukoplakia
- Leukoplakia, jama ustna
- Liszaj płaski, ustny
- Licheń płaski
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Antagoniści heparyny
- Chlorek tolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219/2014-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leukoplakia jamy ustnej
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyLeukoplakia | Erytroleukoplakia | Brodawkowata leukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
-
King Khalid UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacjaLeukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoWycofaneLeukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAktywny, nie rekrutującyLeukoplakia, jama ustnaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyLeukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyLeukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyZakończonyLeukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Biopsja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Modarres HospitalZakończony