Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lub barwienie różem bengalskim i błękitem toluidynowym pod kątem skuteczności wykrywania uszkodzeń

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Anisha Ramachandra Yaji, The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India

Skuteczność różu bengalskiego w porównaniu z błękitem toluidynowym w wykrywaniu zmian przednowotworowych: badanie wstępne

Abstrakcyjny

Cel:

Zbadanie skuteczności diagnostycznej różu bengalskiego z błękitem toluidynowym w wykrywaniu miejsc biopsji, a tym samym ustalenie dokładnej diagnozy przednowotworowych zmian w jamie ustnej.

Materiały i metody:

Do naszego badania włączono 27 pacjentów z 41 zmianami. Ponieważ jeden pacjent nie zrezygnował z nawyku w ciągu dwóch tygodni od pierwszego badania, a kolejna zmiana zniknęła w okresie oczekiwania, 2 pacjentów (3 zmiany) nie zostało włączonych do badania. Spośród 38 zmian rozpoznanych na podstawie kryteriów klinicznych, 32 to leukoplakia, 5 liszaj płaski i 1 SCC. Po wstępnym badaniu poddano je barwieniu różem bengalskim i błękitem toluidyny. Jeśli wybarwiono je pozytywnie, poddano je biopsji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Barwienie błękitem toluidynowym jest najczęstszą techniką stosowaną do wczesnego wykrywania zmian dysplastycznych u pacjentów ze zmianami przednowotworowymi. Jedna metaanaliza Rosenberga i in. wcześniej opublikowane raporty czułość wahała się od 93,5% do 97,8%, a swoistość wahała się od 73,3% do 92,9%. Zang i wsp. donieśli, że gruźlica nie tylko wykrywa dysplazję dużego stopnia, ale także wykrywa OPL z minimalną dysplazją lub bez dysplazji, z cechami klinicznymi i molekularnymi wysokiego ryzyka.4 Jednak badania wykazały aż 30% ryzyko fałszywie dodatniego barwienia.

Róż bengalski (RB) jest szeroko stosowany do diagnozowania różnych zaburzeń powierzchni oka, w tym określania zasięgu nowotworów rogówki i spojówki. Uważa się, że plami złuszczające się komórki nabłonka oka, komórki martwe lub zdegenerowane lub wszędzie tam, gdzie występuje słaba ochrona powierzchniowego nabłonka przez film łzowy przedgałkowy, a nie brak żywotności komórek. Te charakterystyczne cechy RB skłaniają badaczy do stosowania jej w zmianach przednowotworowych jamy ustnej.5 W żadnym z badań nie porównano wiarygodności barwienia RB z istniejącymi lub wcześniej praktykowanymi metodami w zmianach przednowotworowych jamy ustnej. Dlatego podjęto niniejsze badanie w celu porównania barwienia RB i TB oraz wczesnego wykrywania dysplazji w zmianach przednowotworowych jamy ustnej.

Materiały i metody:

Grupa badana składała się z 41 zmian przednowotworowych w jamie ustnej u pacjentów odwiedzających Department of Oral Medicine and Radiology of Oxford Dental College and Hospital w Bangalore. Pacjenci z OSMF, pacjenci ze skazami krwotocznymi, pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi zostali wykluczeni z badania. Do wykonania niniejszego badania uzyskano zgodę etyczną Instytucjonalnej Rady Etycznej. Wyjaśniono procedurę badania i uzyskano świadomą zgodę od wybranych pacjentów ze zmianami przednowotworowymi. Pacjentów ze zmianami poddano szczegółowemu wywiadowi, badaniu wewnątrzustnemu oraz wykonywaniu zdjęć zmian. Pacjentom z nawykami doradzano rzucenie nałogu i wzywano ich po 2 tygodniach w celu barwienia. Ponieważ jeden pacjent nie porzucił nawyku w ciągu dwóch tygodni od pierwszej wizyty, u innego pacjenta zmiana zniknęła w ciągu dwóch tygodni, 2 pacjentów (3 zmiany) nie zostało włączonych do badania. (Wykres 1)

Początkowo pacjenci byli proszeni o płukanie ust wodą destylowaną przez 1 minutę. 1% roztwór RB nakładano wacikiem przez 2 minuty. Ponownie poproszono pacjentów o płukanie ust wodą destylowaną przez 1 minutę w celu usunięcia nadmiaru roztworu RB i sfotografowano obszar, który wchłonął plamę. Następnie pacjentów poproszono o płukanie ust 1% kwasem octowym przez 1 minutę w celu usunięcia pozostałego barwnika RB ze zmiany chorobowej i przygotowano się do barwienia TB. 1% błękitu toluidynowego nakłada się na zmianę chorobową i po 30 sekundach pacjentów zmusza się do swędzenia 1% kwasem octowym, a zabarwiony obszar rejestruje się fotograficznie.

Oceniono te dwie fotografie i jeśli wybarwiony obszar był podobny w obu procedurach, wykonano pojedynczą biopsję. Jeśli wybarwione obszary były różne, pobierano dwie różne biopsje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa badana składała się z 41 zmian przednowotworowych w jamie ustnej u pacjentów odwiedzających Department of Oral Medicine and Radiology of The Oxford Dental College and Hospital w Bangalore.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie rozpoznanymi zmianami przednowotworowymi jamy ustnej (leukoplakia jamy ustnej i liszaj płaski jamy ustnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z OSMF
  • skazy krwotoczne i
  • inne choroby ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pozytywna zmiana i biopsja róży bengalskiej
Zmiany, które zabarwiono pozytywnie różem bengalskim, poddano biopsji i oceniono pod kątem dysplazji
barwienie różem bengalskim i toluidynę nakłada się na zmianę przednowotworową, a zmiany wybarwione dodatnio poddaje się biopsji.
zmiany zabarwione pozytywnie poddano biopsji
Pozytywna zmiana i biopsja błękitu toluidynowego
Zmiany, które zabarwiono pozytywnie błękitem toluidynowym, poddano biopsji i oceniono pod kątem dysplazji
barwienie różem bengalskim i toluidynę nakłada się na zmianę przednowotworową, a zmiany wybarwione dodatnio poddaje się biopsji.
zmiany zabarwione pozytywnie poddano biopsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i procent zmian, które wybarwiły się pozytywnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
miara rezultatu1
2 tygodnie
Czułość i swoistość (procent prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych wyników)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
czułość: Odsetek zmian zabarwionych pozytywnie błękitem toluidynowym, które również zabarwiono dodatnio barwnikiem Rose Bengal Swoistość: Odsetek zmian zabarwionych negatywnie barwnikiem Toluidine blue, które również zabarwiono negatywnie barwnikiem Rose Bengal
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność dysplazji w zmianach po biopsji, które zostały wybarwione różem bengalskim
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ta miara wyniku była ograniczona do zmian pobranych z biopsji. Ponadto celem tej miary wyniku było jedynie zbadanie wczesnego wykrywania dysplazji w zmianach przednowotworowych w jamie ustnej przy użyciu barwienia różem bengalskim. (żadne porównanie między tymi dwoma plamami nie było zamierzone)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leukoplakia jamy ustnej

Badania kliniczne na Biopsja

3
Subskrybuj