- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03031899
Comparación o tinción de rosa de Bengala y azul de toluidina para la eficacia de detección de lesiones
Eficacia del rosa de Bengala en comparación con el azul de toluidina en la detección de lesiones premalignas: un estudio preliminar
Abstracto
Objetivo:
Estudiar la eficacia diagnóstica del Rosa de Bengala con Azul de Toluidina en la detección de los sitios de biopsia y así establecer un diagnóstico certero en lesiones premalignas orales.
Materiales y método:
En nuestro estudio se incluyeron 27 pacientes con 41 lesiones. Dado que un paciente no abandonó el hábito en las dos semanas siguientes a la exploración inicial y otra lesión desapareció en el tiempo de espera, 2 pacientes (3 lesiones) no fueron incluidos en el estudio. De 38 lesiones diagnosticadas según criterios clínicos, 32 fueron leucoplasia, 5 liquen plano y 1 CCE. Después del examen inicial, se sometieron a tinción con rosa de bengala y azul de toluidina. Si se tiñeron positivos, se sometieron a biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La tinción con azul de toluidina es la técnica más utilizada para la detección precoz de cambios displásicos en pacientes con lesiones premalignas. Un metanálisis de Rosenberg et al. la sensibilidad informada previamente publicada osciló entre el 93,5 % y el 97,8 % y la especificidad entre el 73,3 % y el 92,9 %. Zang et al informaron que la TB no solo detecta displasia de alto grado, sino que también detecta OPL con displasia mínima o nula con atributos clínicos y moleculares de alto riesgo.4 Sin embargo, los estudios han demostrado un riesgo de hasta un 30 % de tinción de falsos positivos.
El rosa de Bengala (RB) se ha utilizado ampliamente para diagnosticar diversos trastornos de la superficie ocular, incluida la delimitación de la extensión de las neoplasias de la córnea y la conjuntiva. Se cree que tiñe las células epiteliales oculares descamadas, las células muertas o degeneradas, o dondequiera que la película lagrimal preocular proteja mal el epitelio superficial en lugar de falta de vitalidad celular. Estos rasgos característicos de la BR llevan a los investigadores a aplicarla en lesiones premalignas orales.5 En ninguno de los estudios, la confiabilidad de las tinciones de RB no se comparó con los métodos existentes o practicados previamente en lesiones premalignas orales. Por lo tanto, este estudio se realizó con el objetivo de comparar la tinción de RB y TB y para la detección temprana de displasia en lesiones premalignas orales.
Materiales y métodos:
El grupo de estudio consta de 41 lesiones premalignas orales en pacientes que visitan el Departamento de Medicina Oral y Radiología del hospital y facultad de odontología de Oxford, Bangalore. Se excluyeron del estudio pacientes con OSMF, pacientes con trastornos hemorrágicos, pacientes con otras enfermedades sistémicas. Para realizar el presente estudio, se obtuvo la autorización ética del Consejo Ético Institucional. Se explicó el procedimiento del estudio y se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes seleccionados con lesiones premalignas. A los pacientes con lesiones se les realizó anamnesis detallada, examen intraoral y se registraron fotografías de las lesiones. A los pacientes con hábitos se les aconsejó que abandonaran el hábito y se les volvió a llamar después de 2 semanas para la tinción. Dado que un paciente no había dejado el hábito en las dos semanas desde la primera visita, en otro paciente la lesión desapareció en dos semanas, 2 pacientes (3 lesiones) no fueron incluidos en el estudio. (Gráfico1)
Inicialmente se pedía a los pacientes que se enjuagaran la boca con agua destilada durante 1 minuto. Se aplicó una solución de RB al 1% con una punta de algodón durante 2 minutos. De nuevo se pidió a los pacientes que se enjuagaran la boca durante 1 minuto con agua destilada para eliminar el exceso de solución de RB y se fotografió la zona que había absorbido la mancha. Después de esto, se les pidió a los pacientes que se enjuagaran la boca con ácido acético al 1% durante 1 min para eliminar la tinción RB restante de la lesión y se prepararon para la tinción TB. Se aplica azul de toluidina al 1% sobre la lesión y después de 30 segundos se hace enjuagar a los pacientes con ácido acético al 1% y se registra fotográficamente el área teñida.
Se evaluaron estas dos fotografías y si el área teñida era similar en ambos procedimientos se tomó una sola biopsia. Si las áreas teñidas eran diferentes, se tomaron dos biopsias diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones premalignas orales diagnosticadas clínicamente (leucoplasia oral y liquen plano oral).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con OSMF
- trastornos hemorrágicos y
- otras enfermedades sistémicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Rosa de Bengala positiva lesión y biopsia
Las lesiones que se tiñeron positivamente con rosa de bengala se biopsiaron y evaluaron para detectar displasia.
|
Se aplica tinción de rosa de bengala y toluidina sobre una lesión premaligna y las lesiones teñidas positivamente se someten a biopsia.
las lesiones teñidas positivas se sometieron a biopsia
|
Lesión y biopsia positivas al azul de toluidina
Las lesiones que se tiñeron positivamente con azul de toluidina se biopsiaron y evaluaron para detectar displasia.
|
Se aplica tinción de rosa de bengala y toluidina sobre una lesión premaligna y las lesiones teñidas positivamente se someten a biopsia.
las lesiones teñidas positivas se sometieron a biopsia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número y porcentaje de lesiones que se tiñeron positivamente
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
medida de resultado1
|
2 semanas
|
Sensibilidad y Especificidad (Porcentaje de Verdaderos Positivos y Verdaderos Negativos)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
sensibilidad: porcentaje de lesiones teñidas positivas con azul de toluidina que también fueron teñidas positivas con rosa de bengala especificidad: porcentaje de lesiones teñidas negativas con azul de toluidina que también fueron teñidas negativas con rosa de bengala
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de displasia en lesiones biopsiadas teñidas con rosa de bengala
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
esta medida de resultado se limitó a las lesiones biopsiadas. Además, la intención de esta medida de resultado fue solo estudiar la detección temprana de displasia en lesiones premalignas orales mediante la tinción de rosa de bengala.
(no se pretendía comparar las dos manchas)
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
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- Cloruro de tolonio
Otros números de identificación del estudio
- 219/2014-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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