- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03031899
Comparaison ou coloration au rose bengale et au bleu de toluidine pour l'efficacité de la détection des lésions
Efficacité du rose bengale en comparaison avec le bleu de toluidine dans la détection des lésions précancéreuses : une étude préliminaire
Abstrait
Objectif:
Étudier l'efficacité diagnostique du Rose Bengale avec le bleu de Toluidine dans la détection des sites de biopsie et ainsi établir un diagnostic précis dans les lésions précancéreuses buccales.
Matériel et méthode :
Dans notre étude 27 patients avec 41 lésions ont été inclus. Un patient n'ayant pas quitté l'habitude dans les deux semaines suivant l'examen initial et une autre lésion ayant disparu dans le délai d'attente, 2 patients (3 lésions) n'ont pas été inclus dans l'étude. Sur 38 lésions diagnostiquées sur des critères cliniques, 32 étaient des leucoplasies, 5 des lichens plans et 1 un CSC. Après un examen initial, ils ont été soumis à une coloration au rose bengale et au bleu de toluidine. S'ils étaient positifs, ils étaient soumis à une biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La coloration au bleu de toluidine est la technique la plus couramment utilisée pour la détection précoce des modifications dysplasiques chez les patients présentant des lésions précancéreuses. Une méta-analyse de Rosenberg et al. la sensibilité rapportée précédemment publiée variait de 93,5 % à 97,8 % et la spécificité variait de 73,3 % à 92,9 %. Zang et al ont rapporté que la TB détecte non seulement la dysplasie de haut grade, mais détecte également les OPL avec une dysplasie minimale ou nulle avec des attributs cliniques et moléculaires à haut risque.4 Mais, des études ont montré un risque aussi élevé que 30% de coloration faussement positive.
Le rose Bengale (RB) a été largement utilisé pour diagnostiquer divers troubles de la surface oculaire, y compris la délimitation de l'étendue des néoplasmes cornéens et conjonctivaux. On pense qu'il colore les cellules épithéliales oculaires desquamées, les cellules mortes ou dégénérées, ou partout où il y a une mauvaise protection de l'épithélium de surface par le film lacrymal préoculaire plutôt qu'un manque de vitalité cellulaire. Ces caractéristiques du RB conduisent les chercheurs à l'appliquer aux lésions précancéreuses buccales.5 Dans aucune des études, la fiabilité des colorations RB n'a été comparée aux méthodes existantes ou précédemment pratiquées dans les lésions précancéreuses buccales. Ainsi, cette étude a été entreprise dans le but de comparer la coloration RB et TB et pour la détection précoce de la dysplasie dans les lésions précancéreuses buccales.
Matériels et méthodes:
Le groupe d'étude se compose de 41 lésions précancéreuses buccales chez des patients visitant le Département de médecine buccale et de radiologie de l'Oxford Dental College and Hospital, Bangalore. Les patients atteints d'OSMF, les patients atteints de troubles de la coagulation, les patients atteints d'autres maladies systémiques ont été exclus de l'étude. Pour réaliser la présente étude, une autorisation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique institutionnel. La procédure de l'étude a été expliquée et le consentement éclairé a été recueilli chez les patients sélectionnés présentant des lésions précancéreuses. Les patients présentant des lésions ont été soumis à une anamnèse détaillée, un examen intra-oral et des photographies des lésions ont été enregistrées. Les patients ayant des habitudes ont été conseillés de quitter l'habitude et rappelés après 2 semaines pour la coloration. Puisqu'un patient n'avait pas arrêté l'habitude dans les deux semaines suivant la première visite, chez un autre patient la lésion a disparu en deux semaines 2 patients (3 lésions) n'ont pas été inclus dans l'étude. (Graphique1)
Au départ, les patients devaient se rincer la bouche avec de l'eau distillée pendant 1 minute. Une solution de RB à 1 % a été appliquée avec un coton-tige pendant 2 minutes. Encore une fois, les patients ont été invités à se rincer la bouche pendant 1 minute avec de l'eau distillée pour éliminer l'excès de solution RB et la zone qui avait pris la tache a été photographiée. Suite à cela, les patients ont été invités à se rincer la bouche avec de l'acide acétique à 1% pendant 1 min pour éliminer la coloration RB restante de la lésion et ont été préparés pour la coloration TB. 1% de bleu de toluidine est appliqué sur la lésion et après 30 secondes, les patients ont été amenés à rincer avec de l'acide acétique à 1% et la zone tachée a été enregistrée photographiquement.
Ces deux photographies ont été évaluées et si la zone colorée était similaire dans les deux procédures, une seule biopsie a été prise. Si les zones colorées étaient différentes, deux biopsies différentes ont été prises.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions précancéreuses buccales cliniquement diagnostiquées (leucoplasie buccale et lichen plan buccal).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'OSMF
- troubles de la coagulation et
- autres maladies systémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lésion positive au rose bengale et biopsie
Les lésions colorées positives au rose bengale ont été biopsiées et évaluées pour la dysplasie
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une coloration au rose bengale et de la toluidine est appliquée sur une lésion précancéreuse et les lésions colorées positivement sont soumises à une biopsie.
les lésions colorées positives ont été soumises à une biopsie
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Lésion positive au bleu de toluidine et biopsie
Les lésions colorées positives au bleu de toluidine ont été biopsiées et évaluées pour la dysplasie
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une coloration au rose bengale et de la toluidine est appliquée sur une lésion précancéreuse et les lésions colorées positivement sont soumises à une biopsie.
les lésions colorées positives ont été soumises à une biopsie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et pourcentage de lésions colorées positives
Délai: 2 semaines
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mesure de résultat1
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2 semaines
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Sensibilité et spécificité (pourcentage de vrais positifs et de vrais négatifs)
Délai: 2 semaines
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sensibilité : pourcentage de lésions colorées positives avec la coloration au bleu de toluidine qui ont également été colorées positives avec la coloration au rose bengale spécificité : pourcentage de lésions colorées négatives avec la coloration au bleu de toluidine qui ont également été colorées négatives avec la coloration au rose bengale
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de dysplasie dans les lésions biopsiées colorées par le rose bengale
Délai: 2 semaines
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cette mesure de résultat était limitée aux lésions biopsiées. De plus, l'intention de cette mesure de résultat était uniquement d'étudier la détection précoce de la dysplasie dans les lésions précancéreuses orales à l'aide de la coloration au rose bengale.
(aucune comparaison entre les deux taches n'était prévue)
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Tumeurs de la bouche
- Éruptions lichénoïdes
- Conditions précancéreuses
- Leucoplasie
- Leucoplasie orale
- Lichen plan, oral
- Lichen Plan
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hémostatique
- Coagulants
- Antagonistes de l'héparine
- Chlorure de tolonium
Autres numéros d'identification d'étude
- 219/2014-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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