- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03031899
Сравнение или окрашивание бенгальской розой и толуидиновым синим для эффективности обнаружения поражений
Эффективность бенгальского розового по сравнению с толуидиновым синим при обнаружении предраковых поражений: предварительное исследование
Абстрактный
Задача:
Изучить диагностическую эффективность бенгальского розового с толуидиновым синим в обнаружении участков биопсии и, таким образом, установить точный диагноз предраковых поражений полости рта.
Материалы и метод:
В наше исследование были включены 27 пациентов с 41 поражением. Поскольку один пациент не отказался от привычки в течение двух недель после первоначального осмотра, а еще одно поражение исчезло в период ожидания, 2 пациента (3 поражения) не были включены в исследование. Из 38 поражений, диагностированных на основании клинических критериев, 32 были лейкоплакией, 5 – красным плоским лишаем и 1 – плоскоклеточным раком. После первоначального исследования они были подвергнуты окраске бенгальским розовым и толуидиновым синим. При положительном окрашивании их подвергали биопсии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Окрашивание толуидиновым синим является наиболее распространенным методом, используемым для раннего выявления диспластических изменений у пациентов с предраковыми поражениями. Один метаанализ Rosenberg et al. ранее опубликованные сообщения о чувствительности варьировались от 93,5% до 97,8%, а специфичность - от 73,3% до 92,9%. Zang et al. сообщили, что ТБ не только выявляет дисплазию высокой степени, но и выявляет OPL с минимальной дисплазией или без нее с клиническими и молекулярными признаками высокого риска.4 Но исследования показали, что риск ложноположительного окрашивания достигает 30%.
Бенгальская роза (RB) широко используется для диагностики различных заболеваний поверхности глаза, включая определение распространенности новообразований роговицы и конъюнктивы. Считалось, что он окрашивает слущенные эпителиальные клетки глаза, мертвые или дегенерировавшие клетки, или там, где имеется плохая защита поверхностного эпителия преокулярной слезной пленкой, а не отсутствие жизнеспособности клеток. Эти характерные особенности РБ побудили исследователей применять его при предраковых поражениях полости рта.5 Ни в одном из исследований надежность окраски RB не сравнивалась с существующими или ранее практиковавшимися методами при предраковых поражениях полости рта. Следовательно, это исследование было предпринято с целью сравнения окраски RB и TB, а также для раннего выявления дисплазии в предраковых поражениях полости рта.
Материалы и методы:
Исследовательская группа состоит из 41 пациента с предраковыми поражениями полости рта, посетивших отделение стоматологической медицины и радиологии Оксфордского стоматологического колледжа и больницы в Бангалоре. Из исследования были исключены пациенты с ОСМП, пациенты с нарушениями свертываемости крови, пациенты с другими системными заболеваниями. Для проведения настоящего исследования было получено этическое разрешение от Институционального совета по этике. Была объяснена процедура исследования, и у отобранных пациентов с предраковыми поражениями было получено информированное согласие. Пациентов с поражениями подробно описывали в анамнезе, проводили внутриротовой осмотр и регистрировали фотографии поражений. Пациентам с привычками посоветовали отказаться от привычки и через 2 недели отозвали для окрашивания. Поскольку один пациент не избавился от привычки в течение двух недель после первого визита, у другого пациента поражение исчезло через две недели, 2 пациента (3 поражения) не были включены в исследование. (График 1)
Первоначально пациентов просили полоскать рот дистиллированной водой в течение 1 минуты. 1% раствор РБ наносили ватным тампоном на 2 минуты. Пациентов снова попросили прополоскать рот в течение 1 минуты дистиллированной водой, чтобы удалить избыток раствора RB, и сфотографировали область, на которой образовалось пятно. После этого пациентов просили прополоскать рот 1% уксусной кислотой в течение 1 минуты, чтобы удалить оставшееся окрашивание RB с поражения, и они были подготовлены к окрашиванию TB. На пораженный участок наносили 1% раствор толуидинового синего, и через 30 секунд пациентов промывали 1% раствором уксусной кислоты, после чего фотографировали окрашенную область.
Эти две фотографии были оценены, и если окрашенная область была одинаковой в обеих процедурах, была взята одна биопсия. Если окрашенные области были разными, брали две разные биопсии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинически диагностированными предраковыми поражениями полости рта (лейкоплакия полости рта и красный плоский лишай полости рта).
Критерий исключения:
- Пациенты с OSMF
- нарушение свертываемости крови и
- другие системные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Положительный очаг розового бенгальского и биопсия
Поражения, которые были положительно окрашены бенгальской розой, были подвергнуты биопсии и исследованы на дисплазию.
|
Окрашивание бенгальским розовым и толуидин наносят на предраковое поражение, а положительно окрашенные поражения подвергают биопсии.
очаги, окрашенные положительно, подвергались биопсии
|
|
Положительный результат на толуидиновый синий и биопсия
Поражения, которые были положительно окрашены толуидиновым синим, подвергались биопсии и оценивались на наличие дисплазии.
|
Окрашивание бенгальским розовым и толуидин наносят на предраковое поражение, а положительно окрашенные поражения подвергают биопсии.
очаги, окрашенные положительно, подвергались биопсии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент поражений, окрашенных положительно
Временное ограничение: 2 недели
|
мера результата1
|
2 недели
|
|
Чувствительность и специфичность (процент истинно положительных и истинно отрицательных результатов)
Временное ограничение: 2 недели
|
чувствительность: процент поражений, окрашенных положительно при окрашивании толуидиновым синим, которые также были положительно окрашены при окрашивании бенгальской розой. Специфичность: процент поражений, окрашенных отрицательно при окрашивании толуидиновым синим, которые также были окрашены отрицательно при окрашивании бенгальской розой.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие дисплазии в очагах биопсии, окрашенных бенгальской розой
Временное ограничение: 2 недели
|
эта мера исхода была ограничена поражениями, полученными при биопсии. Кроме того, цель этой меры исхода заключалась только в изучении раннего выявления дисплазии в предраковых поражениях полости рта с использованием окраски Бенгальской розой.
(сравнение двух пятен не предполагалось)
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головы и шеи
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Патологические состояния, анатомические
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Рот Новообразования
- Лихеноидные высыпания
- Предраковые состояния
- Лейкоплакия
- Лейкоплакия, оральная
- Красный плоский лишай, оральный
- Красный плоский лишай
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Антагонисты гепарина
- Толония хлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 219/2014-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .