Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu tai ruusubengalin ja toluidiininsininen värjäys leesion havaitsemistehokkuutta varten

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Anisha Ramachandra Yaji, The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India

Rose Bengalin teho verrattuna toluidiinisiniseen premalignien leesioiden havaitsemiseen: alustava tutkimus

Abstrakti

Tavoite:

Tutkia Rose Bengalin diagnostista tehokkuutta toluidiinisinisellä biopsiakohtien havaitsemisessa ja siten tarkan diagnoosin määrittämisessä suun esipahanlaatuisissa leesioissa.

Materiaalit ja menetelmä:

Tutkimuksessamme oli mukana 27 potilasta, joilla oli 41 vauriota. Koska yksi potilas ei ollut luopunut tavasta kahden viikon aikana alkuperäisen tutkimuksen jälkeen ja toinen leesio hävisi odotusaikana, 2 potilasta (3 leesiota) ei otettu mukaan tutkimukseen. Kliinisten kriteerien perusteella diagnosoiduista 38 leesiosta 32 oli leukoplakiaa, 5 lichen planus ja 1 SCC. Alkututkimuksen jälkeen ne altistettiin Rose Bengal- ja Toluidine Blue -värjäyksellä. Jos värjäytyi positiiviseksi, niille otettiin biopsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Toluidiinisininen värjäys on yleisin tekniikka, jota käytetään dysplastisten muutosten varhaiseen havaitsemiseen potilailla, joilla on esipahanlaatuisia vaurioita. Yksi meta-analyysi Rosenberg et al. aiemmin julkaistu raportoitu herkkyys vaihteli välillä 93,5 % - 97,8 % ja spesifisyys 73,3 % - 92,9 %. Zang ym. raportoivat, että tuberkuloosi ei ainoastaan ​​havaitse korkea-asteen dysplasiaa, vaan havaitsee OPL:t, joissa on minimaalinen tai ei lainkaan dysplasiaa ja joilla on korkean riskin kliiniset ja molekyyliset ominaisuudet.4 Mutta tutkimukset ovat osoittaneet jopa 30 prosentin riskin vääriä positiivisia värjäytymiä.

Rose Bengalia (RB) on käytetty laajasti erilaisten silmän pintahäiriöiden diagnosoinnissa, mukaan lukien sarveiskalvon ja sidekalvon kasvainten laajuuden määrittely. Sen on uskottu värjäävän hilseileviä silmän epiteelisoluja, kuolleita tai rappeutuneita soluja tai missä tahansa, missä silmän kyynelkalvo suojaa pintaepiteeliä huonosti sen sijaan, että solujen elinvoimaisuus puuttuisi. Nämä RB:lle ominaiset piirteet saavat tutkijat soveltamaan sitä suun premalignanteissa leesioissa.5 Yhdessäkään tutkimuksessa RB-värjäytysten luotettavuutta ei verrattu olemassa oleviin tai aiemmin käytettyihin menetelmiin suun premaligneissa leesioissa. Tästä syystä tämä tutkimus suoritettiin tarkoituksena vertailla RB- ja TB-värjäytymiä ja havaita varhainen dysplasia suun premaligneissa leesioissa.

Materiaalit ja menetelmät:

Tutkimusryhmä koostuu 41 suun premalignista vauriosta potilailla, jotka vierailevat Bangaloressa sijaitsevan oxfordin hammaslääkärikoulun ja -sairaalan suun lääketieteen ja radiologian osastolla. Potilaat, joilla oli OSMF, potilaat, joilla oli verenvuotohäiriöitä, potilaat, joilla oli muita systeemisiä sairauksia, suljettiin pois tutkimuksesta. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi hankittiin eettinen hyväksyntä Institutional Ethical Boardilta. Tutkimusmenettely selitettiin ja valituilta potilailta, joilla oli esipahanlaatuisia vaurioita, otettiin tietoinen suostumus. Potilaille, joilla oli vaurioita, tehtiin yksityiskohtainen tapaushistoria, intraoraalinen tutkimus ja valokuvat leesioista tallennettiin. Potilaita, joilla oli tottumuksia, neuvottiin lopettamaan tapa ja heidät kutsuttiin 2 viikon kuluttua värjäykseen. Koska yksi potilas ei ollut lopettanut tapaansa kahden viikon aikana ensimmäisestä käynnistä, toisella potilaalla leesio hävisi kahdessa viikossa, 2 potilasta (3 vauriota) ei otettu mukaan tutkimukseen. (Kaavio 1)

Aluksi potilaita pyydettiin huuhtelemaan suutaan tislatulla vedellä 1 minuutin ajan. 1-prosenttista RB-liuosta levitettiin puuvillakärjellä 2 minuutin ajan. Jälleen potilaita pyydettiin huuhtelemaan suunsa 1 minuutin ajan tislatulla vedellä ylimääräisen RB-liuoksen poistamiseksi ja alue, joka oli ottanut tahran, valokuvattiin. Tämän jälkeen potilaita pyydettiin huuhtelemaan suunsa 1-prosenttisella etikkahapolla 1 minuutin ajan jäljellä olevan RB-tahran poistamiseksi vauriosta, ja heidät valmistettiin TB-värjäystä varten. Leesion päälle levitetään 1 % toluidiinisinistä ja 30 sekunnin kuluttua potilaat saivat huuhtelemaan 1 % etikkahapolla ja värjätty alue tallennettiin valokuvallisesti.

Nämä kaksi valokuvaa arvioitiin ja jos värjätty alue oli samanlainen molemmissa toimenpiteissä, otettiin yksi biopsia. Jos värjätyt alueet olivat erilaisia, otettiin kaksi erilaista biopsiaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusryhmä koostuu 41 suun premalignista leesiosta potilailla, jotka vierailevat Bangaloren Oxford Dental College and Hospitalin suun lääketieteen ja radiologian osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoituja suun esipahanlaatuisia vaurioita (suun leukoplakia ja suun lichen planus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on OSMF
  • verenvuotohäiriöt ja
  • muut systeemiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rose Bengal -positiivinen leesio ja biopsia
Leesioista, jotka värjättiin positiivisiksi ruusubengalilla, otettiin biopsia ja arvioitiin dysplasia
Rose bengal -värjäystä ja toluidiinia levitetään esipahanlaatuisen leesion päälle ja positiivisesti värjäytyneille vaurioille tehdään biopsia.
positiivisiksi värjätyt leesiot otettiin biopsiaan
Toluidiinisininen positiivinen leesio ja biopsia
Leesioista, jotka värjättiin positiivisiksi toluidiinisinisellä, otettiin biopsia ja arvioitiin dysplasia
Rose bengal -värjäystä ja toluidiinia levitetään esipahanlaatuisen leesion päälle ja positiivisesti värjäytyneille vaurioille tehdään biopsia.
positiivisiksi värjätyt leesiot otettiin biopsiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisiksi värjäytyneiden leesioiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
tulosmittari 1
2 viikkoa
Herkkyys ja spesifisyys (todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Herkkyys: Niiden leesioiden prosenttiosuus, jotka värjäytyivät positiivisiksi Toluidine Blue -värillä, jotka myös värjäytyivät positiivisiksi Rose Bengal -värjäysspesifisyydellä: Niiden leesioiden prosenttiosuus, jotka värjäytyivät negatiivisiksi toluidiinisinivärillä, jotka myös värjättiin negatiivisiksi Rose Bengal -värillä
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysplasian esiintyminen biopsioiduissa leesioissa, jotka Rose Bengal värjäsi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
tämä tulosmitta rajoittui biopsiasta otettuihin leesioihin. Lisäksi tämän tulosmittauksen tarkoituksena oli vain tutkia dysplasian varhaista havaitsemista suun premaligneissa leesioissa käyttämällä Rose bengal -värjäystä. (ei tarkoitettu vertailua näiden kahden tahran välillä)
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa