- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03031899
Vertailu tai ruusubengalin ja toluidiininsininen värjäys leesion havaitsemistehokkuutta varten
Rose Bengalin teho verrattuna toluidiinisiniseen premalignien leesioiden havaitsemiseen: alustava tutkimus
Abstrakti
Tavoite:
Tutkia Rose Bengalin diagnostista tehokkuutta toluidiinisinisellä biopsiakohtien havaitsemisessa ja siten tarkan diagnoosin määrittämisessä suun esipahanlaatuisissa leesioissa.
Materiaalit ja menetelmä:
Tutkimuksessamme oli mukana 27 potilasta, joilla oli 41 vauriota. Koska yksi potilas ei ollut luopunut tavasta kahden viikon aikana alkuperäisen tutkimuksen jälkeen ja toinen leesio hävisi odotusaikana, 2 potilasta (3 leesiota) ei otettu mukaan tutkimukseen. Kliinisten kriteerien perusteella diagnosoiduista 38 leesiosta 32 oli leukoplakiaa, 5 lichen planus ja 1 SCC. Alkututkimuksen jälkeen ne altistettiin Rose Bengal- ja Toluidine Blue -värjäyksellä. Jos värjäytyi positiiviseksi, niille otettiin biopsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Toluidiinisininen värjäys on yleisin tekniikka, jota käytetään dysplastisten muutosten varhaiseen havaitsemiseen potilailla, joilla on esipahanlaatuisia vaurioita. Yksi meta-analyysi Rosenberg et al. aiemmin julkaistu raportoitu herkkyys vaihteli välillä 93,5 % - 97,8 % ja spesifisyys 73,3 % - 92,9 %. Zang ym. raportoivat, että tuberkuloosi ei ainoastaan havaitse korkea-asteen dysplasiaa, vaan havaitsee OPL:t, joissa on minimaalinen tai ei lainkaan dysplasiaa ja joilla on korkean riskin kliiniset ja molekyyliset ominaisuudet.4 Mutta tutkimukset ovat osoittaneet jopa 30 prosentin riskin vääriä positiivisia värjäytymiä.
Rose Bengalia (RB) on käytetty laajasti erilaisten silmän pintahäiriöiden diagnosoinnissa, mukaan lukien sarveiskalvon ja sidekalvon kasvainten laajuuden määrittely. Sen on uskottu värjäävän hilseileviä silmän epiteelisoluja, kuolleita tai rappeutuneita soluja tai missä tahansa, missä silmän kyynelkalvo suojaa pintaepiteeliä huonosti sen sijaan, että solujen elinvoimaisuus puuttuisi. Nämä RB:lle ominaiset piirteet saavat tutkijat soveltamaan sitä suun premalignanteissa leesioissa.5 Yhdessäkään tutkimuksessa RB-värjäytysten luotettavuutta ei verrattu olemassa oleviin tai aiemmin käytettyihin menetelmiin suun premaligneissa leesioissa. Tästä syystä tämä tutkimus suoritettiin tarkoituksena vertailla RB- ja TB-värjäytymiä ja havaita varhainen dysplasia suun premaligneissa leesioissa.
Materiaalit ja menetelmät:
Tutkimusryhmä koostuu 41 suun premalignista vauriosta potilailla, jotka vierailevat Bangaloressa sijaitsevan oxfordin hammaslääkärikoulun ja -sairaalan suun lääketieteen ja radiologian osastolla. Potilaat, joilla oli OSMF, potilaat, joilla oli verenvuotohäiriöitä, potilaat, joilla oli muita systeemisiä sairauksia, suljettiin pois tutkimuksesta. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi hankittiin eettinen hyväksyntä Institutional Ethical Boardilta. Tutkimusmenettely selitettiin ja valituilta potilailta, joilla oli esipahanlaatuisia vaurioita, otettiin tietoinen suostumus. Potilaille, joilla oli vaurioita, tehtiin yksityiskohtainen tapaushistoria, intraoraalinen tutkimus ja valokuvat leesioista tallennettiin. Potilaita, joilla oli tottumuksia, neuvottiin lopettamaan tapa ja heidät kutsuttiin 2 viikon kuluttua värjäykseen. Koska yksi potilas ei ollut lopettanut tapaansa kahden viikon aikana ensimmäisestä käynnistä, toisella potilaalla leesio hävisi kahdessa viikossa, 2 potilasta (3 vauriota) ei otettu mukaan tutkimukseen. (Kaavio 1)
Aluksi potilaita pyydettiin huuhtelemaan suutaan tislatulla vedellä 1 minuutin ajan. 1-prosenttista RB-liuosta levitettiin puuvillakärjellä 2 minuutin ajan. Jälleen potilaita pyydettiin huuhtelemaan suunsa 1 minuutin ajan tislatulla vedellä ylimääräisen RB-liuoksen poistamiseksi ja alue, joka oli ottanut tahran, valokuvattiin. Tämän jälkeen potilaita pyydettiin huuhtelemaan suunsa 1-prosenttisella etikkahapolla 1 minuutin ajan jäljellä olevan RB-tahran poistamiseksi vauriosta, ja heidät valmistettiin TB-värjäystä varten. Leesion päälle levitetään 1 % toluidiinisinistä ja 30 sekunnin kuluttua potilaat saivat huuhtelemaan 1 % etikkahapolla ja värjätty alue tallennettiin valokuvallisesti.
Nämä kaksi valokuvaa arvioitiin ja jos värjätty alue oli samanlainen molemmissa toimenpiteissä, otettiin yksi biopsia. Jos värjätyt alueet olivat erilaisia, otettiin kaksi erilaista biopsiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoituja suun esipahanlaatuisia vaurioita (suun leukoplakia ja suun lichen planus).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on OSMF
- verenvuotohäiriöt ja
- muut systeemiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rose Bengal -positiivinen leesio ja biopsia
Leesioista, jotka värjättiin positiivisiksi ruusubengalilla, otettiin biopsia ja arvioitiin dysplasia
|
Rose bengal -värjäystä ja toluidiinia levitetään esipahanlaatuisen leesion päälle ja positiivisesti värjäytyneille vaurioille tehdään biopsia.
positiivisiksi värjätyt leesiot otettiin biopsiaan
|
|
Toluidiinisininen positiivinen leesio ja biopsia
Leesioista, jotka värjättiin positiivisiksi toluidiinisinisellä, otettiin biopsia ja arvioitiin dysplasia
|
Rose bengal -värjäystä ja toluidiinia levitetään esipahanlaatuisen leesion päälle ja positiivisesti värjäytyneille vaurioille tehdään biopsia.
positiivisiksi värjätyt leesiot otettiin biopsiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisiksi värjäytyneiden leesioiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
tulosmittari 1
|
2 viikkoa
|
|
Herkkyys ja spesifisyys (todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Herkkyys: Niiden leesioiden prosenttiosuus, jotka värjäytyivät positiivisiksi Toluidine Blue -värillä, jotka myös värjäytyivät positiivisiksi Rose Bengal -värjäysspesifisyydellä: Niiden leesioiden prosenttiosuus, jotka värjäytyivät negatiivisiksi toluidiinisinivärillä, jotka myös värjättiin negatiivisiksi Rose Bengal -värillä
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysplasian esiintyminen biopsioiduissa leesioissa, jotka Rose Bengal värjäsi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
tämä tulosmitta rajoittui biopsiasta otettuihin leesioihin. Lisäksi tämän tulosmittauksen tarkoituksena oli vain tutkia dysplasian varhaista havaitsemista suun premaligneissa leesioissa käyttämällä Rose bengal -värjäystä.
(ei tarkoitettu vertailua näiden kahden tahran välillä)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Suun kasvaimet
- Jäkälänpurkaukset
- Precancerous tilat
- Leukoplakia
- Leukoplakia, suun kautta
- Lichen Planus, suun kautta
- Punajäkälä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Hepariiniantagonistit
- Toloniumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219/2014-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .