- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03031899
Vergleich oder Färbung mit Bengalrosa und Toluidinblau für die Wirksamkeit der Erkennung von Läsionen
Wirksamkeit von Bengalrosa im Vergleich zu Toluidinblau beim Nachweis von prämalignen Läsionen: eine vorläufige Studie
Abstrakt
Zielsetzung:
Untersuchung der diagnostischen Effizienz von Bengalrosa mit Toluidinblau bei der Erkennung der Biopsiestellen und damit Erstellung einer genauen Diagnose bei oralen prämalignen Läsionen.
Materialien und Verfahren:
In unsere Studie wurden 27 Patienten mit 41 Läsionen eingeschlossen. Da ein Patient die Gewohnheit in den zwei Wochen nach der Erstuntersuchung nicht aufgegeben hatte und eine andere Läsion in der Wartezeit verschwand, wurden 2 Patienten (3 Läsionen) nicht in die Studie aufgenommen. Von 38 anhand klinischer Kriterien diagnostizierten Läsionen waren 32 Leukoplakie, 5 Lichen planus und 1 SCC. Nach der anfänglichen Untersuchung wurden sie einer Bengalrosa- und Toluidinblau-Färbung unterzogen. Bei positiver Färbung wurden sie einer Biopsie unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die Toluidinblau-Färbung ist die am häufigsten verwendete Technik zur Früherkennung dysplastischer Veränderungen bei Patienten mit prämalignen Läsionen. Eine Metaanalyse von Rosenberg et al. Die zuvor veröffentlichte Sensitivität lag zwischen 93,5 % und 97,8 % und die Spezifität zwischen 73,3 % und 92,9 %. Zang et al. berichteten, dass TB nicht nur hochgradige Dysplasie erkennt, sondern auch OPLs mit minimaler oder keiner Dysplasie mit hochriskanten klinischen und molekularen Eigenschaften.4 Studien haben jedoch gezeigt, dass das Risiko einer falsch-positiven Färbung bis zu 30 % beträgt.
Rose Bengal (RB) wird häufig verwendet, um verschiedene Erkrankungen der Augenoberfläche zu diagnostizieren, einschließlich der Abgrenzung des Ausmaßes von Hornhaut- und Bindehautneoplasmen. Es wurde angenommen, dass es abgeschuppte Augenepithelzellen, tote oder degenerierte Zellen oder überall dort, wo das Oberflächenepithel durch den präokularen Tränenfilm nur unzureichend geschützt ist, färbt, anstatt dass die Zellvitalität fehlt. Diese charakteristischen Merkmale von RB veranlassen die Forscher, es bei oralen prämalignen Läsionen anzuwenden.5 In keiner der Studien wurde die Zuverlässigkeit von RB-Färbungen nicht mit bestehenden oder früher praktizierten Methoden bei oralen prämalignen Läsionen verglichen. Daher wurde diese Studie mit dem Ziel durchgeführt, die RB- und TB-Färbung zu vergleichen und eine Dysplasie in oralen prämalignen Läsionen frühzeitig zu erkennen.
Materialen und Methoden:
Die Studiengruppe besteht aus 41 oralen prämalignen Läsionen bei Patienten, die die Abteilung für orale Medizin und Radiologie des Oxford Dental College and Hospital, Bangalore, besuchen. Patienten mit OSMF, Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Zur Durchführung der vorliegenden Studie wurde eine ethische Genehmigung vom Institutional Ethical Board eingeholt. Das Studienverfahren wurde erklärt und die Einverständniserklärung der ausgewählten Patienten mit prämalignen Läsionen wurde eingeholt. Die Patienten mit Läsionen wurden einer detaillierten Anamnese unterzogen, intraoral untersucht und Fotos der Läsionen wurden aufgenommen. Patienten mit Gewohnheiten wurde geraten, die Gewohnheit aufzugeben, und nach 2 Wochen zur Färbung zurückgerufen. Da ein Patient die Gewohnheit in den zwei Wochen nach dem ersten Besuch nicht aufgegeben hatte, verschwand die Läsion bei einem anderen Patienten innerhalb von zwei Wochen. 2 Patienten (3 Läsionen) wurden nicht in die Studie aufgenommen. (Grafik1)
Zunächst wurden die Patienten gebeten, ihren Mund 1 Minute lang mit destilliertem Wasser zu spülen. 1 % RB-Lösung wurde mit einer Baumwollspitze 2 Minuten lang aufgetragen. Wieder wurden die Patienten gebeten, ihren Mund 1 Minute lang mit destilliertem Wasser zu spülen, um überschüssige RB-Lösung zu entfernen, und der Bereich, der den Fleck aufgenommen hatte, wurde fotografiert. Anschließend wurden die Patienten gebeten, ihren Mund 1 Minute lang mit 1 %iger Essigsäure zu spülen, um die verbleibende RB-Färbung von der Läsion zu entfernen, und wurden für die TB-Färbung vorbereitet. 1 % Toluidinblau wird über die Läsion aufgetragen und nach 30 Sekunden wurden die Patienten dazu gebracht, mit 1 % Essigsäure zu spülen, und der gefärbte Bereich wurde fotografisch aufgezeichnet.
Diese beiden Fotos wurden ausgewertet und wenn der gefärbte Bereich in beiden Verfahren ähnlich war, wurde eine einzelne Biopsie genommen. Wenn die gefärbten Bereiche unterschiedlich waren, wurden zwei verschiedene Biopsien entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch diagnostizierten oralen prämalignen Läsionen (orale Leukoplakie und oraler Lichen planus).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit OSMF
- Durchblutungsstörungen u
- andere systemische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Rose Bengal positive Läsion und Biopsie
Mit Bengalrosa positiv gefärbte Läsionen wurden biopsiert und auf Dysplasie untersucht
|
Bengalrosa-Färbung und Toluidin werden über eine prämaligne Läsion aufgetragen und positiv gefärbte Läsionen werden einer Biopsie unterzogen.
die positiv gefärbten Läsionen wurden einer Biopsie unterzogen
|
Toluidinblau-positive Läsion und Biopsie
Mit Toluidinblau positiv gefärbte Läsionen wurden biopsiert und auf Dysplasie untersucht
|
Bengalrosa-Färbung und Toluidin werden über eine prämaligne Läsion aufgetragen und positiv gefärbte Läsionen werden einer Biopsie unterzogen.
die positiv gefärbten Läsionen wurden einer Biopsie unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl und Prozentsatz der positiv gefärbten Läsionen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Ergebnismaß1
|
2 Wochen
|
Sensitivität und Spezifität (Prozentsatz richtig positiver und richtig negativer)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Sensitivität: Prozentsatz der mit Toluidinblau-Färbung positiv gefärbten Läsionen, die auch mit der Bengal-Rose-Färbung positiv gefärbt wurden
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von Dysplasie in biopsierten Läsionen, die mit Rose Bengal gefärbt wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
|
diese Ergebnismessung war auf die biopsierten Läsionen beschränkt. Darüber hinaus bestand die Absicht dieser Ergebnismessung nur darin, die Früherkennung von Dysplasien in oralen prämalignen Läsionen unter Verwendung der Rose-Bengal-Färbung zu untersuchen.
(kein Vergleich zwischen den beiden Flecken beabsichtigt)
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Neubildungen im Mund
- Lichenoide Eruptionen
- Krebsvorstufen
- Leukoplakie
- Leukoplakie, oral
- Lichen ruber, oral
- Lichen ruber
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Heparin-Antagonisten
- Toloniumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 219/2014-15
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