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Vergleich oder Färbung mit Bengalrosa und Toluidinblau für die Wirksamkeit der Erkennung von Läsionen

6. März 2018 aktualisiert von: Anisha Ramachandra Yaji, The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India

Wirksamkeit von Bengalrosa im Vergleich zu Toluidinblau beim Nachweis von prämalignen Läsionen: eine vorläufige Studie

Abstrakt

Zielsetzung:

Untersuchung der diagnostischen Effizienz von Bengalrosa mit Toluidinblau bei der Erkennung der Biopsiestellen und damit Erstellung einer genauen Diagnose bei oralen prämalignen Läsionen.

Materialien und Verfahren:

In unsere Studie wurden 27 Patienten mit 41 Läsionen eingeschlossen. Da ein Patient die Gewohnheit in den zwei Wochen nach der Erstuntersuchung nicht aufgegeben hatte und eine andere Läsion in der Wartezeit verschwand, wurden 2 Patienten (3 Läsionen) nicht in die Studie aufgenommen. Von 38 anhand klinischer Kriterien diagnostizierten Läsionen waren 32 Leukoplakie, 5 Lichen planus und 1 SCC. Nach der anfänglichen Untersuchung wurden sie einer Bengalrosa- und Toluidinblau-Färbung unterzogen. Bei positiver Färbung wurden sie einer Biopsie unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Die Toluidinblau-Färbung ist die am häufigsten verwendete Technik zur Früherkennung dysplastischer Veränderungen bei Patienten mit prämalignen Läsionen. Eine Metaanalyse von Rosenberg et al. Die zuvor veröffentlichte Sensitivität lag zwischen 93,5 % und 97,8 % und die Spezifität zwischen 73,3 % und 92,9 %. Zang et al. berichteten, dass TB nicht nur hochgradige Dysplasie erkennt, sondern auch OPLs mit minimaler oder keiner Dysplasie mit hochriskanten klinischen und molekularen Eigenschaften.4 Studien haben jedoch gezeigt, dass das Risiko einer falsch-positiven Färbung bis zu 30 % beträgt.

Rose Bengal (RB) wird häufig verwendet, um verschiedene Erkrankungen der Augenoberfläche zu diagnostizieren, einschließlich der Abgrenzung des Ausmaßes von Hornhaut- und Bindehautneoplasmen. Es wurde angenommen, dass es abgeschuppte Augenepithelzellen, tote oder degenerierte Zellen oder überall dort, wo das Oberflächenepithel durch den präokularen Tränenfilm nur unzureichend geschützt ist, färbt, anstatt dass die Zellvitalität fehlt. Diese charakteristischen Merkmale von RB veranlassen die Forscher, es bei oralen prämalignen Läsionen anzuwenden.5 In keiner der Studien wurde die Zuverlässigkeit von RB-Färbungen nicht mit bestehenden oder früher praktizierten Methoden bei oralen prämalignen Läsionen verglichen. Daher wurde diese Studie mit dem Ziel durchgeführt, die RB- und TB-Färbung zu vergleichen und eine Dysplasie in oralen prämalignen Läsionen frühzeitig zu erkennen.

Materialen und Methoden:

Die Studiengruppe besteht aus 41 oralen prämalignen Läsionen bei Patienten, die die Abteilung für orale Medizin und Radiologie des Oxford Dental College and Hospital, Bangalore, besuchen. Patienten mit OSMF, Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Zur Durchführung der vorliegenden Studie wurde eine ethische Genehmigung vom Institutional Ethical Board eingeholt. Das Studienverfahren wurde erklärt und die Einverständniserklärung der ausgewählten Patienten mit prämalignen Läsionen wurde eingeholt. Die Patienten mit Läsionen wurden einer detaillierten Anamnese unterzogen, intraoral untersucht und Fotos der Läsionen wurden aufgenommen. Patienten mit Gewohnheiten wurde geraten, die Gewohnheit aufzugeben, und nach 2 Wochen zur Färbung zurückgerufen. Da ein Patient die Gewohnheit in den zwei Wochen nach dem ersten Besuch nicht aufgegeben hatte, verschwand die Läsion bei einem anderen Patienten innerhalb von zwei Wochen. 2 Patienten (3 Läsionen) wurden nicht in die Studie aufgenommen. (Grafik1)

Zunächst wurden die Patienten gebeten, ihren Mund 1 Minute lang mit destilliertem Wasser zu spülen. 1 % RB-Lösung wurde mit einer Baumwollspitze 2 Minuten lang aufgetragen. Wieder wurden die Patienten gebeten, ihren Mund 1 Minute lang mit destilliertem Wasser zu spülen, um überschüssige RB-Lösung zu entfernen, und der Bereich, der den Fleck aufgenommen hatte, wurde fotografiert. Anschließend wurden die Patienten gebeten, ihren Mund 1 Minute lang mit 1 %iger Essigsäure zu spülen, um die verbleibende RB-Färbung von der Läsion zu entfernen, und wurden für die TB-Färbung vorbereitet. 1 % Toluidinblau wird über die Läsion aufgetragen und nach 30 Sekunden wurden die Patienten dazu gebracht, mit 1 % Essigsäure zu spülen, und der gefärbte Bereich wurde fotografisch aufgezeichnet.

Diese beiden Fotos wurden ausgewertet und wenn der gefärbte Bereich in beiden Verfahren ähnlich war, wurde eine einzelne Biopsie genommen. Wenn die gefärbten Bereiche unterschiedlich waren, wurden zwei verschiedene Biopsien entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe besteht aus 41 oralen prämalignen Läsionen bei Patienten, die die Abteilung für orale Medizin und Radiologie des Oxford Dental College and Hospital, Bangalore, besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch diagnostizierten oralen prämalignen Läsionen (orale Leukoplakie und oraler Lichen planus).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit OSMF
  • Durchblutungsstörungen u
  • andere systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rose Bengal positive Läsion und Biopsie
Mit Bengalrosa positiv gefärbte Läsionen wurden biopsiert und auf Dysplasie untersucht
Bengalrosa-Färbung und Toluidin werden über eine prämaligne Läsion aufgetragen und positiv gefärbte Läsionen werden einer Biopsie unterzogen.
die positiv gefärbten Läsionen wurden einer Biopsie unterzogen
Toluidinblau-positive Läsion und Biopsie
Mit Toluidinblau positiv gefärbte Läsionen wurden biopsiert und auf Dysplasie untersucht
Bengalrosa-Färbung und Toluidin werden über eine prämaligne Läsion aufgetragen und positiv gefärbte Läsionen werden einer Biopsie unterzogen.
die positiv gefärbten Läsionen wurden einer Biopsie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der positiv gefärbten Läsionen
Zeitfenster: 2 Wochen
Ergebnismaß1
2 Wochen
Sensitivität und Spezifität (Prozentsatz richtig positiver und richtig negativer)
Zeitfenster: 2 Wochen
Sensitivität: Prozentsatz der mit Toluidinblau-Färbung positiv gefärbten Läsionen, die auch mit der Bengal-Rose-Färbung positiv gefärbt wurden
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Dysplasie in biopsierten Läsionen, die mit Rose Bengal gefärbt wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
diese Ergebnismessung war auf die biopsierten Läsionen beschränkt. Darüber hinaus bestand die Absicht dieser Ergebnismessung nur darin, die Früherkennung von Dysplasien in oralen prämalignen Läsionen unter Verwendung der Rose-Bengal-Färbung zu untersuchen. (kein Vergleich zwischen den beiden Flecken beabsichtigt)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Leukoplakie

Klinische Studien zur Biopsie

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