マルチホールリビジョンアセタブラーカップの生存、レントゲン写真、および機能的転帰
2022年1月14日 更新者:Carlos Higuera-Rueda、The Cleveland Clinic
マルチホールリビジョンアセタブラーカップの生存、臨床的および機能的転帰
この研究では、人工股関節全置換術 (THA) のために多孔修正寛骨臼インプラントを受けた患者を評価し、10 年間追跡して、移植されたプロテーゼの生存率に関するデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
データは術前に収集され、術後4週間、1年、2年、5年、10年の標準治療(SOC)オフィス訪問で収集されます。
各サイトの研究コーディネーターは、そのサイトで 60 人の患者を特定し、募集し、前向きに追跡します。
患者の人口統計(年齢、性別、ボディマス指数(BMI)など)、併存疾患、改訂の理由、パプロスキー分類、ネイティブの大腿骨頭測定値(mm)などが術前に収集されます。
研究コーディネーターは、患者のコンプライアンスを確保するために、各訪問の前に患者に連絡します。
各来院時に、AP およびクロスラテラル X 線評価 (すなわち、骨溶解/緩みを定量化するための Engh 分類の使用) が行われます。
さらに、患者はあらゆる合併症(例:脱臼、救急外来受診、感染症、再手術など)について評価されます。
患者は、股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア(HOOS)および退役軍人ランド12(VR-12)フォーム(鼠径部の痛みに関する特定の質問を含む)および痛みの評価に記入します。
患者が移動した場合、および/または 5 年間の訪問のためにオフィスに戻ることを拒否した場合、スクリプトが患者に送信され、X 線が行われ、PI に送信され、アンケートが郵送されます。
すべてのデータは RedCap に入力され、維持されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再置換人工股関節全置換術が必要な患者
説明
包含基準:
- 寛骨臼コンポーネントの修正人工股関節全置換術または複雑な一次人工股関節全置換術を必要とする患者。
- 大腿骨ステム (保持または交換) は、互換性のある Stryker ステムです。
- -患者はフォローアップの要件を喜んで順守します(例:長期のフォローアップのために戻ってきます)
- 年齢:18~85歳
除外基準:
- BMIが40を超える患者
- 感染のリビジョンを除外
- -患者は両側THA手術を受けているか、手術日から6か月以内に反対側で以前に股関節形成術を受けていました
- 放射線治療歴のある患者
- 患者は腎疾患の診断を知っている
- -患者は骨粗鬆症の診断を知っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
リビジョン用多穴寛骨臼カップ
マルチホールリビジョンアセタブラーカップを使用したリビジョン人工股関節全置換術
|
マルチホールリビジョン寛骨臼カップの市場調査後
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マルチホール修正寛骨臼カップの生存
時間枠:10年
|
緩みや骨溶解などのインプラントの損傷の兆候がないか、標準治療のX線写真を評価します
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マルチホールリビジョン寛骨臼カップの臨床転帰
時間枠:10年
|
VR-12 調査で臨床転帰を決定する
|
10年
|
|
マルチホールリビジョン寛骨臼カップの機能的成果
時間枠:10年
|
HOOS調査で機能的結果を決定する
|
10年
|
|
マルチホール修正寛骨臼カップを受けた患者の痛みのレベルを評価する
時間枠:10年
|
痛みの評価で痛みのレベルを判断する
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Carlos Higuera, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Paprosky WG, Perona PG, Lawrence JM. Acetabular defect classification and surgical reconstruction in revision arthroplasty. A 6-year follow-up evaluation. J Arthroplasty. 1994 Feb;9(1):33-44. doi: 10.1016/0883-5403(94)90135-x.
- Jafari SM, Bender B, Coyle C, Parvizi J, Sharkey PF, Hozack WJ. Do tantalum and titanium cups show similar results in revision hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):459-65. doi: 10.1007/s11999-009-1090-5.
- Kremers HM, Howard JL, Loechler Y, Schleck CD, Harmsen WS, Berry DJ, Cabanela ME, Hanssen AD, Pagnano MW, Trousdale RT, Lewallen DG. Comparative long-term survivorship of uncemented acetabular components in revision total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 20;94(12):e82. doi: 10.2106/JBJS.K.00549.
- Unger AS, Lewis RJ, Gruen T. Evaluation of a porous tantalum uncemented acetabular cup in revision total hip arthroplasty: clinical and radiological results of 60 hips. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):1002-9. doi: 10.1016/j.arth.2005.01.023.
- Odri GA, Padiolleau GB, Gouin FT. Oversized cups as a major risk factor of postoperative pain after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):753-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- Silverton CD, Rosenberg AG, Sheinkop MB, Kull LR, Galante JO. Revision total hip arthroplasty using a cementless acetabular component. Technique and results. Clin Orthop Relat Res. 1995 Oct;(319):201-8.
- Petrera P, Rubash HE. Revision Total Hip Arthroplasty: The Acetabular Component. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Jan;3(1):15-21. doi: 10.5435/00124635-199501000-00003.
- Klika AK, Murray TG, Darwiche H, Barsoum WK. Options for acetabular fixation surfaces. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):187-92. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.20.
- Ramappa M, Bajwa A, Kulkarni A, McMurtry I, Port A. Early results of a new highly porous modular acetabular cup in revision arthroplasty. Hip Int. 2009 Jul-Sep;19(3):239-44. doi: 10.1177/112070000901900309.
- Frenkel SR, Jaffe WL, Dimaano F, Iesaka K, Hua T. Bone response to a novel highly porous surface in a canine implantable chamber. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Nov 15;71(2):387-91. doi: 10.1002/jbm.b.30104.
- Claus AM, Engh CA Jr, Sychterz CJ, Xenos JS, Orishimo KF, Engh CA Sr. Radiographic definition of pelvic osteolysis following total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1519-26. doi: 10.2106/00004623-200308000-00013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- #16-1030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。