Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití, rentgenové a funkční výsledky víceotvorového revizního acetabulárního pohárku

14. ledna 2022 aktualizováno: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Přežití, klinické a funkční výsledky víceotvorového revizního acetabulárního pohárku

Tato studie bude hodnotit pacienty, kteří dostávají víceotvorový revizní acetabulární implantát pro totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) a bude sledována po dobu 10 let za účelem sběru dat o přežití implantované protézy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje budou shromažďovány před operací a při návštěvách ordinace standardní péče (SOC) 4 týdny, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci. Koordinátor výzkumu na každém pracovišti identifikuje, nabere a prospektivně sleduje 60 pacientů na svém pracovišti. Demografické údaje pacienta (např. věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI)), komorbidity, důvod revize, Paproského klasifikace, nativní měření hlavice femuru (mm) atd. budou shromážděny před operací. Koordinátor studie bude kontaktovat pacienty před každou návštěvou, aby zajistil komplianci pacienta. Při každé návštěvě proběhne A-P a zkřížené radiografické vyhodnocení (tj. použití Enghovy klasifikace ke kvantifikaci osteolýzy/uvolnění). Kromě toho budou pacienti posouzeni z hlediska případných komplikací (např. dislokace, návštěvy pohotovosti, infekce, reoperace atd.). Pacienti vyplní formuláře HOOS (Disability Disability and Osteoarthritis Outcome Score, HOOS) a Veterans Rand 12 (VR-12) (včetně konkrétní otázky týkající se bolesti v tříslech) a posouzení bolesti. V případě, že se pacient přestěhuje a/nebo se odmítne vrátit do ordinace na 5letou návštěvu, bude pacientovi zaslán scénář k provedení rentgenových snímků a zaslán PI a dotazníky budou zaslány poštou. Všechna data budou zadána a udržována v RedCap.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti vyžadující revizní totální náhradu kyčelního kloubu acetabulární komponenty nebo komplikovanou primární totální náhradu kyčelního kloubu.
  2. Femorální dřík (buď zachován nebo nahrazený) je kompatibilní dřík Stryker.
  3. Pacient je ochoten splnit požadavky na následnou kontrolu (např. se vrátí na dlouhodobé následné návštěvy)
  4. Věk: 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má BMI > 40
  2. Vyloučit revizi kvůli infekci
  3. Pacient podstupuje bilaterální THA operaci nebo měl předchozí endoprotézu kyčelního kloubu na kontralaterální straně méně než 6 měsíců od data operace
  4. Pacient má v anamnéze radiační terapii
  5. Pacient má známou diagnózu onemocnění ledvin
  6. Pacient má známou diagnózu osteoporózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
revizní víceděrový acetabulární pohár
Revize totální endoprotézy kyčelního kloubu pomocí víceotvorové revizní acetabulární jamky
Přístroj: revizní víceděrový acetabulární pohár
postmarketingová studie víceotvorové revizní acetabulární misky
Ostatní jména:
  • Restaurační anatomická skořepina Stryker

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití víceotvorového revizního acetabulárního pohárku
Časové okno: 10 let
vyhodnoťte standardní rentgenové snímky pro jakékoli známky poškození implantátu, jako je uvolnění nebo osteolýza
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky víceotvorové revizní acetabulární jamky
Časové okno: 10 let
určit klinické výsledky pomocí průzkumů VR-12
10 let
funkční výsledky víceotvorové revizní acetabulární jamky
Časové okno: 10 let
určit funkční výsledky pomocí průzkumů HOOS
10 let
hodnotit úrovně bolesti u pacientů, kteří dostávají víceotvorovou revizní acetabulární misku
Časové okno: 10 let
určit úroveň bolesti pomocí hodnocení bolesti
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #16-1030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit