Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выживаемость, рентгенологические и функциональные результаты ревизионной ацетабулярной чашки с несколькими отверстиями

14 января 2022 г. обновлено: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Выживаемость, клинические и функциональные результаты ревизионной ацетабулярной чашки с несколькими отверстиями

В этом исследовании будут оцениваться пациенты, получившие ревизионный имплантат вертлужной впадины с несколькими отверстиями для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA), и будет наблюдаться в течение 10 лет для сбора данных о выживаемости имплантированного протеза.

Обзор исследования

Подробное описание

Данные будут собираться до операции, а также при посещении офиса стандартного лечения (SOC) через 4 недели, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции. Координатор исследования в каждом центре выявляет, набирает и проспективно следит за 60 пациентами в своем центре. Перед операцией будут собраны демографические данные пациента (например, возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ)), сопутствующие заболевания, причина ревизии, классификация Paprosky, собственный размер головки бедренной кости (мм) и т. д. Координатор исследования свяжется с пациентами перед каждым визитом, чтобы обеспечить соблюдение пациентом режима лечения. При каждом посещении будет проводиться переднезадняя и кросс-латеральная рентгенографическая оценка (т. е. использование классификации Engh для количественной оценки остеолиза/расшатывания). Кроме того, пациенты будут оцениваться на наличие любых осложнений (например, вывих, посещение отделения неотложной помощи, инфекция, повторная операция и т. д.). Пациенты будут заполнять формы «Инвалидность тазобедренного сустава и исход остеоартрита» (HOOS) и формы Veterans Rand 12 (VR-12) (включая конкретный вопрос о боли в паху) и оценку боли. В случае, если пациент переехал и / или отказывается вернуться в офис для посещения через 5 лет, пациенту будет отправлен сценарий для проведения рентгенографии и отправки его PI, а анкеты будут отправлены по почте. Все данные будут вводиться и храниться в RedCap.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в ревизионном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым требуется ревизионное тотальное эндопротезирование вертлужного компонента или осложненное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  2. Бедренный стержень (сохраненный или замененный) является совместимым стержнем Stryker.
  3. Пациент готов соблюдать требования последующего наблюдения (например, вернется для долгосрочных контрольных визитов)
  4. Возраст: 18-85 лет

Критерий исключения:

  1. У пациента ИМТ> 40
  2. Исключить ревизию на предмет заражения
  3. Пациент перенес двустороннюю операцию по эндопротезированию тазобедренного сустава или перенес эндопротезирование тазобедренного сустава на контралатеральной стороне менее чем через 6 месяцев после операции.
  4. Пациент имеет историю лучевой терапии
  5. У пациента установлен диагноз почечной недостаточности
  6. Пациенту известен диагноз остеопороза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ревизионная вертлужная чашка с несколькими отверстиями
Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием ревизионной вертлужной чашки с несколькими отверстиями
пострыночное исследование ревизионной вертлужной чашки с несколькими отверстиями
Другие имена:
  • Анатомическая оболочка Stryker Restoration

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приживаемость ревизионной вертлужной чашки с несколькими отверстиями
Временное ограничение: 10 лет
оценить стандартные рентгенограммы на наличие любых признаков повреждения имплантата, таких как расшатывание или остеолиз
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты ревизионной вертлужной чашки с несколькими отверстиями
Временное ограничение: 10 лет
определить клинические исходы с помощью опросов VR-12
10 лет
функциональные результаты ревизионной вертлужной чашки с несколькими отверстиями
Временное ограничение: 10 лет
определить функциональные результаты с помощью опросов HOOS
10 лет
оценить уровень боли у пациентов, которым была установлена ​​ревизионная ацетабулярная чашка с несколькими отверстиями
Временное ограничение: 10 лет
определить уровень боли с оценкой боли
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • #16-1030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться