- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03031964
Выживаемость, рентгенологические и функциональные результаты ревизионной ацетабулярной чашки с несколькими отверстиями
14 января 2022 г. обновлено: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Выживаемость, клинические и функциональные результаты ревизионной ацетабулярной чашки с несколькими отверстиями
В этом исследовании будут оцениваться пациенты, получившие ревизионный имплантат вертлужной впадины с несколькими отверстиями для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA), и будет наблюдаться в течение 10 лет для сбора данных о выживаемости имплантированного протеза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные будут собираться до операции, а также при посещении офиса стандартного лечения (SOC) через 4 недели, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции.
Координатор исследования в каждом центре выявляет, набирает и проспективно следит за 60 пациентами в своем центре.
Перед операцией будут собраны демографические данные пациента (например, возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ)), сопутствующие заболевания, причина ревизии, классификация Paprosky, собственный размер головки бедренной кости (мм) и т. д.
Координатор исследования свяжется с пациентами перед каждым визитом, чтобы обеспечить соблюдение пациентом режима лечения.
При каждом посещении будет проводиться переднезадняя и кросс-латеральная рентгенографическая оценка (т. е. использование классификации Engh для количественной оценки остеолиза/расшатывания).
Кроме того, пациенты будут оцениваться на наличие любых осложнений (например, вывих, посещение отделения неотложной помощи, инфекция, повторная операция и т. д.).
Пациенты будут заполнять формы «Инвалидность тазобедренного сустава и исход остеоартрита» (HOOS) и формы Veterans Rand 12 (VR-12) (включая конкретный вопрос о боли в паху) и оценку боли.
В случае, если пациент переехал и / или отказывается вернуться в офис для посещения через 5 лет, пациенту будет отправлен сценарий для проведения рентгенографии и отправки его PI, а анкеты будут отправлены по почте.
Все данные будут вводиться и храниться в RedCap.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, нуждающиеся в ревизионном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется ревизионное тотальное эндопротезирование вертлужного компонента или осложненное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Бедренный стержень (сохраненный или замененный) является совместимым стержнем Stryker.
- Пациент готов соблюдать требования последующего наблюдения (например, вернется для долгосрочных контрольных визитов)
- Возраст: 18-85 лет
Критерий исключения:
- У пациента ИМТ> 40
- Исключить ревизию на предмет заражения
- Пациент перенес двустороннюю операцию по эндопротезированию тазобедренного сустава или перенес эндопротезирование тазобедренного сустава на контралатеральной стороне менее чем через 6 месяцев после операции.
- Пациент имеет историю лучевой терапии
- У пациента установлен диагноз почечной недостаточности
- Пациенту известен диагноз остеопороза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ревизионная вертлужная чашка с несколькими отверстиями
Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием ревизионной вертлужной чашки с несколькими отверстиями
|
пострыночное исследование ревизионной вертлужной чашки с несколькими отверстиями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
приживаемость ревизионной вертлужной чашки с несколькими отверстиями
Временное ограничение: 10 лет
|
оценить стандартные рентгенограммы на наличие любых признаков повреждения имплантата, таких как расшатывание или остеолиз
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинические результаты ревизионной вертлужной чашки с несколькими отверстиями
Временное ограничение: 10 лет
|
определить клинические исходы с помощью опросов VR-12
|
10 лет
|
функциональные результаты ревизионной вертлужной чашки с несколькими отверстиями
Временное ограничение: 10 лет
|
определить функциональные результаты с помощью опросов HOOS
|
10 лет
|
оценить уровень боли у пациентов, которым была установлена ревизионная ацетабулярная чашка с несколькими отверстиями
Временное ограничение: 10 лет
|
определить уровень боли с оценкой боли
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Paprosky WG, Perona PG, Lawrence JM. Acetabular defect classification and surgical reconstruction in revision arthroplasty. A 6-year follow-up evaluation. J Arthroplasty. 1994 Feb;9(1):33-44. doi: 10.1016/0883-5403(94)90135-x.
- Jafari SM, Bender B, Coyle C, Parvizi J, Sharkey PF, Hozack WJ. Do tantalum and titanium cups show similar results in revision hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):459-65. doi: 10.1007/s11999-009-1090-5.
- Kremers HM, Howard JL, Loechler Y, Schleck CD, Harmsen WS, Berry DJ, Cabanela ME, Hanssen AD, Pagnano MW, Trousdale RT, Lewallen DG. Comparative long-term survivorship of uncemented acetabular components in revision total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 20;94(12):e82. doi: 10.2106/JBJS.K.00549.
- Unger AS, Lewis RJ, Gruen T. Evaluation of a porous tantalum uncemented acetabular cup in revision total hip arthroplasty: clinical and radiological results of 60 hips. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):1002-9. doi: 10.1016/j.arth.2005.01.023.
- Odri GA, Padiolleau GB, Gouin FT. Oversized cups as a major risk factor of postoperative pain after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):753-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- Silverton CD, Rosenberg AG, Sheinkop MB, Kull LR, Galante JO. Revision total hip arthroplasty using a cementless acetabular component. Technique and results. Clin Orthop Relat Res. 1995 Oct;(319):201-8.
- Petrera P, Rubash HE. Revision Total Hip Arthroplasty: The Acetabular Component. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Jan;3(1):15-21. doi: 10.5435/00124635-199501000-00003.
- Klika AK, Murray TG, Darwiche H, Barsoum WK. Options for acetabular fixation surfaces. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):187-92. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.20.
- Ramappa M, Bajwa A, Kulkarni A, McMurtry I, Port A. Early results of a new highly porous modular acetabular cup in revision arthroplasty. Hip Int. 2009 Jul-Sep;19(3):239-44. doi: 10.1177/112070000901900309.
- Frenkel SR, Jaffe WL, Dimaano F, Iesaka K, Hua T. Bone response to a novel highly porous surface in a canine implantable chamber. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Nov 15;71(2):387-91. doi: 10.1002/jbm.b.30104.
- Claus AM, Engh CA Jr, Sychterz CJ, Xenos JS, Orishimo KF, Engh CA Sr. Radiographic definition of pelvic osteolysis following total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1519-26. doi: 10.2106/00004623-200308000-00013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- #16-1030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .