Sobrevivência, resultados radiográficos e funcionais da escavação acetabular de revisão multifuros
14 de janeiro de 2022 atualizado por: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Sobrevivência, resultados clínicos e funcionais da escavação acetabular de revisão multifuros
Este estudo avaliará pacientes que receberam um implante acetabular de revisão multifuros para artroplastia total de quadril (ATQ) e serão acompanhados por 10 anos para coletar dados sobre a sobrevivência da prótese implantada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados serão coletados no pré-operatório e nas visitas de atendimento padrão (SOC) às 4 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia.
O coordenador de pesquisa em cada local identificará, recrutará e acompanhará prospectivamente os 60 pacientes em seu local.
Os dados demográficos do paciente (por exemplo, idade, sexo, índice de massa corporal (IMC)), comorbidades, motivo da revisão, classificação de Paprosky, medição da cabeça femoral nativa (mm) etc. serão coletados no pré-operatório.
O coordenador do estudo entrará em contato com os pacientes antes de cada visita para garantir a adesão do paciente.
Em cada visita, ocorrerá avaliação radiográfica A-P e transversal (ou seja, uso da classificação de Engh para quantificar a osteólise/afrouxamento).
Além disso, os pacientes serão avaliados quanto a quaisquer complicações (por exemplo, luxação, visitas ao pronto-socorro, infecção, reoperação, etc.).
Os pacientes preencherão os formulários de pontuação de resultado de osteoartrite e incapacidade do quadril (HOOS) e Veterans Rand 12 (VR-12) (incluindo uma pergunta específica sobre dor na virilha) e uma avaliação da dor.
No caso de um paciente ter se mudado e/ou se recusar a retornar ao consultório para a visita de 5 anos, um roteiro será enviado ao paciente para fazer radiografias e enviado ao PI, e os questionários serão enviados pelo correio.
Todos os dados serão inseridos e mantidos no RedCap.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de uma revisão de artroplastia total do quadril
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que requerem substituição total do quadril de revisão do componente acetabular ou artroplastia total do quadril primária complicada.
- A haste femoral (mantida ou substituída) é uma haste Stryker compatível.
- O paciente está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento (por exemplo, retornará para consultas de acompanhamento de longo prazo)
- Idade: 18-85 anos
Critério de exclusão:
- O paciente tem um IMC > 40
- Excluir revisão para infecção
- Paciente está sendo submetido a ATQ bilateral ou teve artroplastia de quadril prévia no lado contralateral há menos de 6 meses da data da cirurgia
- Paciente tem histórico de radioterapia
- Paciente tem diagnóstico conhecido de doença renal
- Paciente tem diagnóstico conhecido de osteoporose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
copo acetabular multifuros revisão
Revisão de artroplastia total de quadril com copo acetabular de revisão multifuros
|
estudo pós-mercado de copo acetabular de revisão multifuros
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência de uma escavação acetabular de revisão multifuros
Prazo: 10 anos
|
avaliar as radiografias padrão de cuidados para quaisquer sinais de comprometimento do implante, como afrouxamento ou osteólise
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos da escavação acetabular de revisão multifuros
Prazo: 10 anos
|
determinar resultados clínicos com pesquisas VR-12
|
10 anos
|
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resultados funcionais da escavação acetabular de revisão multifuros
Prazo: 10 anos
|
determinar resultados funcionais com pesquisas HOOS
|
10 anos
|
|
avaliar os níveis de dor em pacientes que recebem copo acetabular de revisão multifuros
Prazo: 10 anos
|
determinar o nível de dor com avaliações de dor
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Paprosky WG, Perona PG, Lawrence JM. Acetabular defect classification and surgical reconstruction in revision arthroplasty. A 6-year follow-up evaluation. J Arthroplasty. 1994 Feb;9(1):33-44. doi: 10.1016/0883-5403(94)90135-x.
- Jafari SM, Bender B, Coyle C, Parvizi J, Sharkey PF, Hozack WJ. Do tantalum and titanium cups show similar results in revision hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):459-65. doi: 10.1007/s11999-009-1090-5.
- Kremers HM, Howard JL, Loechler Y, Schleck CD, Harmsen WS, Berry DJ, Cabanela ME, Hanssen AD, Pagnano MW, Trousdale RT, Lewallen DG. Comparative long-term survivorship of uncemented acetabular components in revision total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 20;94(12):e82. doi: 10.2106/JBJS.K.00549.
- Unger AS, Lewis RJ, Gruen T. Evaluation of a porous tantalum uncemented acetabular cup in revision total hip arthroplasty: clinical and radiological results of 60 hips. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):1002-9. doi: 10.1016/j.arth.2005.01.023.
- Odri GA, Padiolleau GB, Gouin FT. Oversized cups as a major risk factor of postoperative pain after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):753-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- Silverton CD, Rosenberg AG, Sheinkop MB, Kull LR, Galante JO. Revision total hip arthroplasty using a cementless acetabular component. Technique and results. Clin Orthop Relat Res. 1995 Oct;(319):201-8.
- Petrera P, Rubash HE. Revision Total Hip Arthroplasty: The Acetabular Component. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Jan;3(1):15-21. doi: 10.5435/00124635-199501000-00003.
- Klika AK, Murray TG, Darwiche H, Barsoum WK. Options for acetabular fixation surfaces. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):187-92. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.20.
- Ramappa M, Bajwa A, Kulkarni A, McMurtry I, Port A. Early results of a new highly porous modular acetabular cup in revision arthroplasty. Hip Int. 2009 Jul-Sep;19(3):239-44. doi: 10.1177/112070000901900309.
- Frenkel SR, Jaffe WL, Dimaano F, Iesaka K, Hua T. Bone response to a novel highly porous surface in a canine implantable chamber. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Nov 15;71(2):387-91. doi: 10.1002/jbm.b.30104.
- Claus AM, Engh CA Jr, Sychterz CJ, Xenos JS, Orishimo KF, Engh CA Sr. Radiographic definition of pelvic osteolysis following total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1519-26. doi: 10.2106/00004623-200308000-00013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- #16-1030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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