Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelse, radiografiske og funktionelle resultater af Multihole Revision Acetabular Cup

14. januar 2022 opdateret af: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Overlevelse, kliniske og funktionelle resultater af Multihole Revision Acetabular Cup

Denne undersøgelse vil evaluere patienter, der modtager et multihole revision acetabulært implantat til total hoftearthroplastik (THA) og vil blive fulgt i 10 år for at indsamle data om overlevelse af den implanterede protese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive indsamlet præoperativt og ved standardbehandlingen (SOC) kontorbesøg 4 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år postoperativt. Forskningskoordinatoren på hvert sted vil identificere, rekruttere og prospektivt følge de 60 patienter på hans/hendes sted. Patientdemografi (f.eks. alder, køn, kropsmasseindeks (BMI)), komorbiditeter, årsag til revision, Paprosky-klassifikation, naturligt lårbenshovedmål (mm) osv. vil blive indsamlet præoperativt. Studiekoordinatoren vil kontakte patienterne forud for hvert besøg for at sikre patientcompliance. Ved hvert besøg vil A-P og tværlateral radiografisk evaluering (dvs. brug af Engh-klassificering til at kvantificere osteolyse/løsning) forekomme. Derudover vil patienter blive vurderet for eventuelle komplikationer (f.eks. luksation, akutmodtagelsesbesøg, infektion, reoperation osv.). Patienterne vil udfylde skemaerne Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) og Veterans Rand 12 (VR-12) (inklusive et specifikt spørgsmål vedrørende lyskesmerter) og en smertevurdering. I tilfælde af at en patient er flyttet og/eller nægter at vende tilbage til kontoret for det 5-årige besøg, vil der blive sendt et script til patienten for at få taget røntgenbilleder og sendt til PI, og spørgeskemaer vil blive sendt. Alle data vil blive indtastet og vedligeholdt i RedCap.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for en revision af total hofteprotese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har behov for revision af total hofteudskiftning af acetabulumkomponenten eller kompliceret primær total hofteudskiftning.
  2. Lårbensstamme (enten bevaret eller udskiftet) er en kompatibel Stryker-stamme.
  3. Patienten er villig til at overholde opfølgningskrav (vil f.eks. vende tilbage til langsigtede opfølgningsbesøg)
  4. Alder: 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har et BMI > 40
  2. Udelad revision for infektion
  3. Patienten gennemgår bilateral THA-operation eller har tidligere haft hofteproteser på kontralateral side mindre end 6 måneder fra operationsdatoen
  4. Patienten har tidligere haft strålebehandling
  5. Patienten har kendt diagnose af nyresygdom
  6. Patienten har kendt diagnose osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
revision multihole acetabulære kop
Revision total hoftearthroplasty ved hjælp af multihole revision hofteskål
Enhed: revision multihole acetabulære kop
efter markedsundersøgelse af multi-hul revision acetabulum kop
Andre navne:
  • Stryker restaurering anatomisk skal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse af en multihole revision acetabulær kop
Tidsramme: 10 år
evaluere standard-of-care røntgenbilleder for tegn på implantatkompromittering såsom løsning eller osteolyse
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater af multihole revision acetabulære kop
Tidsramme: 10 år
bestemme kliniske resultater med VR-12 undersøgelser
10 år
funktionelle resultater af multihole revision acetabulære kop
Tidsramme: 10 år
bestemme funktionelle resultater med HOOS-undersøgelser
10 år
vurdere smerteniveauer hos patienter, der modtager multihole revision acetabulære kop
Tidsramme: 10 år
bestemme smerteniveauet med smertevurderinger
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #16-1030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner