Multihole Revision Acetabular Cup의 생존, 방사선 사진 및 기능적 결과
2022년 1월 14일 업데이트: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Multihole Revision Acetabular Cup의 생존, 임상 및 기능적 결과
이 연구는 고관절 전치환술(THA)을 위해 다공 교정 비구 임플란트를 받은 환자를 평가하고 이식된 보철물의 생존에 대한 데이터를 수집하기 위해 10년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
데이터는 수술 전, 그리고 수술 후 4주, 1년, 2년, 5년 및 10년에 표준 치료(SOC) 사무실 방문에서 수집됩니다.
각 사이트의 연구 코디네이터는 자신의 사이트에서 60명의 환자를 식별, 모집 및 전향적으로 추적합니다.
환자 인구 통계(예: 연령, 성별, 체질량 지수(BMI)), 동반 질환, 재치환 이유, 파프로스키 분류, 자연 대퇴골두 측정(mm) 등이 수술 전에 수집됩니다.
연구 코디네이터는 각 방문 전에 환자에게 연락하여 환자의 준수 여부를 확인합니다.
방문할 때마다 A-P 및 교차 측면 방사선 평가(즉, 골용해/풀림을 정량화하기 위해 Engh 분류 사용)가 수행됩니다.
또한 합병증(예: 탈구, 응급실 방문, 감염, 재수술 등)에 대해 환자를 평가합니다.
환자는 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 및 Veterans Rand 12(VR-12) 양식(사타구니 통증에 관한 특정 질문 포함) 및 통증 평가를 작성합니다.
환자가 5년 내원을 위해 사무실을 옮기거나 복귀를 거부하는 경우 환자에게 X-ray 촬영을 위한 스크립트를 PI에게 전송하고 설문지를 우편으로 발송합니다.
모든 데이터는 RedCap에 입력되고 유지됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고관절 재치환술이 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 비구 구성요소의 재치환 고관절 전치환술 또는 복잡한 일차 고관절 전치환술이 필요한 환자.
- 대퇴 스템(유지 또는 교체)은 호환되는 Stryker 스템입니다.
- 환자가 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수합니다(예: 장기 후속 방문을 위해 돌아올 것임).
- 나이: 18-85세
제외 기준:
- 환자의 BMI > 40
- 감염에 대한 개정판 제외
- 환자가 양측 THA 수술을 받거나 수술일로부터 6개월 이내에 반대쪽 고관절 인공관절 치환술을 받은 적이 있는 경우
- 환자는 방사선 요법의 병력이 있습니다
- 환자는 신장 질환의 진단을 알고 있음
- 골다공증 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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수정 다공 비구 컵
다공보철 비구컵을 이용한 고관절 재치환술
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다공교정 비구컵 시판 후 조사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중 구멍 수정 비구 컵의 생존
기간: 10 년
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풀림 또는 골용해와 같은 임플란트 손상 징후에 대한 치료 표준 방사선 사진 평가
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다공 재치환 비구컵의 임상적 결과
기간: 10 년
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VR-12 설문조사로 임상 결과 결정
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10 년
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멀티홀 교정 비구 컵의 기능적 결과
기간: 10 년
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HOOS 설문조사로 기능적 결과 결정
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10 년
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멀티홀 교정 비구 컵을 받은 환자의 통증 수준 평가
기간: 10 년
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통증 평가를 통해 통증 수준 결정
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jafari SM, Bender B, Coyle C, Parvizi J, Sharkey PF, Hozack WJ. Do tantalum and titanium cups show similar results in revision hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):459-65. doi: 10.1007/s11999-009-1090-5.
- Kremers HM, Howard JL, Loechler Y, Schleck CD, Harmsen WS, Berry DJ, Cabanela ME, Hanssen AD, Pagnano MW, Trousdale RT, Lewallen DG. Comparative long-term survivorship of uncemented acetabular components in revision total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 20;94(12):e82. doi: 10.2106/JBJS.K.00549.
- Unger AS, Lewis RJ, Gruen T. Evaluation of a porous tantalum uncemented acetabular cup in revision total hip arthroplasty: clinical and radiological results of 60 hips. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):1002-9. doi: 10.1016/j.arth.2005.01.023.
- Odri GA, Padiolleau GB, Gouin FT. Oversized cups as a major risk factor of postoperative pain after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):753-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
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- Claus AM, Engh CA Jr, Sychterz CJ, Xenos JS, Orishimo KF, Engh CA Sr. Radiographic definition of pelvic osteolysis following total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1519-26. doi: 10.2106/00004623-200308000-00013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- #16-1030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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