Überleben, röntgenologische und funktionelle Ergebnisse der Mehrloch-Revisionspfannenpfanne
14. Januar 2022 aktualisiert von: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Überleben, klinische und funktionelle Ergebnisse der Revisions-Hüftpfanne mit mehreren Löchern
Diese Studie wird Patienten bewerten, die ein Mehrloch-Revisions-Acetabulum-Implantat für eine totale Hüftendoprothetik (HTEP) erhalten, und wird 10 Jahre lang beobachtet, um Daten über die Überlebensfähigkeit der implantierten Prothese zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Daten werden präoperativ und bei den Standardbehandlungsbesuchen (SOC) nach 4 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren nach der Operation erhoben.
Der Forschungskoordinator an jedem Standort identifiziert, rekrutiert und prospektiv die 60 Patienten an seinem Standort.
Patientendaten (z. B. Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI)), Komorbiditäten, Revisionsgrund, Paprosky-Klassifikation, native Femurkopfmessung (mm) usw. werden präoperativ erhoben.
Der Studienkoordinator wird sich vor jedem Besuch mit den Patienten in Verbindung setzen, um die Patienten-Compliance sicherzustellen.
Bei jedem Besuch erfolgt eine A-P- und querlaterale Röntgenuntersuchung (d. h. Verwendung der Engh-Klassifikation zur Quantifizierung der Osteolyse/Lockerung).
Darüber hinaus werden die Patienten auf Komplikationen untersucht (z. B. Luxation, Notaufnahme, Infektion, Reoperation usw.).
Die Patienten füllen die Formulare Hüftbehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) und Veterans Rand 12 (VR-12) (einschließlich einer spezifischen Frage zu Leistenschmerzen) und eine Schmerzbewertung aus.
Für den Fall, dass ein Patient umgezogen ist und/oder sich weigert, für den 5-Jahres-Besuch in die Praxis zurückzukehren, wird dem Patienten ein Skript zugesandt, damit er Röntgenaufnahmen machen und an den PI senden kann, und Fragebögen werden per Post verschickt.
Alle Daten werden in RedCap erfasst und gepflegt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen totalen Revisions-Hüftersatz der Acetabulumkomponente oder einen komplizierten primären totalen Hüftersatz benötigen.
- Der Femurschaft (entweder beibehalten oder ersetzt) ist ein kompatibler Stryker-Schaft.
- Der Patient ist bereit, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen (z. B. wird er für langfristige Nachsorgebesuche zurückkehren)
- Alter: 18-85 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat einen BMI > 40
- Revision wegen Infektion ausschließen
- Der Patient unterzieht sich einer bilateralen THA-Operation oder hatte vor weniger als 6 Monaten nach dem Datum der Operation eine vorherige Hüftendoprothetik auf der kontralateralen Seite
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Strahlentherapie
- Der Patient hat eine bekannte Diagnose einer Nierenerkrankung
- Der Patient hat eine bekannte Osteoporose-Diagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mehrloch-Revisionspfanne
Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte mit Mehrloch-Revisions-Hüftpfanne
|
Post-Market-Studie zur Revisions-Hüftpfanne mit mehreren Löchern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben einer Mehrloch-Revisionspfanne
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewerten Sie Standard-Röntgenaufnahmen auf Anzeichen einer Beeinträchtigung des Implantats wie Lockerung oder Osteolyse
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse der Revisions-Hüftpfanne mit mehreren Löchern
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bestimmen Sie klinische Ergebnisse mit VR-12-Umfragen
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10 Jahre
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funktionelle Ergebnisse der Mehrloch-Revisionspfanne
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bestimmen Sie funktionelle Ergebnisse mit HOOS-Umfragen
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10 Jahre
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Beurteilung des Schmerzniveaus bei Patienten, die eine Revisions-Hüftpfanne mit mehreren Löchern erhalten
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bestimmen Sie das Schmerzniveau mit Schmerzbeurteilungen
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Paprosky WG, Perona PG, Lawrence JM. Acetabular defect classification and surgical reconstruction in revision arthroplasty. A 6-year follow-up evaluation. J Arthroplasty. 1994 Feb;9(1):33-44. doi: 10.1016/0883-5403(94)90135-x.
- Jafari SM, Bender B, Coyle C, Parvizi J, Sharkey PF, Hozack WJ. Do tantalum and titanium cups show similar results in revision hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):459-65. doi: 10.1007/s11999-009-1090-5.
- Kremers HM, Howard JL, Loechler Y, Schleck CD, Harmsen WS, Berry DJ, Cabanela ME, Hanssen AD, Pagnano MW, Trousdale RT, Lewallen DG. Comparative long-term survivorship of uncemented acetabular components in revision total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 20;94(12):e82. doi: 10.2106/JBJS.K.00549.
- Unger AS, Lewis RJ, Gruen T. Evaluation of a porous tantalum uncemented acetabular cup in revision total hip arthroplasty: clinical and radiological results of 60 hips. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):1002-9. doi: 10.1016/j.arth.2005.01.023.
- Odri GA, Padiolleau GB, Gouin FT. Oversized cups as a major risk factor of postoperative pain after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):753-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- Silverton CD, Rosenberg AG, Sheinkop MB, Kull LR, Galante JO. Revision total hip arthroplasty using a cementless acetabular component. Technique and results. Clin Orthop Relat Res. 1995 Oct;(319):201-8.
- Petrera P, Rubash HE. Revision Total Hip Arthroplasty: The Acetabular Component. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Jan;3(1):15-21. doi: 10.5435/00124635-199501000-00003.
- Klika AK, Murray TG, Darwiche H, Barsoum WK. Options for acetabular fixation surfaces. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):187-92. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.20.
- Ramappa M, Bajwa A, Kulkarni A, McMurtry I, Port A. Early results of a new highly porous modular acetabular cup in revision arthroplasty. Hip Int. 2009 Jul-Sep;19(3):239-44. doi: 10.1177/112070000901900309.
- Frenkel SR, Jaffe WL, Dimaano F, Iesaka K, Hua T. Bone response to a novel highly porous surface in a canine implantable chamber. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Nov 15;71(2):387-91. doi: 10.1002/jbm.b.30104.
- Claus AM, Engh CA Jr, Sychterz CJ, Xenos JS, Orishimo KF, Engh CA Sr. Radiographic definition of pelvic osteolysis following total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1519-26. doi: 10.2106/00004623-200308000-00013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- #16-1030
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