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Supervivencia, resultados radiográficos y funcionales de la copa acetabular de revisión de orificios múltiples

14 de enero de 2022 actualizado por: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Supervivencia, resultados clínicos y funcionales de la copa acetabular de revisión de orificios múltiples

Este estudio evaluará a los pacientes que reciben un implante acetabular de revisión de orificios múltiples para una artroplastia total de cadera (ATC) y se realizará un seguimiento durante 10 años para recopilar datos sobre la supervivencia de la prótesis implantada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los datos se recopilarán antes de la operación y en las visitas al consultorio de atención estándar (SOC) a las 4 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de la operación. El coordinador de investigación en cada sitio identificará, reclutará y seguirá prospectivamente a los 60 pacientes en su sitio. Los datos demográficos del paciente (p. ej., edad, sexo, índice de masa corporal [IMC]), comorbilidades, motivo de la revisión, clasificación de Paprosky, medida de la cabeza femoral nativa (mm), etc., se recopilarán antes de la operación. El coordinador del estudio se comunicará con los pacientes antes de cada visita para garantizar el cumplimiento del paciente. En cada visita, se realizará una evaluación radiográfica A-P y transversal (es decir, el uso de la clasificación de Engh para cuantificar la osteólisis/aflojamiento). Además, se evaluará a los pacientes para detectar cualquier complicación (p. ej., dislocación, visitas al departamento de emergencias, infección, reoperación, etc.). Los pacientes completarán los formularios de puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS) y Veterans Rand 12 (VR-12) (incluida una pregunta específica sobre el dolor en la ingle) y una evaluación del dolor. En caso de que un paciente se haya mudado y/o se niegue a regresar al consultorio para la visita de los 5 años, se enviará un guión al paciente para que le hagan radiografías y se envíen al PI, y se enviarán cuestionarios por correo. Todos los datos se ingresarán y mantendrán en RedCap.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que requieren una artroplastia total de cadera de revisión

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que requieren reemplazo total de cadera de revisión del componente acetabular o reemplazo total de cadera primario complicado.
  2. El vástago femoral (retenido o reemplazado) es un vástago Stryker compatible.
  3. El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento (por ejemplo, regresará para visitas de seguimiento a largo plazo)
  4. Edad: 18-85 años

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene un IMC > 40
  2. Excluir revisión por infección
  3. El paciente se someterá a una cirugía THA bilateral o se someterá a una artroplastia de cadera previa en el lado contralateral en menos de 6 meses desde la fecha de la cirugía
  4. El paciente tiene antecedentes de radioterapia.
  5. El paciente tiene un diagnóstico conocido de enfermedad renal.
  6. El paciente tiene un diagnóstico conocido de osteoporosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
copa acetabular multiagujero de revisión
Revisión de artroplastia total de cadera con copa acetabular de revisión de orificios múltiples
estudio posterior al mercado de la copa acetabular de revisión de orificios múltiples
Otros nombres:
  • Concha anatómica de restauración de Stryker

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia de una copa acetabular de revisión multiagujero
Periodo de tiempo: 10 años
evalúe las radiografías de atención estándar para detectar cualquier signo de compromiso del implante, como aflojamiento u osteólisis
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos de la copa acetabular de revisión multiagujero
Periodo de tiempo: 10 años
determinar resultados clínicos con encuestas VR-12
10 años
resultados funcionales de la copa acetabular de revisión multiagujero
Periodo de tiempo: 10 años
determinar resultados funcionales con encuestas HOOS
10 años
evaluar los niveles de dolor en pacientes que reciben una copa acetabular de revisión con orificios múltiples
Periodo de tiempo: 10 años
determinar el nivel de dolor con evaluaciones del dolor
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • #16-1030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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