- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03031964
Supervivencia, resultados radiográficos y funcionales de la copa acetabular de revisión de orificios múltiples
14 de enero de 2022 actualizado por: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Supervivencia, resultados clínicos y funcionales de la copa acetabular de revisión de orificios múltiples
Este estudio evaluará a los pacientes que reciben un implante acetabular de revisión de orificios múltiples para una artroplastia total de cadera (ATC) y se realizará un seguimiento durante 10 años para recopilar datos sobre la supervivencia de la prótesis implantada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos se recopilarán antes de la operación y en las visitas al consultorio de atención estándar (SOC) a las 4 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de la operación.
El coordinador de investigación en cada sitio identificará, reclutará y seguirá prospectivamente a los 60 pacientes en su sitio.
Los datos demográficos del paciente (p. ej., edad, sexo, índice de masa corporal [IMC]), comorbilidades, motivo de la revisión, clasificación de Paprosky, medida de la cabeza femoral nativa (mm), etc., se recopilarán antes de la operación.
El coordinador del estudio se comunicará con los pacientes antes de cada visita para garantizar el cumplimiento del paciente.
En cada visita, se realizará una evaluación radiográfica A-P y transversal (es decir, el uso de la clasificación de Engh para cuantificar la osteólisis/aflojamiento).
Además, se evaluará a los pacientes para detectar cualquier complicación (p. ej., dislocación, visitas al departamento de emergencias, infección, reoperación, etc.).
Los pacientes completarán los formularios de puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS) y Veterans Rand 12 (VR-12) (incluida una pregunta específica sobre el dolor en la ingle) y una evaluación del dolor.
En caso de que un paciente se haya mudado y/o se niegue a regresar al consultorio para la visita de los 5 años, se enviará un guión al paciente para que le hagan radiografías y se envíen al PI, y se enviarán cuestionarios por correo.
Todos los datos se ingresarán y mantendrán en RedCap.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren una artroplastia total de cadera de revisión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren reemplazo total de cadera de revisión del componente acetabular o reemplazo total de cadera primario complicado.
- El vástago femoral (retenido o reemplazado) es un vástago Stryker compatible.
- El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento (por ejemplo, regresará para visitas de seguimiento a largo plazo)
- Edad: 18-85 años
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un IMC > 40
- Excluir revisión por infección
- El paciente se someterá a una cirugía THA bilateral o se someterá a una artroplastia de cadera previa en el lado contralateral en menos de 6 meses desde la fecha de la cirugía
- El paciente tiene antecedentes de radioterapia.
- El paciente tiene un diagnóstico conocido de enfermedad renal.
- El paciente tiene un diagnóstico conocido de osteoporosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
copa acetabular multiagujero de revisión
Revisión de artroplastia total de cadera con copa acetabular de revisión de orificios múltiples
|
estudio posterior al mercado de la copa acetabular de revisión de orificios múltiples
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia de una copa acetabular de revisión multiagujero
Periodo de tiempo: 10 años
|
evalúe las radiografías de atención estándar para detectar cualquier signo de compromiso del implante, como aflojamiento u osteólisis
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos de la copa acetabular de revisión multiagujero
Periodo de tiempo: 10 años
|
determinar resultados clínicos con encuestas VR-12
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10 años
|
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resultados funcionales de la copa acetabular de revisión multiagujero
Periodo de tiempo: 10 años
|
determinar resultados funcionales con encuestas HOOS
|
10 años
|
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evaluar los niveles de dolor en pacientes que reciben una copa acetabular de revisión con orificios múltiples
Periodo de tiempo: 10 años
|
determinar el nivel de dolor con evaluaciones del dolor
|
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- #16-1030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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