Sopravvivenza, risultati radiografici e funzionali della coppa acetabolare di revisione multiforo
14 gennaio 2022 aggiornato da: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Sopravvivenza, risultati clinici e funzionali della coppa acetabolare di revisione multiforo
Questo studio valuterà i pazienti che ricevono un impianto acetabolare di revisione multiforo per l'artroplastica totale dell'anca (THA) e sarà seguito per 10 anni per raccogliere dati sulla sopravvivenza della protesi impiantata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati saranno raccolti prima dell'intervento e durante le visite ambulatoriali standard di cura (SOC) a 4 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento.
Il coordinatore della ricerca in ciascun sito identificherà, recluterà e seguirà in modo prospettico i 60 pazienti presso il proprio sito.
I dati demografici del paziente (ad es. Età, sesso, indice di massa corporea (BMI)), comorbidità, motivo della revisione, classificazione Paprosky, misurazione della testa femorale nativa (mm) ecc. Verranno raccolti prima dell'intervento.
Il coordinatore dello studio contatterà i pazienti prima di ogni visita per garantire la compliance del paziente.
Ad ogni visita, si verificherà una valutazione radiografica AP e cross-laterale (vale a dire l'uso della classificazione di Engh per quantificare l'osteolisi/allentamento).
Inoltre, i pazienti saranno valutati per eventuali complicazioni (ad es. Lussazione, visite al pronto soccorso, infezione, reintervento, ecc.).
I pazienti completeranno i moduli HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) e Veterans Rand 12 (VR-12) (inclusa una domanda specifica riguardante il dolore all'inguine) e una valutazione del dolore.
Nel caso in cui un paziente si sia trasferito e/o si rifiuti di tornare in ufficio per la visita di 5 anni, al paziente verrà inviato un copione per eseguire le radiografie e inviato al PI e i questionari verranno inviati per posta.
Tutti i dati verranno inseriti e mantenuti in RedCap.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che richiedono una revisione dell'artroplastica totale dell'anca
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono la sostituzione totale dell'anca di revisione della componente acetabolare o la sostituzione totale dell'anca primaria complicata.
- Lo stelo femorale (trattenuto o sostituito) è uno stelo Stryker compatibile.
- Il paziente è disposto a rispettare i requisiti di follow-up (ad es. tornerà per visite di follow-up a lungo termine)
- Età: 18-85 anni
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un BMI > 40
- Escludere la revisione per infezione
- Paziente sottoposto a intervento di THA bilaterale o precedentemente sottoposto a artroplastica dell'anca sul lato controlaterale da meno di 6 mesi dalla data dell'intervento
- Il paziente ha una storia di radioterapia
- Il paziente ha una diagnosi nota di malattia renale
- Il paziente ha una diagnosi nota di osteoporosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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cotile acetabolare multiforo da revisione
Revisione dell'artroplastica totale dell'anca con cotile acetabolare di revisione multiforo
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studio post-marketing della coppa acetabolare di revisione multiforo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza di una coppa acetabolare di revisione multiforo
Lasso di tempo: 10 anni
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valutare le radiografie standard di cura per eventuali segni di compromissione dell'impianto come mobilizzazione o osteolisi
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati clinici della coppa acetabolare di revisione multiforo
Lasso di tempo: 10 anni
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determinare i risultati clinici con i sondaggi VR-12
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10 anni
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esiti funzionali della coppa acetabolare di revisione multiforo
Lasso di tempo: 10 anni
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determinare i risultati funzionali con i sondaggi HOOS
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10 anni
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valutare i livelli di dolore nei pazienti che ricevono la coppa acetabolare di revisione multiforo
Lasso di tempo: 10 anni
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determinare il livello di dolore con valutazioni del dolore
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Paprosky WG, Perona PG, Lawrence JM. Acetabular defect classification and surgical reconstruction in revision arthroplasty. A 6-year follow-up evaluation. J Arthroplasty. 1994 Feb;9(1):33-44. doi: 10.1016/0883-5403(94)90135-x.
- Jafari SM, Bender B, Coyle C, Parvizi J, Sharkey PF, Hozack WJ. Do tantalum and titanium cups show similar results in revision hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):459-65. doi: 10.1007/s11999-009-1090-5.
- Kremers HM, Howard JL, Loechler Y, Schleck CD, Harmsen WS, Berry DJ, Cabanela ME, Hanssen AD, Pagnano MW, Trousdale RT, Lewallen DG. Comparative long-term survivorship of uncemented acetabular components in revision total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 20;94(12):e82. doi: 10.2106/JBJS.K.00549.
- Unger AS, Lewis RJ, Gruen T. Evaluation of a porous tantalum uncemented acetabular cup in revision total hip arthroplasty: clinical and radiological results of 60 hips. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):1002-9. doi: 10.1016/j.arth.2005.01.023.
- Odri GA, Padiolleau GB, Gouin FT. Oversized cups as a major risk factor of postoperative pain after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):753-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- Silverton CD, Rosenberg AG, Sheinkop MB, Kull LR, Galante JO. Revision total hip arthroplasty using a cementless acetabular component. Technique and results. Clin Orthop Relat Res. 1995 Oct;(319):201-8.
- Petrera P, Rubash HE. Revision Total Hip Arthroplasty: The Acetabular Component. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Jan;3(1):15-21. doi: 10.5435/00124635-199501000-00003.
- Klika AK, Murray TG, Darwiche H, Barsoum WK. Options for acetabular fixation surfaces. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):187-92. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.20.
- Ramappa M, Bajwa A, Kulkarni A, McMurtry I, Port A. Early results of a new highly porous modular acetabular cup in revision arthroplasty. Hip Int. 2009 Jul-Sep;19(3):239-44. doi: 10.1177/112070000901900309.
- Frenkel SR, Jaffe WL, Dimaano F, Iesaka K, Hua T. Bone response to a novel highly porous surface in a canine implantable chamber. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Nov 15;71(2):387-91. doi: 10.1002/jbm.b.30104.
- Claus AM, Engh CA Jr, Sychterz CJ, Xenos JS, Orishimo KF, Engh CA Sr. Radiographic definition of pelvic osteolysis following total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1519-26. doi: 10.2106/00004623-200308000-00013.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- #16-1030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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