Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overleving, radiografische en functionele resultaten van de Multihole Revision Acetabular Cup

14 januari 2022 bijgewerkt door: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Overleving, klinische en functionele resultaten van de Multihole Revision Acetabular Cup

Deze studie evalueert patiënten die een acetabulumimplantaat voor een totale heupartroplastiek (THA) krijgen en zal gedurende 10 jaar worden gevolgd om gegevens te verzamelen over het overleven van de geïmplanteerde prothese.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens zullen preoperatief worden verzameld en bij de standaardzorg (SOC) kantoorbezoeken na 4 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar postoperatief. De onderzoekscoördinator op elke locatie zal de 60 patiënten op zijn/haar locatie identificeren, rekruteren en prospectief volgen. Demografische gegevens van de patiënt (bijv. leeftijd, geslacht, body mass index (BMI)), comorbiditeit, reden voor revisie, Paprosky-classificatie, meting van de inheemse heupkop (mm) enz. zullen preoperatief worden verzameld. De studiecoördinator zal voorafgaand aan elk bezoek contact opnemen met de patiënten om ervoor te zorgen dat de patiënt zich aan de richtlijnen houdt. Bij elk bezoek vindt een A-P en cross-laterale radiografische evaluatie (d.w.z. gebruik van de Engh-classificatie om osteolyse/loslating te kwantificeren) plaats. Bovendien zullen patiënten worden beoordeeld op eventuele complicaties (bijvoorbeeld ontwrichting, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, infectie, heroperatie, enz.). Patiënten vullen de formulieren Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score (HOOS) en Veterans Rand 12 (VR-12) in (inclusief een specifieke vraag over liespijn) en een pijnbeoordeling. In het geval dat een patiënt is verhuisd en/of weigert terug te keren naar het kantoor voor het 5-jarige bezoek, wordt een script naar de patiënt gestuurd om röntgenfoto's te laten maken en naar de PI te sturen, en worden vragenlijsten opgestuurd. Alle gegevens worden ingevoerd en onderhouden in RedCap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een revisie totale heupartroplastiek nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die revisie van de totale heupprothese van de acetabulumcomponent of gecompliceerde primaire totale heupprothese nodig hebben.
  2. De femursteel (vastgehouden of vervangen) is een compatibele Stryker-steel.
  3. Patiënt is bereid om te voldoen aan follow-upvereisten (komt bijv. terug voor langdurige follow-upbezoeken)
  4. Leeftijd: 18-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een BMI > 40
  2. Sluit revisie voor infectie uit
  3. Patiënt ondergaat een bilaterale THP-operatie of heeft eerder een heupartroplastiek aan de contralaterale zijde ondergaan minder dan 6 maanden na de operatiedatum
  4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bestralingstherapie
  5. Patiënt heeft een bekende diagnose van nierziekte
  6. Patiënt heeft een bekende diagnose van osteoporose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
revisie multihole acetabulum cup
Revisie totale heupartroplastiek met behulp van multihole revisie acetabulumcup
Apparaat: revisie multihole acetabulum cup
post-market studie van multi-hole revisie acetabulumcup
Andere namen:
  • Stryker restauratie anatomische schaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleving van een multihole revisie acetabulumcup
Tijdsspanne: 10 jaar
evalueer standaard röntgenfoto's op tekenen van een aangetast implantaat, zoals losraken of osteolyse
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten van acetabulaire cup met multihole-revisie
Tijdsspanne: 10 jaar
bepaal klinische resultaten met VR-12-enquêtes
10 jaar
functionele uitkomsten van acetabulaire cup met meerdere gaten
Tijdsspanne: 10 jaar
functionele uitkomsten bepalen met HOOS-enquêtes
10 jaar
pijnniveaus beoordelen bij patiënten die een acetabulaire kom met een revisie met meerdere gaten krijgen
Tijdsspanne: 10 jaar
pijnniveau bepalen met pijnbeoordelingen
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • #16-1030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren