Survie, résultats radiographiques et fonctionnels de la cupule acétabulaire de révision multitrou
14 janvier 2022 mis à jour par: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Survie, résultats cliniques et fonctionnels de la cupule acétabulaire de révision multitrou
Cette étude évaluera les patients recevant un implant acétabulaire de révision multitrou pour une arthroplastie totale de la hanche (PTH) et sera suivie pendant 10 ans pour recueillir des données sur la survie de la prothèse implantée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données seront recueillies en préopératoire et lors des visites au bureau de la norme de soins (SOC) à 4 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après l'opération.
Le coordinateur de recherche de chaque site identifiera, recrutera et suivra prospectivement les 60 patients de son site.
Les données démographiques des patients (par exemple, l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC)), les comorbidités, la raison de la révision, la classification de Paprosky, la mesure native de la tête fémorale (mm), etc. seront recueillies avant l'opération.
Le coordinateur de l'étude contactera les patients avant chaque visite pour s'assurer de leur observance.
À chaque visite, une évaluation radiographique A-P et transversale (c'est-à-dire l'utilisation de la classification d'Engh pour quantifier l'ostéolyse/le relâchement) aura lieu.
De plus, les patients seront évalués pour toute complication (par exemple, luxation, visites aux urgences, infection, réopération, etc.).
Les patients rempliront les formulaires HOOS (Hanche handicap and Osteoarthritis Outcome Score) et Veterans Rand 12 (VR-12) (y compris une question spécifique concernant la douleur à l'aine) et une évaluation de la douleur.
Dans le cas où un patient a déménagé et/ou refuse de retourner au bureau pour la visite de 5 ans, un script sera envoyé au patient pour faire faire des radiographies et envoyé au PI, et des questionnaires seront postés.
Toutes les données seront saisies et conservées dans RedCap.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nécessitant une révision de prothèse totale de hanche
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une arthroplastie totale de la hanche de révision du composant acétabulaire ou une arthroplastie totale de la hanche primaire compliquée.
- La tige fémorale (qu'elle soit conservée ou remplacée) est une tige Stryker compatible.
- Le patient est prêt à se conformer aux exigences de suivi (par exemple, reviendra pour des visites de suivi à long terme)
- Âge : 18-85 ans
Critère d'exclusion:
- Le patient a un IMC > 40
- Exclure la révision pour infection
- Le patient subit une chirurgie PTH bilatérale ou a déjà subi une arthroplastie de la hanche du côté controlatéral moins de 6 mois après la date de la chirurgie
- Le patient a des antécédents de radiothérapie
- Le patient a un diagnostic connu de maladie rénale
- Le patient a un diagnostic connu d'ostéoporose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
cupule multitrou de révision
Prothèse totale de hanche de révision à l'aide d'une cupule acétabulaire de révision multitrou
|
étude post-marché de la cupule acétabulaire de révision multi-trous
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie d'une cupule acétabulaire de révision multitrou
Délai: 10 années
|
évaluer les radiographies standard de soins pour tout signe de compromis de l'implant tel que le descellement ou l'ostéolyse
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats cliniques de la cupule acétabulaire de révision multitrou
Délai: 10 années
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déterminer les résultats cliniques avec les sondages VR-12
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10 années
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résultats fonctionnels de la cupule acétabulaire de révision multitrou
Délai: 10 années
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déterminer les résultats fonctionnels avec les enquêtes HOOS
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10 années
|
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évaluer les niveaux de douleur chez les patients qui reçoivent une cupule acétabulaire de révision multitrou
Délai: 10 années
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déterminer le niveau de douleur avec des évaluations de la douleur
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Paprosky WG, Perona PG, Lawrence JM. Acetabular defect classification and surgical reconstruction in revision arthroplasty. A 6-year follow-up evaluation. J Arthroplasty. 1994 Feb;9(1):33-44. doi: 10.1016/0883-5403(94)90135-x.
- Jafari SM, Bender B, Coyle C, Parvizi J, Sharkey PF, Hozack WJ. Do tantalum and titanium cups show similar results in revision hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):459-65. doi: 10.1007/s11999-009-1090-5.
- Kremers HM, Howard JL, Loechler Y, Schleck CD, Harmsen WS, Berry DJ, Cabanela ME, Hanssen AD, Pagnano MW, Trousdale RT, Lewallen DG. Comparative long-term survivorship of uncemented acetabular components in revision total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 20;94(12):e82. doi: 10.2106/JBJS.K.00549.
- Unger AS, Lewis RJ, Gruen T. Evaluation of a porous tantalum uncemented acetabular cup in revision total hip arthroplasty: clinical and radiological results of 60 hips. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):1002-9. doi: 10.1016/j.arth.2005.01.023.
- Odri GA, Padiolleau GB, Gouin FT. Oversized cups as a major risk factor of postoperative pain after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):753-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- Silverton CD, Rosenberg AG, Sheinkop MB, Kull LR, Galante JO. Revision total hip arthroplasty using a cementless acetabular component. Technique and results. Clin Orthop Relat Res. 1995 Oct;(319):201-8.
- Petrera P, Rubash HE. Revision Total Hip Arthroplasty: The Acetabular Component. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Jan;3(1):15-21. doi: 10.5435/00124635-199501000-00003.
- Klika AK, Murray TG, Darwiche H, Barsoum WK. Options for acetabular fixation surfaces. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):187-92. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.20.
- Ramappa M, Bajwa A, Kulkarni A, McMurtry I, Port A. Early results of a new highly porous modular acetabular cup in revision arthroplasty. Hip Int. 2009 Jul-Sep;19(3):239-44. doi: 10.1177/112070000901900309.
- Frenkel SR, Jaffe WL, Dimaano F, Iesaka K, Hua T. Bone response to a novel highly porous surface in a canine implantable chamber. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Nov 15;71(2):387-91. doi: 10.1002/jbm.b.30104.
- Claus AM, Engh CA Jr, Sychterz CJ, Xenos JS, Orishimo KF, Engh CA Sr. Radiographic definition of pelvic osteolysis following total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1519-26. doi: 10.2106/00004623-200308000-00013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Première publication (Estimation)
26 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- #16-1030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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