Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelse, radiografiske og funksjonelle resultater av Multihole Revision Acetabular Cup

14. januar 2022 oppdatert av: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Overlevelse, kliniske og funksjonelle resultater av Multihole Revision Acetabular Cup

Denne studien vil evaluere pasienter som får et multihull revisjon acetabulært implantat for total hofteprotese (THA) og vil bli fulgt i 10 år for å samle inn data om overlevelse av den implanterte protesen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data vil bli samlet inn preoperativt, og ved standardbehandling (SOC) kontorbesøk 4 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år postoperativt. Forskningskoordinatoren på hvert sted vil identifisere, rekruttere og prospektivt følge de 60 pasientene på stedet hans/hennes. Pasientdemografi (f.eks. alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI)), komorbiditeter, årsak til revisjon, Paprosky-klassifisering, opprinnelig lårhodemål (mm) osv. vil bli samlet inn preoperativt. Studiekoordinatoren vil kontakte pasienter før hvert besøk for å sikre pasientens etterlevelse. Ved hvert besøk vil A-P og tverrlateral radiografisk evaluering (dvs. bruk av Engh-klassifisering for å kvantifisere osteolyse/løsning) forekomme. I tillegg vil pasientene bli vurdert for eventuelle komplikasjoner (f.eks. luksasjon, akuttmottak, infeksjon, reoperasjon osv.). Pasienter vil fylle ut skjemaene Hoftefunksjonshemming og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) og Veterans Rand 12 (VR-12) (inkludert et spesifikt spørsmål angående lyskesmerter) og en smertevurdering. I tilfelle en pasient har flyttet og/eller nekter å returnere til kontoret for det 5-årige besøket, vil et script bli sendt til pasienten for å få tatt røntgenbilder og sendt til PI, og spørreskjemaer vil bli sendt i posten. Alle data vil bli lagt inn og vedlikeholdt i RedCap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger revisjon av total hofteprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som trenger revisjon av total hofteprotese av acetabulumkomponenten eller komplisert primær total hofteprotese.
  2. Lårstamme (enten beholdt eller erstattet) er en kompatibel Stryker-stamme.
  3. Pasienten er villig til å overholde oppfølgingskrav (vil for eksempel komme tilbake for langsiktige oppfølgingsbesøk)
  4. Alder: 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en BMI > 40
  2. Ekskluder revisjon for infeksjon
  3. Pasienten gjennomgår bilateral THA-operasjon eller har tidligere hatt hofteproteser på kontralateral side mindre enn 6 måneder fra operasjonsdatoen
  4. Pasienten har tidligere hatt strålebehandling
  5. Pasienten har kjent diagnose av nyresykdom
  6. Pasienten har kjent diagnose osteoporose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
revisjon multihole acetabulær kopp
Revisjon total hofteprotese ved bruk av multihulls revisjon acetabulær kopp
Enhet: revisjon multihole acetabulær kopp
etter markedsstudie av multi-hulls revisjon acetabulær kopp
Andre navn:
  • Stryker restaurering anatomisk skall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse av en multihulls revisjon acetabulær kopp
Tidsramme: 10 år
Evaluer standard røntgenbilder for eventuelle tegn på implantatkompromittering som løsning eller osteolyse
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall av multihull revisjon acetabulær kopp
Tidsramme: 10 år
bestemme kliniske resultater med VR-12-undersøkelser
10 år
funksjonelle utfall av multihull revisjon acetabulær kopp
Tidsramme: 10 år
bestemme funksjonelle resultater med HOOS-undersøkelser
10 år
vurdere smertenivåer hos pasienter som får multihull revisjon acetabulær kopp
Tidsramme: 10 år
bestemme smertenivået med smertevurderinger
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • #16-1030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere