Multihole Revision Acetabular Cupin selviytyminen, radiografiset ja toiminnalliset tulokset
perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Eloonjääminen, kliiniset ja toiminnalliset tulokset Multihole Revision Acetabular Cupista
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaita, jotka saavat monireikäisen revision-asetabulaarisen implantin lonkkanivelleikkaukseen (THA), ja heitä seurataan 10 vuoden ajan tietojen keräämiseksi implantoidun proteesin selviytymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot kerätään ennen leikkausta ja normaalihoidon (SOC) toimistokäynneillä 4 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Jokaisen toimipisteen tutkimuskoordinaattori tunnistaa, rekrytoi ja seuraa mahdollisesti omalla paikallaan olevat 60 potilasta.
Potilaiden demografiset tiedot (esim. ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI)), liitännäissairaudet, tarkistuksen syy, Paprosky-luokitus, natiivi reisiluun pään mitta (mm) jne. kerätään ennen leikkausta.
Tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä potilaisiin ennen jokaista käyntiä varmistaakseen potilaan myöntymisen.
Jokaisella käynnillä suoritetaan A-P ja poikittaissuuntainen radiografinen arviointi (eli Engh-luokituksen käyttö osteolyysin/löystymisen kvantifiointiin).
Lisäksi potilaat arvioidaan mahdollisten komplikaatioiden varalta (esim. sijoiltaanmeno, ensiapukäynnit, infektio, uusintaleikkaus jne.).
Potilaat täyttävät Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ja Veterans Rand 12 (VR-12) lomakkeet (mukaan lukien nivuskipua koskeva erityinen kysymys) ja kivun arvioinnin.
Mikäli potilas on muuttanut paikkaansa ja/tai kieltäytyy palaamasta toimistoon 5 vuoden käynnille, potilaalle lähetetään käsikirjoitus röntgenkuvausta varten ja lähetetään PI:lle ja kyselylomakkeet lähetetään postitse.
Kaikki tiedot syötetään ja säilytetään RedCapissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat lonkkanivelleikkauksen tarkistamista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat lonkkaleikkausosan kokonaisleikkauksen tai monimutkaisen primaarisen lonkan kokonaisleikkauksen.
- Reisivarsi (joko säilytetty tai vaihdettu) on yhteensopiva Stryker-varsi.
- Potilas on valmis noudattamaan seurantavaatimuksia (esim. palaa pitkäaikaisiin seurantakäynteihin)
- Ikä: 18-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan BMI > 40
- Sulje pois tartunnan tarkistus
- Potilaalle tehdään molemminpuolinen THA-leikkaus tai hänelle on aiemmin tehty vastapuolen lonkkanivelleikkaus alle 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
- Potilaalla on ollut sädehoitoa
- Potilaalla on tiedossa munuaissairaus
- Potilaalla on tiedossa osteoporoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
revision monireikäinen asetabulaarinen kuppi
Revisio lonkkanivelleikkaus käyttäen monireikäistä revision acetabular kuppia
|
markkinoiden jälkeinen tutkimus monireikäisestä acetabular cupista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
monireikäisen revision acetabular kupin selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
arvioi hoidon standardinmukaiset röntgenkuvat mahdollisten implanttien vaurioitumisen, kuten löystymisen tai osteolyysin, varalta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monireikäisen revision acetabular kupin kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
määrittää kliiniset tulokset VR-12-tutkimuksilla
|
10 vuotta
|
|
Monireikäisen revision acetabular kupin toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
määrittää toiminnalliset tulokset HOOS-tutkimuksilla
|
10 vuotta
|
|
arvioida kiputasoja potilailla, jotka saavat monireikäisen revision acetabular cupin
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
määrittää kivun taso kipuarvioinneilla
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Paprosky WG, Perona PG, Lawrence JM. Acetabular defect classification and surgical reconstruction in revision arthroplasty. A 6-year follow-up evaluation. J Arthroplasty. 1994 Feb;9(1):33-44. doi: 10.1016/0883-5403(94)90135-x.
- Jafari SM, Bender B, Coyle C, Parvizi J, Sharkey PF, Hozack WJ. Do tantalum and titanium cups show similar results in revision hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):459-65. doi: 10.1007/s11999-009-1090-5.
- Kremers HM, Howard JL, Loechler Y, Schleck CD, Harmsen WS, Berry DJ, Cabanela ME, Hanssen AD, Pagnano MW, Trousdale RT, Lewallen DG. Comparative long-term survivorship of uncemented acetabular components in revision total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 20;94(12):e82. doi: 10.2106/JBJS.K.00549.
- Unger AS, Lewis RJ, Gruen T. Evaluation of a porous tantalum uncemented acetabular cup in revision total hip arthroplasty: clinical and radiological results of 60 hips. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):1002-9. doi: 10.1016/j.arth.2005.01.023.
- Odri GA, Padiolleau GB, Gouin FT. Oversized cups as a major risk factor of postoperative pain after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):753-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- Silverton CD, Rosenberg AG, Sheinkop MB, Kull LR, Galante JO. Revision total hip arthroplasty using a cementless acetabular component. Technique and results. Clin Orthop Relat Res. 1995 Oct;(319):201-8.
- Petrera P, Rubash HE. Revision Total Hip Arthroplasty: The Acetabular Component. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Jan;3(1):15-21. doi: 10.5435/00124635-199501000-00003.
- Klika AK, Murray TG, Darwiche H, Barsoum WK. Options for acetabular fixation surfaces. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):187-92. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.20.
- Ramappa M, Bajwa A, Kulkarni A, McMurtry I, Port A. Early results of a new highly porous modular acetabular cup in revision arthroplasty. Hip Int. 2009 Jul-Sep;19(3):239-44. doi: 10.1177/112070000901900309.
- Frenkel SR, Jaffe WL, Dimaano F, Iesaka K, Hua T. Bone response to a novel highly porous surface in a canine implantable chamber. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Nov 15;71(2):387-91. doi: 10.1002/jbm.b.30104.
- Claus AM, Engh CA Jr, Sychterz CJ, Xenos JS, Orishimo KF, Engh CA Sr. Radiographic definition of pelvic osteolysis following total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1519-26. doi: 10.2106/00004623-200308000-00013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- #16-1030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Komplikaatiot Nivelleikkaus
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
Charite University, Berlin, GermanyAesculap AGTuntematonRevision Total Polven Arthroplasty Koska | Löysääminen | Epävakaus | Törmäys | tai muut syyt, jotka hyväksytään indikaatioiksi TKA-vaihtoon. | Tavoitteena on määrittää nivellinjan restauroinnin tarkkuus navigoidussa vs. perinteisessä versiossa polven kokonaisartroplastiassaSaksa
-
3MValmisPatologiset prosessit | Haavat ja vammat | Postoperatiiviset komplikaatiot | Kirurginen haava | Infektio | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelsairaus | Revision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset revision monireikäinen asetabulaarinen kuppi
-
Dalhousie UniversityValmis
-
DePuy InternationalLopetettuNivelrikko | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Posttraumaattinen niveltulehdus | Synnynnäinen lonkkadysplasia | Liukastunut reisiluun epifyysi | Kollageenihäiriöt | Traumaattiset reisiluun murtumat | Reisiluun murtumien epäyhtenäisyysYhdistynyt kuningaskunta, Italia
-
DePuy OrthopaedicsLopetettuNivelrikko | Avaskulaarinen nekroosi | Posttraumaattinen niveltulehdus | Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairausYhdysvallat, Kanada
-
DePuy OrthopaedicsValmisNiveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Akuutti murtumaYhdysvallat
-
CorinAktiivinen, ei rekrytointiLonkan kehitysdysplasia | Nivelrikko, lonkka | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Reisiluun pään verisuoninekroosi | Lonkan nivelreuma | Lonkan traumaattinen niveltulehdus
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDePuy SynthesAktiivinen, ei rekrytointi
-
Signature OrthopaedicsThe Cleveland ClinicRekrytointiLonkan vaihtoYhdysvallat
-
DePuy OrthopaedicsValmisEi-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairausYhdysvallat
-
Zimmer BiometRekrytointiKrooninen lonkkakipu | Lonkkamurtumat | Lonkkavammat | Lonkkasairaus | LonkkaniveltulehdusYhdysvallat
-
DePuy InternationalLopetettuNivelrikko | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Posttraumaattinen niveltulehdus | Synnynnäinen lonkkadysplasia | Liukastunut reisiluun epifyysi | Kollageenihäiriöt | Reisiluun murtumien epäyhtenäisyysItävalta, Tšekin tasavalta, Suomi, Saksa, Norja, Portugali, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta