Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeżycie, radiograficzne i funkcjonalne wyniki wielootworowej panewki rewizyjnej

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Przeżycie, wyniki kliniczne i funkcjonalne wielootworowej panewki rewizyjnej

Badanie to oceni pacjentów otrzymujących wielootworowy rewizyjny implant panewki w celu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) i będzie obserwowane przez 10 lat w celu zebrania danych dotyczących przeżywalności wszczepionej protezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane będą zbierane przed operacją oraz podczas wizyt w gabinecie standardu opieki (SOC) po 4 tygodniach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach po operacji. Koordynator badań w każdym ośrodku będzie identyfikował, rekrutował i prospektywnie obserwował 60 pacjentów w swoim ośrodku. Dane demograficzne pacjenta (np. wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI)), choroby współistniejące, przyczyna rewizji, klasyfikacja Paprosky'ego, natywny pomiar głowy kości udowej (mm) itp. zostaną zebrane przed operacją. Koordynator badania skontaktuje się z pacjentami przed każdą wizytą, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Podczas każdej wizyty przeprowadzana jest ocena A-P i poprzeczna ocena radiograficzna (tj. wykorzystanie klasyfikacji Engh do ilościowego określenia osteolizy/obluzowania). Ponadto pacjenci będą oceniani pod kątem wszelkich powikłań (np. zwichnięcia, wizyt na oddziale ratunkowym, infekcji, reoperacji itp.). Pacjenci wypełnią formularze oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) i Veterans Rand 12 (VR-12) (w tym szczegółowe pytanie dotyczące bólu w pachwinie) oraz oceny bólu. W przypadku, gdy pacjent przeniósł się i/lub odmówi powrotu do gabinetu na wizytę za 5 lat, pacjentowi zostanie przesłany skrypt do wykonania zdjęć rentgenowskich i wysłany do PI, a kwestionariusze zostaną wysłane pocztą. Wszystkie dane będą wprowadzane i utrzymywane w RedCap.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wymagający rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego komponentu panewki lub skomplikowanej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
  2. Trzpień udowy (zachowany lub wymieniony) jest kompatybilnym trzpieniem firmy Stryker.
  3. Pacjent jest chętny do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją (np. wróci na długoterminowe wizyty kontrolne)
  4. Wiek: 18-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma BMI > 40
  2. Wyklucz wersję z powodu infekcji
  3. Pacjent przechodzi obustronną operację THA lub miał wcześniej wykonaną alloplastykę stawu biodrowego po przeciwnej stronie mniej niż 6 miesięcy od daty operacji
  4. Pacjent ma historię radioterapii
  5. U pacjenta rozpoznano chorobę nerek
  6. Pacjent ma rozpoznaną osteoporozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Panewka panewki rewizyjnej z wieloma otworami
Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu wielootworowej panewki rewizyjnej
Urządzenie: Panewka panewki rewizyjnej z wieloma otworami
badanie porynkowe wielootworowej panewki rewizyjnej
Inne nazwy:
  • Anatomiczna skorupa renowacyjna Stryker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżywalność wielootworowej panewki rewizyjnej
Ramy czasowe: 10 lat
ocenić standardową opiekę radiologiczną pod kątem wszelkich oznak uszkodzenia implantu, takich jak obluzowanie lub osteoliza
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne wielootworowej panewki rewizyjnej
Ramy czasowe: 10 lat
określić wyniki kliniczne za pomocą ankiet VR-12
10 lat
wyniki czynnościowe wielootworowej panewki rewizyjnej
Ramy czasowe: 10 lat
określić wyniki funkcjonalne za pomocą ankiet HOOS
10 lat
ocenić nasilenie bólu u pacjentów otrzymujących wielootworową panewkę rewizyjną
Ramy czasowe: 10 lat
określić poziom bólu za pomocą oceny bólu
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #16-1030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj