最適バランス Alfapump® システムの実現可能性調査 (OPTIMALBALANCE)

包含基準

• 18歳以上80歳未満の男性または女性
• 過度の体液貯留の身体的兆候を示している患者（例： JVDの上昇、末梢浮腫、腹水、肺水腫、体重増加など）
• 腎疾患における食事療法の変更（MDRD）による eGFR が 15 ～ 60 mL/min/1.73m2 未満の患者
• -スクリーニング時の脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）≥ 150 pg/mLおよび/または脳性ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン（NT-proBNP）≥ 600 pg/mL、またはBNP ≥ 100 pg/mLおよび/またはNTproBNPを有する患者≥ 400 pg/mL
• 6 分間歩行テスト (SMWT) の運動能力が 100 ～ 400 メートルの患者

• NYHAクラスIIIまたは外来NYHAクラスIVの心不全を呈し、現在の心不全診療ガイドラインに基づいて最適医学管理（OMM）を受けており、以下の1つ以上の介入に反応しない、または耐えられない患者：

  1. 利尿剤療法による治療
  2. アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）による少なくとも30日間の治療
  3. 研究者の裁量による硝酸塩および/または血管拡張薬による治療
  4. 少なくとも90日間のベータ遮断薬による治療
  5. 心臓再同期療法（CRT）による治療
  6. 植込み型自動除細動器（AICD）による治療
• 治療医師の報告により、現在の医療計画を遵守していることを示す患者

登録除外基準

• 症状の管理のために入院を必要とする急性非代償性心不全を呈する患者（すなわち、 静脈内療法および/またはより積極的な治療を必要とする兆候や症状によって現れる慢性心不全の悪化のための入院)
• 身体検査で主に右心不全に起因する腹水がある患者
• CRTの適応および候補者であるが、CRTによる治療を受けていない患者
• AICDの適応および候補者であるが、AICDが埋め込まれていない患者
• 従来の手術やその他の介入によって改善できる可能性のある可逆的な心不全の原因を持つ患者
• MDRDによるeGFRが15未満または60ml/分/1.73m2を超える患者
• 体格指数（BMI）が 18 kg/m2 未満または 35 kg/m2 を超える患者
• 既往歴により重度の肺疾患を患っている患者（すなわち、 重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の低酸素症、または肺動脈の平均圧力 > 40 mm Hg)
• 過去90日以内に心筋梗塞（MI）を経験した患者
• 過去90日以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を経験した患者
• 過去90日以内に心臓手術またはその他の大手術を受けた患者
• 併用外科手術の候補者であり、それを必要とする患者[すなわち、 冠動脈バイパス移植（CABG）、弁膜手術など
• 一時的または永続的な機械的循環サポートの候補であり、それを必要とする患者（すなわち、 大動脈内バルーンポンプ（IABP）、補助人工心臓（VAD）、体外式膜型人工肺（ECMO）】
• 過去6か月以内に診断された、直径5cmを超える未治療の腹部大動脈瘤（AAA）が確認された患者
• 活動性の全身感染症または制御不能な感染症を患っている患者
• 妊娠中の患者（注：すべての女性に妊娠検査陰性が必要です。過去 3 か月以内にアルコール、違法薬物の乱用または依存症があることがわかっている患者）
• 現在登録されている患者、または過去30日間に別の治療および/または介入臨床研究に参加した患者
• 治験責任医師の判断により、手術のリスクが過度に高いと判断される技術的障害のある患者
• 治験責任医師の判断により、患者が研究に参加するには不適格である、生存期間が1年未満に制限される、または有効な考慮が認められないと判断する基礎疾患を有する患者