Optimal Balance Alfapump® System genomförbarhetsstudie (OPTIMALBALANCE)

Inklusionskriterier

• Hanar eller kvinnor ≥ 18 år och < 80 år
• Patienter som uppvisar fysiska tecken på överdriven vätskeretention (dvs. förhöjd JVD, perifert ödem, ascites, lungödem, viktökning etc.)
• Patienter med eGFR genom modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) på > 15 till < 60 ml/min/1,73 m2
• Patienter med en hjärnans natriuretisk peptid (BNP) ≥ 150 pg/ml och/eller N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥ 600 pg/mL vid tidpunkten för screening eller BNP ≥ 100 pg/mL och/eller NTproNPB ≥ 400 pg/ml
• Patienter som har ett sex minuters gångtest (SMWT) träningskapacitet mellan 100 och 400 meter

• Patienter med NYHA klass III eller ambulatorisk NYHA klass IV hjärtsvikt som har fått optimal medicinsk behandling (OMM) baserat på gällande riktlinjer för hjärtsvikt och som inte svarar på eller inte kan tolerera en eller flera av följande ingrepp:

  1. Behandling med diuretikabehandling
  2. Behandling med angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) i minst 30 dagar
  3. Behandling med nitrater och/eller vasodilatorer efter utredarens gottfinnande
  4. Behandling med betablockerare i minst 90 dagar
  5. Behandling med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)
  6. Behandling med en automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD)
• Patienter som visar överensstämmelse med den aktuella medicinska regimen som rapporterats av den behandlande läkaren

Uteslutningskriterier för registrering

• Patienter som uppvisar akut dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvård för att hantera sina symtom (dvs. sjukhusvistelse för exacerbation av kronisk hjärtsvikt manifesterad av tecken och symtom som kräver intravenös och/eller mer aggressiv behandling)
• Patienter med ascites vid fysisk undersökning som huvudsakligen beror på höger hjärtsvikt
• Patienter som har indikation för och är kandidater för CRT men som inte har behandlats med CRT
• Patienter som har en indikation för och är kandidater för en AICD men som inte har implanterats med en AICD
• Patienter med reversibla orsaker till hjärtsvikt som kan åtgärdas genom konventionell kirurgi eller andra ingrepp
• Patienter med en eGFR vid MDRD < 15 eller > 60 ml/min/1,73 m2
• Patienter med ett body mass index (BMI) < 18 kg/m2 eller > 35 kg/m2
• Patienter med allvarlig lungsjukdom i anamnesen (dvs. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår hypoxi eller medeltryck i en lungartär >40 mm Hg)
• Patienter som har upplevt en hjärtinfarkt (MI) under de senaste 90 dagarna
• Patienter som har upplevt en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 90 dagarna
• Patienter som har genomgått hjärtkirurgi eller annan större operation inom de senaste 90 dagarna
• Patienter som är kandidater för och kräver ett samtidigt kirurgiskt ingrepp [dvs. kranskärlsbypassgraft (CABG), klaffkirurgi m.m.
• Patienter som är kandidater för och behöver tillfälligt eller varaktigt mekaniskt cirkulationsstöd [dvs. intra-aorta ballongpump (IABP), ventrikulär assistansanordning (VAD), extrakorporeal membransyresättning (ECMO)]
• Patienter med bekräftat obehandlat abdominalt aortaaneurysm (AAA) > 5 cm i diameter diagnostiserade under de senaste sex månaderna
• Patienter med aktiva systemiska eller okontrollerade infektioner
• Patienter som är gravida (Obs: Negativt graviditetstest kommer att krävas hos alla kvinnor - Patienter med känt alkohol- eller olagligt drogmissbruk eller -beroende under de senaste tre månaderna
• Patienter som för närvarande är inskrivna eller som har deltagit under de senaste 30 dagarna i en annan terapeutisk och/eller interventionell klinisk studie
• Patienter med tekniska hinder som utgör en orimligt hög kirurgisk risk enligt utredarens bedömning
• Patienter som har något underliggande tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle diskvalificera patienten för inkludering i studien, begränsa överlevnaden till mindre än ett år eller inte tillåta giltig övervägande