Machbarkeitsstudie zum Optimal Balance Alfapump®-System (OPTIMALBALANCE)

Einschlusskriterien

• Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre alt
• Patienten, die körperliche Anzeichen einer übermäßigen Flüssigkeitsretention aufweisen (z. B. erhöhte JVD, periphere Ödeme, Aszites, Lungenödem, Gewichtszunahme usw.)
• Patienten mit einer eGFR durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) von > 15 bis < 60 ml/min/1,73 m2
• Patienten mit einem natriuretischen Peptid (BNP) des Gehirns ≥ 150 pg/ml und/oder einem N-terminalen Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP) ≥ 600 pg/ml zum Zeitpunkt des Screenings oder einem BNP ≥ 100 pg/ml und/oder NTproBNP ≥ 400 pg/ml
• Patienten, die eine Belastungskapazität zwischen 100 und 400 Metern im Sechs-Minuten-Gehtest (SMWT) haben

• Patienten mit einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder einer ambulanten Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV, die eine optimale medizinische Behandlung (OMM) gemäß den aktuellen Leitlinien für die Praxis der Herzinsuffizienz erhalten haben und auf eine oder mehrere der folgenden Interventionen nicht ansprechen oder diese nicht vertragen:

  1. Behandlung mit Diuretikatherapie
  2. Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs) für mindestens 30 Tage
  3. Behandlung mit Nitraten und/oder Vasodilatatoren nach Ermessen des Prüfarztes
  4. Behandlung mit Betablockern über mindestens 90 Tage
  5. Behandlung mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT)
  6. Behandlung mit einem automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (AICD)
• Patienten, die nachweisen, dass sie das vom behandelnden Arzt angegebene aktuelle medizinische Schema einhalten

Ausschlusskriterien für die Einschreibung

• Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die zur Behandlung ihrer Symptome einen Krankenhausaufenthalt benötigen (d. h. Krankenhausaufenthalt wegen Verschlimmerung einer chronischen Herzinsuffizienz, die sich durch Anzeichen und Symptome manifestiert, die eine intravenöse und/oder aggressivere Therapie erfordern)
• Patienten mit Aszites bei der körperlichen Untersuchung, die überwiegend auf eine Rechtsherzinsuffizienz zurückzuführen sind
• Patienten, bei denen eine Indikation für eine CRT vorliegt und die für eine CRT in Frage kommen, die jedoch noch nicht mit einer CRT behandelt wurden
• Patienten, bei denen eine Indikation für eine AICD vorliegt und die für eine AICD in Frage kommen, denen aber noch keine AICD implantiert wurde
• Patienten mit reversiblen Ursachen einer Herzinsuffizienz, die durch konventionelle Operationen oder andere Eingriffe behoben werden können
• Patienten mit einer eGFR nach MDRD < 15 oder > 60 ml/min/1,73 m2
• Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m2 oder > 35 kg/m2
• Patienten mit schwerer Lungenerkrankung in der Anamnese (d. h. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Hypoxie oder ein Lungenarterien-Mitteldruck >40 mm Hg)
• Patienten, bei denen innerhalb der letzten 90 Tage ein Myokardinfarkt (MI) aufgetreten ist
• Patienten, bei denen innerhalb der letzten 90 Tage ein zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) aufgetreten ist
• Patienten, die sich in den letzten 90 Tagen einer Herzoperation oder einer anderen größeren Operation unterzogen haben
• Patienten, die für einen begleitenden chirurgischen Eingriff in Frage kommen und diesen benötigen [d. h. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Herzklappenchirurgie usw.
• Patienten, die für eine vorübergehende oder dauerhafte mechanische Kreislaufunterstützung in Frage kommen und diese benötigen [d. h. intraaortale Ballonpumpe (IABP), ventrikuläres Unterstützungsgerät (VAD), extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)]
• Patienten mit bestätigtem unbehandeltem Bauchaortenaneurysma (AAA) > 5 cm Durchmesser, diagnostiziert innerhalb der letzten sechs Monate
• Patienten mit aktiven systemischen oder unkontrollierten Infektionen
• Patientinnen, die schwanger sind (Hinweis: Bei allen Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich – Patientinnen mit bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate
• Patienten, die derzeit an einer anderen therapeutischen und/oder interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben
• Patienten mit technischen Hindernissen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein übermäßig hohes chirurgisches Risiko darstellen
• Patienten mit einer Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient nicht in die Studie aufgenommen werden kann, die Überlebenszeit auf weniger als ein Jahr begrenzt ist oder keine gültige Berücksichtigung möglich ist