Optimal Balance Alfapump® System Feasibility Study (OPTIMALBALANCE)

Inklusionskriterier

• Mænd eller kvinder ≥ 18 år og < 80 år
• Patienter, der udviser fysiske tegn på overdreven væskeretention (dvs. forhøjet JVD, perifert ødem, ascites, lungeødem, vægtøgning osv.)
• Patienter med en eGFR ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) på > 15 til < 60 ml/min/1,73 m2
• Patienter med et hjernenatriuretisk peptid (BNP) ≥ 150 pg/mL og/eller N-terminalt prohormon af hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥ 600 pg/mL på tidspunktet for screening eller BNP ≥ 100 pg/mL og/eller NTproNPB ≥ 400 pg/ml
• Patienter, der har en seks minutters gangtest (SMWT) træningskapacitet mellem 100 og 400 meter

• Patienter med NYHA klasse III eller ambulant NYHA klasse IV hjertesvigt, som har været i optimal medicinsk behandling (OMM) baseret på gældende retningslinjer for hjertesvigt praksis, og som ikke reagerer på eller ikke kan tolerere en eller flere af følgende indgreb:

  1. Behandling med diuretikabehandling
  2. Behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-receptorblokkere (ARB'er) i mindst 30 dage
  3. Behandling med nitrater og/eller vasodilatorer efter investigators skøn
  4. Behandling med betablokkere i mindst 90 dage
  5. Behandling med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
  6. Behandling med en automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD)
• Patienter, der viser overensstemmelse med det aktuelle medicinske regime som rapporteret af den behandlende læge

Udelukkelseskriterier for tilmelding

• Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse for at håndtere deres symptomer (dvs. hospitalsindlæggelse for forværring af kronisk hjertesvigt manifesteret ved tegn og symptomer, der kræver intravenøs og/eller mere aggressiv behandling)
• Patienter med ascites ved fysisk undersøgelse, der overvejende skyldes højre hjertesvigt
• Patienter, der har indikation for og er kandidater til CRT, men som ikke er blevet behandlet med CRT
• Patienter, der har en indikation for og er kandidater til en AICD, men som ikke er blevet implanteret med en AICD
• Patienter med reversible årsager til hjertesvigt, som kan afhjælpes ved konventionel kirurgi eller andre indgreb
• Patienter med en eGFR ved MDRD < 15 eller > 60 ml/min/1,73 m2
• Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) < 18 kg/m2 eller > 35 kg/m2
• Patienter med alvorlig lungesygdom efter historie (dvs. svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær hypoxi eller et middeltryk i en lungearterie >40 mm Hg)
• Patienter, der har oplevet et myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 90 dage
• Patienter, der har oplevet en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 90 dage
• Patienter, der har gennemgået en hjerteoperation eller anden større operation inden for de seneste 90 dage
• Patienter, der er kandidater til og kræver et samtidig kirurgisk indgreb [dvs. koronararterie bypass graft (CABG), klapkirurgi mv.
• Patienter, der er kandidater til og har behov for midlertidig eller varig mekanisk kredsløbsstøtte [dvs. intra-aorta ballonpumpe (IABP), ventrikulær hjælpeanordning (VAD), ekstrakorporal membraniltning (ECMO)]
• Patienter med bekræftet ubehandlet abdominal aortaaneurisme (AAA) > 5 cm i diameter diagnosticeret inden for de seneste seks måneder
• Patienter med aktive systemiske eller ukontrollerede infektioner
• Patienter, der er gravide (Bemærk: Negativ graviditetstest vil være påkrævet hos alle kvinder - Patienter med kendt alkohol eller ulovligt stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående tre måneder
• Patienter, der i øjeblikket er indskrevet, eller som har deltaget i de sidste 30 dage i et andet terapeutisk og/eller interventionelt klinisk studie
• Patienter med tekniske forhindringer, der udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko efter efterforskerens vurdering
• Patienter, der har en underliggende tilstand, der efter investigatorens mening ville diskvalificere patienten til at blive inkluderet i undersøgelsen, begrænser overlevelse til mindre end et år eller ikke tillader gyldig overvejelse