Studio di fattibilità del sistema Optimal Balance Alfapump® (OPTIMALBALANCE)

Criterio di inclusione

• Maschi o femmine di età ≥ 18 anni e < 80 anni
• Pazienti che mostrano segni fisici di eccessiva ritenzione idrica (es. elevata JVD, edema periferico, ascite, edema polmonare, aumento di peso ecc.)
• Pazienti con un eGFR da > 15 a < 60 mL/min/1,73 m2 dovuto alla modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD)
• Pazienti con peptide natriuretico cerebrale (BNP) ≥ 150 pg/mL e/o proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) ≥ 600 pg/mL al momento dello screening o BNP ≥ 100 pg/mL e/o NTproBNP ≥ 400 pg/mL
• Pazienti che hanno una capacità di esercizio del Six Minute Walk Test (SMWT) compresa tra 100 e 400 metri

• Pazienti che presentano insufficienza cardiaca di classe NYHA III o ambulatoriale di classe NYHA IV che sono stati sottoposti a gestione medica ottimale (OMM) sulla base delle attuali linee guida per la pratica dell'insufficienza cardiaca e che non rispondono o non possono tollerare uno o più dei seguenti interventi:

  1. Trattamento con terapia diuretica
  2. Trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 30 giorni
  3. Trattamento con nitrati e/o vasodilatatori a discrezione dello sperimentatore
  4. Trattamento con beta-bloccanti per almeno 90 giorni
  5. Trattamento con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
  6. Trattamento con defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD)
• Pazienti che dimostrano la conformità con l'attuale regime medico come riportato dal medico curante

Criteri di esclusione dall'iscrizione

• Pazienti che presentano insufficienza cardiaca scompensata acuta che richiedono il ricovero in ospedale per la gestione dei loro sintomi (ad es. ospedalizzazione per esacerbazione di insufficienza cardiaca cronica manifestata da segni e sintomi che richiedono una terapia endovenosa e/o più aggressiva)
• Pazienti con ascite all'esame obiettivo derivante prevalentemente da insufficienza cardiaca destra
• Pazienti che hanno un'indicazione e sono candidati alla CRT ma che non sono stati trattati con CRT
• Pazienti che hanno un'indicazione e sono candidati per un AICD ma a cui non è stato impiantato un AICD
• Pazienti con cause reversibili di scompenso cardiaco che possono essere risolte mediante chirurgia convenzionale o altri interventi
• Pazienti con eGFR secondo MDRD < 15 o > 60 ml/min/1,73 m2
• Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/m2 o > 35 kg/m2
• Pazienti con malattia polmonare grave in base all'anamnesi (es. grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave ipossia o pressione media dell'arteria polmonare >40 mm Hg)
• Pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio (IM) negli ultimi 90 giorni
• Pazienti che hanno avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 90 giorni
• Pazienti sottoposti a cardiochirurgia o altri interventi chirurgici importanti negli ultimi 90 giorni
• Pazienti che sono candidati e richiedono una procedura chirurgica concomitante [ad es. innesto di bypass coronarico (CABG), chirurgia valvolare, ecc.
• Pazienti che sono candidati e richiedono un supporto circolatorio meccanico temporaneo o duraturo [ad es. pompa a palloncino intra-aortico (IABP), dispositivo di assistenza ventricolare (VAD), ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)]
• Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA) confermato non trattato > 5 cm di diametro diagnosticato negli ultimi sei mesi
• Pazienti con infezioni sistemiche attive o non controllate
• Pazienti in gravidanza (Nota: il test di gravidanza negativo sarà richiesto in tutte le donne - Pazienti con abuso noto di alcol o droghe illecite o dipendenza nei tre mesi precedenti
• Pazienti attualmente arruolati o che hanno partecipato negli ultimi 30 giorni a un altro studio clinico terapeutico e/o interventistico
• Pazienti con ostacoli tecnici che rappresentano un rischio chirurgico eccessivamente elevato a giudizio dello sperimentatore
• Pazienti con qualsiasi condizione di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, squalificherebbe il paziente per l'inclusione nello studio, limiterebbe la sopravvivenza a meno di un anno o non consentirebbe una valida considerazione