최적 균형 Alfapump® 시스템 타당성 조사 (OPTIMALBALANCE)

포함 기준

• 18세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성
• 과도한 체액 저류의 신체적 징후를 보이는 환자(예: JVD 상승, 말초 부종, 복수, 폐부종, 체중 증가 등)
• MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)에 의한 eGFR이 > 15 ~ < 60 mL/min/1.73m2인 환자
• 스크리닝 시 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) ≥ 150 pg/mL 및/또는 뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 N-말단 프로호르몬(NT-proBNP) ≥ 600 pg/mL 또는 BNP ≥ 100 pg/mL 및/또는 NTproBNP를 가진 환자 ≥ 400pg/mL
• SMWT(Six Minute Walk Test) 운동 능력이 100~400m인 환자

• 현재 심부전 진료 지침에 따라 최적의 의료 관리(OMM)를 받고 있고 다음 개입 중 하나 이상에 반응하지 않거나 견딜 수 없는 NYHA 클래스 III 또는 이동성 NYHA 클래스 IV 심부전을 나타내는 환자:

  1. 이뇨 요법으로 치료
  2. 최소 30일 동안 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 치료
  3. 조사자의 재량에 따라 질산염 및/또는 혈관확장제를 사용한 치료
  4. 최소 90일 동안 베타 차단제로 치료
  5. 심장 재동기화 요법(CRT)으로 치료
  6. 자동 이식형 제세동기(AICD)로 치료
• 치료 의사가 보고한 현재 의료 요법을 준수함을 입증한 환자

등록 제외 기준

• 증상 관리를 위해 입원이 필요한 급성 비대상성 심부전 환자(예: 정맥 및/또는 보다 공격적인 치료가 필요한 징후 및 증상으로 나타나는 만성 심부전 악화로 인한 입원)
• 주로 우심부전으로 인한 신체검사상 복수가 있는 환자
• CRT 적응증이 있고 CRT 대상자이지만 CRT 치료를 받지 않은 환자
• AICD에 대한 적응증이 있고 후보이지만 AICD를 이식하지 않은 환자
• 기존의 수술 또는 기타 개입으로 치료할 수 있는 가역적인 심부전 원인이 있는 환자
• MDRD < 15 또는 > 60 ml/min/1.73m2의 eGFR 환자
• 체질량 지수(BMI) < 18kg/m2또는 > 35kg/m2인 환자
• 병력에 의해 중증 폐 질환이 있는 환자(즉, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 저산소증 또는 폐동맥 평균 압력 >40mmHg)
• 지난 90일 이내에 심근경색(MI)을 경험한 환자
• 지난 90일 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험한 환자
• 최근 90일 이내 심장수술 또는 기타 대수술을 받은 자
• 수반되는 수술 절차[즉, 관상동맥 우회술(CABG), 판막 수술 등
• 임시 또는 내구성 기계적 순환 지원[즉, 대동맥내 풍선펌프(IABP), 심실보조장치(VAD), 체외막산소화장치(ECMO)]
• 치료되지 않은 것으로 확인된 복부 대동맥류(AAA)가 지난 6개월 이내에 진단된 직경 > 5cm인 환자
• 활동성 전신 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자
• 임신중인 환자
• 현재 등록되어 있거나 지난 30일 동안 다른 치료 및/또는 중재적 임상 연구에 참여한 환자
• 연구자의 판단에서 지나치게 높은 수술 위험을 제기하는 기술적 장애가 있는 환자
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 포함될 자격이 없거나 생존 기간이 1년 미만으로 제한되거나 유효한 고려가 허용되지 않는 기저 질환이 있는 환자