Optimal Balance Alfapump® rendszer megvalósíthatósági tanulmánya (OPTIMALBALANCE)

Befogadási kritériumok

• Férfiak vagy nők ≥ 18 éves és < 80 éves
• A túlzott folyadékretenció fizikai jeleit mutató betegek (pl. emelkedett JVD, perifériás ödéma, ascites, tüdőödéma, súlygyarapodás stb.)
• A vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) miatti eGFR-ben szenvedő betegek > 15 és < 60 ml/perc/1,73 m2
• Betegek, akiknél az agyi natriuretikus peptid (BNP) ≥ 150 pg/ml és/vagy az agyi natriuretikus peptid (NT-proBNP) N-terminális prohormonja ≥ 600 pg/mL a szűrés időpontjában, vagy a BNP ≥ 100 pg/mL NTproB és/vagy ≥ 400 pg/ml
• Hatperces sétateszten (SMWT) végzett betegek 100 és 400 méter közötti testmozgási kapacitással

• NYHA III. osztályú vagy ambuláns NYHA IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik a jelenlegi szívelégtelenség gyakorlati irányelvei alapján optimális orvosi kezelésben (OMM) részesültek, és akik nem reagálnak vagy nem tolerálják az alábbi beavatkozások közül egyet vagy többet:

  1. Kezelés diuretikus terápiával
  2. Kezelés angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy angiotenzin receptor blokkolóval (ARB) legalább 30 napig
  3. Nitrátokkal és/vagy értágítókkal történő kezelés a vizsgáló döntése szerint
  4. Béta-blokkolóval végzett kezelés legalább 90 napig
  5. Kezelés szív reszinkronizációs terápiával (CRT)
  6. Kezelés automatikus beültethető kardioverter defibrillátorral (AICD)
• Azok a betegek, akik bizonyítják, hogy megfelelnek a kezelőorvos által jelentett jelenlegi orvosi kezelési rendnek

Beiratkozási kizárási kritériumok

• Akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek kórházi kezelésre van szükségük tüneteik kezelésére (pl. kórházi kezelés krónikus szívelégtelenség súlyosbodása miatt, amely intravénás és/vagy agresszívabb terápiát igénylő jelekkel és tünetekkel nyilvánul meg)
• A fizikális vizsgálaton túlnyomórészt jobb oldali szívelégtelenségből eredő ascitesben szenvedő betegek
• Olyan betegek, akiknél javallat van a CRT-re, és akiket jelöltek rá, de akiket nem kezeltek CRT-vel
• Azok a betegek, akiknek javallata van AICD-re, és akiknél jelöltek rá, de nem ültettek be AICD-t
• Olyan betegek, akiknél a szívelégtelenség visszafordítható oka van, és amely hagyományos műtéttel vagy egyéb beavatkozásokkal orvosolható
• Betegek, akiknél az MDRD eGFR-értéke < 15 vagy > 60 ml/perc/1,73 m2
• Olyan betegek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) < 18 kg/m2 vagy > 35 kg/m2
• Súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek anamnézisében (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos hipoxia vagy 40 Hgmm feletti pulmonalis artériás nyomás)
• Olyan betegek, akiknél az elmúlt 90 napban szívinfarktus (MI) volt
• Olyan betegek, akiknél az elmúlt 90 napban cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) volt
• Olyan betegek, akiken az elmúlt 90 napban szívműtéten vagy más jelentős műtéten estek át
• Azok a betegek, akik egyidejű sebészeti beavatkozásra jelöltek és szükségesek [ti. koszorúér bypass graft (CABG), billentyűsebészet stb.
• Azok a betegek, akik jelöltek és szükségük van átmeneti vagy tartós mechanikus keringési támogatásra [ti. intraaorta ballonpumpa (IABP), kamrai segédeszköz (VAD), extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)]
• Az elmúlt hat hónapban diagnosztizált, 5 cm-nél nagyobb átmérőjű, igazoltan kezeletlen hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegek
• Aktív szisztémás vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
• Terhes betegek (Megjegyzés: Negatív terhességi tesztre lesz szükség minden nőnél – olyan betegeknél, akiknek az elmúlt három hónapban alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélése vagy függősége ismert
• Olyan betegek, akik jelenleg részt vesznek, vagy az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik terápiás és/vagy intervenciós klinikai vizsgálatban
• Technikai akadályokkal rendelkező betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint rendkívül magas műtéti kockázatot jelentenek
• Olyan betegek, akiknek olyan alapbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálatból, a túlélést egy évnél rövidebbre korlátozná, vagy nem engedélyezné az érvényes vizsgálatot.