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Étude de faisabilité du système Optimal Balance Alfapump® (OPTIMALBALANCE)

18 mars 2021 mis à jour par: Sequana Medical N.V.

Une étude clinique de faisabilité du traitement par pompe osmotique dans la gestion des fluides pour atteindre un équilibre hydrique optimal chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III et ambulatoires de classe NYHA IV qui ont un taux de filtration glomérulaire estimé de > 15 à < 60 ml/min/1,73 m2

1. Résumé de l'investigation clinique

Un résumé de l'investigation clinique est fourni ci-dessous et comprend l'objectif principal de l'étude, les paramètres d'innocuité et de faisabilité, le nombre de sujets à recruter, la durée de l'étude, le suivi des sujets et les critères d'inclusion/exclusion.

  1. Objectif principal

    L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'indication du système alfapump® pour une utilisation dans la gestion des fluides chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III et ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA IV qui ont un DFGe > 15 à < 60 mL/ min/1.73m2.

  2. Critères d'évaluation de l'étude

    1. Critère principal d'innocuité

      Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera une évaluation de la survenue d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) liés à :

      1. Implant chirurgical de l'alfapump®
      2. Dysfonctionnements de l'appareil
      3. Perfusion de dialysat
    2. Critères secondaires d'innocuité

      Le critère d'évaluation secondaire sera une évaluation de :

      1. Délai jusqu'à la première hospitalisation liée à la gestion des fluides après l'activation du système alfapump® et le début de la perfusion de dialysat
      2. Taux de survenue de réhospitalisations liées à la gestion des fluides
      3. Mortalité toutes causes confondues
    3. Évaluation de la faisabilité de la gestion des fluides dans l'indication d'insuffisance cardiaque La faisabilité du système alfapump® pour la gestion des fluides chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III et ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA IV sera évaluée par le bilan hydrique net tel que mesuré par la capacité de le système alfapump® pour déplacer plus de liquide vers la vessie que le dialysat instillé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Military Hospital - State Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Hommes ou femmes ≥ 18 ans et < 80 ans
  • Les patients présentant des signes physiques de rétention hydrique excessive (c.-à-d. JVD élevée, œdème périphérique, ascite, œdème pulmonaire, prise de poids, etc.)
  • Patients avec un eGFR par la modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD) de > 15 à < 60 ml/min/1,73 m2
  • Patients avec un peptide natriurétique cérébral (BNP) ≥ 150 pg/mL et/ou une prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) ≥ 600 pg/mL au moment du dépistage ou un BNP ≥ 100 pg/mL et/ou NTproBNP ≥ 400 pg/mL
  • Les patients qui ont une capacité d'exercice du test de marche en six minutes (SMWT) entre 100 et 400 mètres
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou ambulatoire de classe NYHA IV qui ont bénéficié d'une prise en charge médicale optimale (OMM) basée sur les directives de pratique actuelles en matière d'insuffisance cardiaque et qui ne répondent pas ou ne peuvent pas tolérer une ou plusieurs des interventions suivantes :

    1. Traitement par diurétique
    2. Traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) pendant au moins 30 jours
    3. Traitement par nitrates et/ou vasodilatateurs à la discrétion de l'investigateur
    4. Traitement par bêta-bloquants pendant au moins 90 jours
    5. Traitement par thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
    6. Traitement avec un défibrillateur automatique implantable (AICD)
  • Patients qui démontrent une conformité avec le régime médical actuel tel que rapporté par le médecin traitant

Critères d'exclusion d'inscription

  • Patients présentant une insuffisance cardiaque aiguë décompensée nécessitant une hospitalisation pour la prise en charge de leurs symptômes (c.-à-d. hospitalisation pour exacerbation d'une insuffisance cardiaque chronique se manifestant par des signes et symptômes nécessitant une thérapie intraveineuse et/ou plus agressive)
  • Patients présentant une ascite à l'examen physique résultant principalement d'une insuffisance cardiaque droite
  • Patients qui ont une indication et sont candidats à la CRT mais qui n'ont pas été traités par CRT
  • Patients ayant une indication et candidats à un AICD mais non implantés avec un AICD
  • Patients présentant des causes réversibles d'insuffisance cardiaque pouvant être corrigées par une chirurgie conventionnelle ou d'autres interventions
  • Patients avec un eGFR par MDRD < 15 ou > 60 ml/min/1.73m2
  • Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m2 ou > 35 kg/m2
  • Patients atteints de maladie pulmonaire grave par antécédent (c.-à-d. maladie pulmonaire obstructive chronique grave, hypoxie grave ou pression artérielle pulmonaire moyenne > 40 mm Hg)
  • Patients ayant subi un infarctus du myocarde (IM) au cours des 90 derniers jours
  • Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 90 derniers jours
  • Patients ayant subi une chirurgie cardiaque ou une autre chirurgie majeure au cours des 90 derniers jours
  • Les patients qui sont candidats à une intervention chirurgicale concomitante et qui en ont besoin [c.-à-d. pontage coronarien (CABG), chirurgie valvulaire, etc.
  • Les patients qui sont candidats et nécessitent une assistance circulatoire mécanique temporaire ou durable [c.-à-d. pompe à ballonnet intra-aortique (IABP), dispositif d'assistance ventriculaire (VAD), oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)]
  • Patients atteints d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) non traité confirmé > 5 cm de diamètre diagnostiqué au cours des six derniers mois
  • Patients présentant des infections systémiques actives ou non contrôlées
  • Patientes enceintes (Remarque : un test de grossesse négatif sera requis pour toutes les femmes - Patientes ayant connu un abus d'alcool ou de drogues illicites ou une dépendance au cours des trois mois précédents
  • Patients actuellement inscrits ou ayant participé au cours des 30 derniers jours à une autre étude clinique thérapeutique et/ou interventionnelle
  • Patients présentant des obstacles techniques qui présentent un risque chirurgical excessivement élevé selon le jugement de l'investigateur
  • Les patients qui ont une condition sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, disqualifierait le patient pour l'inclusion dans l'étude, limiterait la survie à moins d'un an ou ne permettrait pas une considération valable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Alfapompe
Système implantaire Alfapump®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: T1 2017 et T3 2017
4 semaines après l'implantation du troisième patient, un examen de sécurité initial sera effectué et après que le dernier patient aura terminé 3 mois d'administration de dialysat.
T1 2017 et T3 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-CHF-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Étude annulée, donc sans objet au moment de répondre à cette remarque.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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