Estudo de Viabilidade do Sistema Alfapump® Optimal Balance (OPTIMALBALANCE)
18 de março de 2021 atualizado por: Sequana Medical N.V.
Um estudo clínico de viabilidade do tratamento com bomba osmótica no gerenciamento de fluidos para alcançar o equilíbrio ideal de fluidos em pacientes com insuficiência cardíaca NYHA classe III e NYHA ambulatorial classe IV que têm uma taxa de filtração glomerular estimada de > 15 a < 60 mL/min/1,73m2
1. Resumo da Investigação Clínica
Um resumo da investigação clínica é fornecido abaixo e inclui o objetivo principal do estudo, os parâmetros de segurança e viabilidade, o número de indivíduos a serem incluídos, a duração do estudo, o acompanhamento do indivíduo e os critérios de inclusão/exclusão.
Objetivo primário
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da indicação do sistema alfapump® para uso no gerenciamento de fluidos em pacientes com insuficiência cardíaca NYHA classe III e NYHA classe IV ambulatorial com eGFR de > 15 a < 60 mL/ min/1,73m2.
Pontos finais do estudo
Ponto final de segurança primário
O endpoint primário de segurança será uma avaliação da ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) relacionados a:
- Implante cirúrgico do alfapump®
- Mau funcionamento do dispositivo
- infusão de dialisato
Pontos finais de segurança secundários
O endpoint secundário será uma avaliação de:
- Ocorreu o tempo até a primeira hospitalização relacionada ao gerenciamento de fluidos após a ativação do sistema alfapump® e o início da infusão de dialisato
- Taxa de ocorrência de reinternações relacionadas ao gerenciamento de fluidos
- Mortalidade por todas as causas
- Avaliação da Viabilidade para Gestão de Fluidos na Indicação de Insuficiência Cardíaca A viabilidade do sistema alfapump® para gestão de fluidos em pacientes com insuficiência cardíaca NYHA Classe III e NYHA Classe IV ambulatoriais com disfunção renal será avaliada pelo balanço hídrico líquido conforme medido pela capacidade de o Sistema alfapump® para mover mais fluido para a bexiga do que o dialisato instilado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Budapest, Hungria, 1134
- Military Hospital - State Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos e < 80 anos de idade
- Pacientes que exibem sinais físicos de retenção excessiva de líquidos (ou seja, elevada JVD, edema periférico, ascite, edema pulmonar, ganho de peso, etc.)
- Pacientes com eGFR pela Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de > 15 a < 60 mL/min/1,73m2
- Pacientes com peptídeo natriurético cerebral (BNP) ≥ 150 pg/mL e/ou pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) ≥ 600 pg/mL no momento da triagem ou BNP ≥ 100 pg/mL e/ou NTproBNP ≥ 400 pg/mL
- Pacientes com capacidade de exercício no Teste de Caminhada de Seis Minutos (SMWT) entre 100 e 400 metros
Pacientes com insuficiência cardíaca classe III da NYHA ou classe IV ambulatorial da NYHA que receberam tratamento médico otimizado (OMM) com base nas diretrizes atuais de prática de insuficiência cardíaca e que não respondem ou não toleram uma ou mais das seguintes intervenções:
- Tratamento com terapia diurética
- Tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) por pelo menos 30 dias
- Tratamento com nitratos e/ou vasodilatadores a critério do investigador
- Tratamento com betabloqueadores por pelo menos 90 dias
- Tratamento com terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
- Tratamento com cardioversor desfibrilador implantável automático (AICD)
- Pacientes que demonstram conformidade com o regime médico atual, conforme relatado pelo médico assistente
Critérios de Exclusão de Inscrição
- Doentes com insuficiência cardíaca aguda descompensada que necessitem de hospitalização para tratamento dos seus sintomas (i.e. internação por exacerbação de insuficiência cardíaca crônica manifestada por sinais e sintomas que requerem terapia intravenosa e/ou mais agressiva)
- Pacientes com ascite ao exame físico resultante predominantemente de insuficiência cardíaca direita
- Pacientes com indicação e candidatos à TRC, mas que não foram tratados com TRC
- Pacientes com indicação e candidatos a um AICD, mas que não receberam implante de AICD
- Pacientes com causas reversíveis de insuficiência cardíaca que podem ser remediadas por cirurgia convencional ou outras intervenções
- Pacientes com eGFR por MDRD < 15 ou > 60 ml/min/1,73m2
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) < 18 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- Pacientes com doença pulmonar grave pela história (ou seja, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, hipóxia grave ou pressão média da artéria pulmonar > 40 mm Hg)
- Pacientes que sofreram infarto do miocárdio (IM) nos últimos 90 dias
- Pacientes que sofreram acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 90 dias
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou outra cirurgia de grande porte nos últimos 90 dias
- Pacientes que são candidatos e requerem um procedimento cirúrgico concomitante [i.e. enxerto de revascularização miocárdica (CABG), cirurgia valvular, etc.
- Pacientes que são candidatos e requerem suporte circulatório mecânico temporário ou durável [i.e. bomba de balão intra-aórtico (IABP), dispositivo de assistência ventricular (VAD), oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)]
- Pacientes com aneurisma da aorta abdominal (AAA) não tratado confirmado > 5 cm de diâmetro diagnosticado nos últimos seis meses
- Pacientes com infecções sistêmicas ativas ou não controladas
- Pacientes grávidas (Nota: teste de gravidez negativo será exigido em todas as mulheres - Pacientes com abuso ou dependência conhecida de álcool ou drogas ilícitas nos últimos três meses
- Pacientes que estão atualmente inscritos ou que participaram nos últimos 30 dias em outro estudo clínico terapêutico e/ou intervencional
- Pacientes com obstáculos técnicos que representam um risco cirúrgico excessivamente alto no julgamento do Investigador
- Pacientes com qualquer condição subjacente que, na opinião do investigador, desqualificaria o paciente para inclusão no estudo, limitaria a sobrevida a menos de um ano ou não permitiria uma consideração válida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Alfapump
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Implante Sistema Alfapump®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Q1 2017 e Q3 2017
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4 semanas após o implante do terceiro paciente, será feita uma revisão inicial de segurança e após o último paciente completar 3 meses de administração de dialisato.
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Q1 2017 e Q3 2017
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-CHF-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Estudo cancelado, portanto não aplicável no momento de responder a esta observação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .