Optimal Balance Alfapump® -järjestelmän toteutettavuustutkimus (OPTIMALBALANCE)
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sequana Medical N.V.
Kliininen toteutettavuustutkimus osmoottisesta pumppuhoidosta nesteenhallinnassa optimaalisen nestetasapainon saavuttamiseksi NYHA-luokan III ja ambulatorisilla NYHA-luokan IV sydämen vajaatoimintapotilailla, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus on > 15 - < 60 ml/min/1,73 m2
1. Kliinisen tutkimuksen yhteenveto
Alla on yhteenveto kliinisestä tutkimuksesta, ja se sisältää tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen, turvallisuuden ja toteutettavuuden päätepisteet, tutkimushenkilöiden lukumäärän, tutkimuksen keston, tutkimushenkilön seurannan ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Ensisijainen tavoite
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida alfapump®-järjestelmän käyttöaiheen turvallisuutta ja toteutettavuutta nesteenhallinnassa NYHA-luokan III ja ambulatorisesti NYHA-luokan IV sydämen vajaatoimintapotilailla, joiden eGFR on > 15-<60 ml/ min/1,73m2.
Tutkimuksen päätepisteet
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisen arviointi, jotka liittyvät:
- Alfapumpin® kirurginen implantti
- Laitteen toimintahäiriöt
- Dialysaatti-infuusio
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Toissijainen päätetapahtuma on arvio seuraavista:
- Aika ensimmäiseen nesteenhallintaan liittyvään sairaalahoitoon alfapump®-järjestelmän aktivoinnin ja dialysaatti-infuusion aloittamisen jälkeen
- Nesteenhallintaan liittyvien uudelleensairaalahoitojen esiintymistiheys
- Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
- Arvio nesteenhallinnan toteutettavuudesta sydämen vajaatoiminnan indikaatioissa Alfapump®-järjestelmän toteutettavuus nesteen hallintaan NYHA-luokan III ja ambulatorisesti NYHA-luokan IV sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, arvioidaan nettonestetasapainolla mitattuna alfapump®-järjestelmä siirtää enemmän nestettä rakkoon kuin dialysaattia tiputetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Military Hospital - State Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta
- Potilaat, joilla on fyysisiä merkkejä liiallisesta nesteretentiosta (esim. kohonnut JVD, perifeerinen turvotus, askites, keuhkoödeema, painonnousu jne.)
- Potilaat, joilla on munuaissairauden ruokavalion muutoksen (MDRD) aiheuttama eGFR > 15 - < 60 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joiden aivojen natriureettinen peptidi (BNP) on ≥ 150 pg/ml ja/tai aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (NT-proBNP) ≥ 600 pg/ml seulonnan aikana tai BNP ≥ 100 pg/mL NTproB ja/tai ≥ 400 pg/ml
- Potilaat, joilla on kuuden minuutin kävelytesti (SMWT) harjoittavat kapasiteettia 100–400 metrin välillä
Potilaat, joilla on NYHA-luokan III tai ambulatorinen NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat olleet optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa (OMM) nykyisten sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaan ja jotka eivät reagoi tai eivät siedä yhtä tai useampaa seuraavista toimenpiteistä:
- Hoito diureettihoidolla
- Hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä tai angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB:illa) vähintään 30 päivän ajan
- Hoito nitraateilla ja/tai verisuonia laajentavilla aineilla tutkijan harkinnan mukaan
- Hoito beetasalpaajilla vähintään 90 päivää
- Hoito sydämen uudelleensynkronointihoidolla (CRT)
- Hoito automaattisella implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (AICD)
- Potilaat, jotka osoittavat noudattavansa nykyistä hoito-ohjelmaa hoitavan lääkärin ilmoittamana
Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa oireidensa hoitamiseksi (esim. sairaalahoito kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, joka ilmenee merkkejä ja oireita, jotka vaativat suonensisäistä ja/tai aggressiivisempaa hoitoa)
- Potilaat, joilla on fyysisessä tutkimuksessa askites, joka johtuu pääasiassa oikean sydämen vajaatoiminnasta
- Potilaat, joilla on indikaatio CRT-hoitoon ja jotka ovat siihen ehdokkaita, mutta joita ei ole hoidettu CRT-hoidolla
- Potilaat, joilla on indikaatio AICD:lle ja jotka ovat ehdokkaita siihen, mutta joille ei ole implantoitu AICD:tä
- Potilaat, joilla on palautuvia syitä sydämen vajaatoimintaan, joka voidaan korjata tavanomaisella leikkauksella tai muilla toimenpiteillä
- Potilaat, joilla on MDRD:n eGFR < 15 tai > 60 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on < 18 kg/m2 tai > 35 kg/m2
- Potilaat, joilla on vakava keuhkosairaus historian perusteella (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea hypoksia tai keuhkovaltimon keskipaine >40 mmHg)
- Potilaat, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin (MI) viimeisten 90 päivän aikana
- Potilaat, jotka ovat kokeneet aivoverenkiertohäiriön (CVA) tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) viimeisten 90 päivän aikana
- Potilaat, joille on tehty sydänleikkaus tai muu suuri leikkaus viimeisten 90 päivän aikana
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita ja tarvitsevat samanaikaisen kirurgisen toimenpiteen [ts. sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), läppäkirurgia jne.
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita ja tarvitsevat tilapäistä tai kestävää mekaanista verenkiertotukea [ts. aortansisäinen pallopumppu (IABP), kammioapulaite (VAD), kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO)]
- Potilaat, joilla on todettu hoitamaton vatsa-aortan aneurysma (AAA), jonka halkaisija on > 5 cm ja joka on diagnosoitu viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä tai hallitsemattomia infektioita
- Potilaat, jotka ovat raskaana (Huomautus: negatiivinen raskaustesti vaaditaan kaikilta naisilta - potilaat, joilla tiedetään alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta edellisten kolmen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai jotka ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana toiseen terapeuttiseen ja/tai interventiotutkimukseen
- Potilaat, joilla on teknisiä esteitä, jotka aiheuttavat tutkijan arvion mukaan kohtuuttoman suuren leikkausriskin
- Potilaat, joilla on jokin perussairaus, joka tutkijan mielestä hylkää potilaan tutkimukseen osallistumisen, rajoittaisi eloonjäämisen alle yhteen vuoteen tai ei salli pätevää harkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Alfapumppu
|
Implantti Alfapump® System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Q1 2017 ja Q3 2017
|
4 viikkoa kolmannen potilaan implantoinnin jälkeen tehdään ensimmäinen turvallisuusarviointi ja sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut 3 kuukauden dialysaattiannon.
|
Q1 2017 ja Q3 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-CHF-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus peruttu, joten se ei sovellu tähän huomautukseen vastaamisen ajankohtana.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .