Optimal Balance Studie proveditelnosti systému Alfapump® (OPTIMALBALANCE)

Kritéria pro zařazení

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a < 80 let
• Pacienti vykazující fyzické známky nadměrného zadržování tekutin (tj. zvýšená JVD, periferní edém, ascites, plicní edém, přírůstek hmotnosti atd.)
• Pacienti s eGFR modifikací diety při onemocnění ledvin (MDRD) > 15 až < 60 ml/min/1,73 m2
• Pacienti s mozkovým natriuretickým peptidem (BNP) ≥ 150 pg/ml a/nebo N-terminálním prohormonem mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) ≥ 600 pg/ml v době screeningu nebo BNP ≥ 100 pg/ml a/nebo NTproBNP ≥ 400 pg/ml
• Pacienti, kteří mají cvičební kapacitu Six Minute Walk Test (SMWT) mezi 100 a 400 metry

• Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III nebo ambulantním srdečním selháním třídy NYHA IV, kteří byli na optimální lékařské léčbě (OMM) na základě současných pokynů pro praxi srdečního selhání a kteří nereagují nebo nemohou tolerovat jednu nebo více z následujících intervencí:

  1. Léčba diuretickou terapií
  2. Léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) po dobu alespoň 30 dnů
  3. Léčba nitráty a/nebo vazodilatátory podle uvážení zkoušejícího
  4. Léčba beta-blokátory po dobu nejméně 90 dnů
  5. Léčba srdeční resynchronizační terapií (CRT)
  6. Léčba automatickým implantabilním kardioverter-defibrilátorem (AICD)
• Pacienti, kteří prokazují soulad se současným léčebným režimem podle zprávy ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení ze zápisu

• Pacienti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním vyžadujícím hospitalizaci kvůli léčbě jejich symptomů (tj. hospitalizace pro exacerbaci chronického srdečního selhání projevujícího se známkami a symptomy vyžadujícími intravenózní a/nebo agresivnější léčbu)
• Pacienti s ascitem při fyzikálním vyšetření vyplývajícím převážně z pravostranného srdečního selhání
• Pacienti, kteří mají indikaci pro CRT a jsou kandidáty na CRT, ale nebyli léčeni CRT
• Pacienti, kteří mají indikaci pro AICD a jsou kandidáty na AICD, ale kterým nebylo AICD implantováno
• Pacienti s reverzibilními příčinami srdečního selhání, které lze napravit konvenčním chirurgickým zákrokem nebo jinými intervencemi
• Pacienti s eGFR podle MDRD < 15 nebo > 60 ml/min/1,73 m2
• Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
• Pacienti s těžkým plicním onemocněním v anamnéze (tj. těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžká hypoxie nebo střední tlak v plicnici >40 mm Hg)
• Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu (IM) během posledních 90 dnů
• Pacienti, kteří prodělali cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 90 dnů
• Pacienti, kteří během posledních 90 dnů podstoupili srdeční operaci nebo jiný velký chirurgický zákrok
• Pacienti, kteří jsou kandidáty a vyžadují souběžný chirurgický zákrok [tj. bypass koronární artérie (CABG), chlopenní chirurgie atd.
• Pacienti, kteří jsou kandidáty a vyžadují dočasnou nebo trvalou mechanickou oběhovou podporu [tj. intraaortální balónková pumpa (IABP), ventrikulární asistenční zařízení (VAD), extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)]
• Pacienti s potvrzeným neléčeným aneuryzmatem břišní aorty (AAA) > 5 cm v průměru diagnostikovaným během posledních šesti měsíců
• Pacienti s aktivní systémovou nebo nekontrolovanou infekcí
• Pacientky, které jsou těhotné (Poznámka: Negativní těhotenský test bude vyžadován u všech žen - Pacientky se známým zneužíváním alkoholu nebo nelegálních drog nebo závislostí během předchozích tří měsíců
• Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni nebo se v posledních 30 dnech účastnili jiné terapeutické a/nebo intervenční klinické studie
• Pacienti s technickými překážkami, které podle úsudku zkoušejícího představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko
• Pacienti, kteří mají jakékoli základní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího pacienta diskvalifikovalo pro zařazení do studie, omezilo přežití na méně než jeden rok nebo neumožnilo platné posouzení