Studium wykonalności systemu Alfapump® Optimal Balance (OPTIMALBALANCE)
18 marca 2021 zaktualizowane przez: Sequana Medical N.V.
Kliniczne studium wykonalności zastosowania pompy osmotycznej w zarządzaniu płynami w celu osiągnięcia optymalnej równowagi płynów u pacjentów z niewydolnością serca klasy III NYHA i ambulatoryjnych klasy IV NYHA, u których szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego > 15 do < 60 ml/min/1,73 m2
1. Podsumowanie badania klinicznego
Podsumowanie badania klinicznego przedstawiono poniżej i obejmuje główny cel badania, punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności, liczbę uczestników do włączenia, czas trwania badania, obserwację uczestników oraz kryteria włączenia/wyłączenia.
Podstawowy cel
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności wskazania systemu alfapump® do stosowania w leczeniu płynów u pacjentów z niewydolnością serca klasy III NYHA i ambulatoryjnych pacjentów klasy IV NYHA, którzy mają eGFR od > 15 do < 60 ml/ min/1,73m2.
Punkty końcowe badania
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie ocena występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z:
- Implant chirurgiczny pompy alfapump®
- Awarie urządzenia
- Wlew dializatu
Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Drugorzędowym punktem końcowym będzie ocena:
- Czas do pierwszej hospitalizacji związanej z zarządzaniem płynami po uruchomieniu systemu alfapump® i rozpoczęciu wlewu dializatu
- Częstość występowania ponownych hospitalizacji związanych z płynami
- Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
- Ocena wykonalności zarządzania płynami we wskazaniach niewydolności serca Możliwość zastosowania systemu alfapump® do zarządzania płynami u pacjentów klasy III NYHA i ambulatoryjnych pacjentów klasy IV NYHA z niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek zostanie oceniona na podstawie bilansu płynów netto mierzonego zdolnością system alfapump® w celu przeniesienia większej ilości płynu do pęcherza moczowego niż wprowadzono dializat.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
- Military Hospital - State Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i < 80 lat
- Pacjenci z fizycznymi objawami nadmiernego zatrzymania płynów (tj. podwyższone JVD, obrzęki obwodowe, wodobrzusze, obrzęk płuc, przyrost masy ciała itp.)
- Pacjenci z eGFR według modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) od > 15 do < 60 ml/min/1,73 m2
- Pacjenci z mózgowym peptydem natriuretycznym (BNP) ≥ 150 pg/ml i/lub N-końcowym prohormonem mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) ≥ 600 pg/ml w czasie badania przesiewowego lub BNP ≥ 100 pg/ml i/lub NTproBNP ≥ 400 pg/ml
- Pacjenci, których wydolność wysiłkowa w teście sześciominutowego marszu (SMWT) wynosi od 100 do 400 metrów
Pacjenci zgłaszający się z niewydolnością serca klasy III NYHA lub ambulatoryjną niewydolnością serca klasy IV NYHA, u których zastosowano optymalne postępowanie medyczne (OMM) w oparciu o aktualne wytyczne praktyki dotyczącej niewydolności serca i którzy nie reagują lub nie tolerują jednej lub więcej z następujących interwencji:
- Leczenie terapią moczopędną
- Leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 30 dni
- Leczenie azotanami i/lub lekami rozszerzającymi naczynia według uznania badacza
- Leczenie beta-blokerami przez co najmniej 90 dni
- Leczenie terapią resynchronizującą serca (CRT)
- Leczenie za pomocą automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD)
- Pacjenci, którzy wykazują przestrzeganie aktualnego schematu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
Kryteria wykluczenia z rejestracji
- Pacjenci z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca wymagający hospitalizacji w celu opanowania objawów (tj. hospitalizacja z powodu zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca objawiającej się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wymagającymi leczenia dożylnego i/lub bardziej agresywnego)
- Pacjenci z wodobrzuszem w badaniu przedmiotowym wynikającym głównie z prawokomorowej niewydolności serca
- Pacjenci ze wskazaniem i kandydatami do CRT, którzy nie byli leczeni CRT
- Pacjenci, którzy mają wskazania i są kandydatami do AICD, ale którym nie wszczepiono AICD
- Pacjenci z odwracalnymi przyczynami niewydolności serca, którym można zaradzić za pomocą konwencjonalnej operacji lub innych interwencji
- Pacjenci z eGFR według MDRD < 15 lub > 60 ml/min/1,73 m2
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 18 kg/m2 lub > 35 kg/m2
- Pacjenci z ciężką chorobą płuc w wywiadzie (tj. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka hipoksja lub średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >40 mm Hg)
- Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjenci, u których wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną lub inną poważną operację w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjenci, którzy są kandydatami i wymagają jednoczesnego zabiegu chirurgicznego [tj. pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), operacja zastawkowa itp.
- Pacjenci, którzy są kandydatami i wymagają tymczasowego lub trwałego mechanicznego wspomagania krążenia [tj. wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP), urządzenie wspomagające komorę (VAD), pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO)]
- Pacjenci z potwierdzonym nieleczonym tętniakiem aorty brzusznej (AAA) > 5 cm średnicy zdiagnozowanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z aktywnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi lub niekontrolowanymi
- Pacjentki w ciąży (Uwaga: negatywny wynik testu ciążowego będzie wymagany u wszystkich kobiet - Pacjentki, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy stwierdzono nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani lub uczestniczyli w ciągu ostatnich 30 dni w innym terapeutycznym i/lub interwencyjnym badaniu klinicznym
- Pacjenci z przeszkodami technicznymi, które w ocenie badacza stwarzają nadmiernie wysokie ryzyko chirurgiczne
- Pacjenci, u których występuje jakakolwiek choroba podstawowa, która w opinii badacza dyskwalifikuje pacjenta do włączenia do badania, ogranicza przeżycie do mniej niż jednego roku lub nie pozwala na ważne rozważenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Alfapompa
|
Implant Alfapump® System
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: I kw. 2017 r. i III kw. 2017 r
|
4 tygodnie po implantacji trzeciego pacjenta zostanie przeprowadzona wstępna ocena bezpieczeństwa i po tym, jak ostatni pacjent ukończy 3 miesiące podawania dializatu.
|
I kw. 2017 r. i III kw. 2017 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-CHF-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Badanie zostało anulowane, dlatego nie ma zastosowania w momencie udzielania odpowiedzi na tę uwagę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .