Estudio de viabilidad del sistema Optimal Balance Alfapump® (OPTIMALBALANCE)

Criterios de inclusión

• Hombres o mujeres ≥ 18 años y < 80 años de edad
• Pacientes que presenten signos físicos de retención excesiva de líquidos (es decir, JVD elevado, edema periférico, ascitis, edema pulmonar, aumento de peso, etc.)
• Pacientes con un FGe por la Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal (MDRD) de > 15 a < 60 mL/min/1,73m2
• Pacientes con péptido natriurético cerebral (BNP) ≥ 150 pg/mL y/o prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) ≥ 600 pg/mL en el momento de la selección o BNP ≥ 100 pg/mL y/o NTproBNP ≥ 400 pg/mL
• Pacientes que tienen una capacidad de ejercicio de Six Minute Walk Test (SMWT) entre 100 y 400 metros

• Pacientes que presentan insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA o clase IV ambulatoria de la NYHA que han estado en tratamiento médico óptimo (OMM) según las pautas actuales de práctica de insuficiencia cardíaca y que no responden o no pueden tolerar una o más de las siguientes intervenciones:

  1. Tratamiento con terapia diurética
  2. Tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) durante al menos 30 días
  3. Tratamiento con nitratos y/o vasodilatadores a criterio del investigador
  4. Tratamiento con betabloqueantes durante al menos 90 días
  5. Tratamiento con terapia de resincronización cardiaca (TRC)
  6. Tratamiento con un desfibrilador automático implantable cardioversor (AICD)
• Pacientes que demuestren cumplimiento con el régimen médico actual según lo informado por el médico tratante

Criterios de exclusión de inscripción

• Pacientes que presentan insuficiencia cardíaca aguda descompensada que requieren hospitalización para el manejo de sus síntomas (es decir, hospitalización por exacerbación de insuficiencia cardíaca crónica manifestada por signos y síntomas que requieren terapia intravenosa y/o más agresiva)
• Pacientes con ascitis en el examen físico como resultado predominante de insuficiencia cardíaca derecha
• Pacientes que tienen indicación y son candidatos a TRC pero que no han sido tratados con TRC
• Pacientes que tienen una indicación y son candidatos para un AICD pero que no han sido implantados con un AICD
• Pacientes con causas reversibles de insuficiencia cardiaca que pueden remediarse mediante cirugía convencional u otras intervenciones
• Pacientes con eGFR por MDRD < 15 o > 60 ml/min/1,73m2
• Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m2 o > 35 kg/m2
• Pacientes con enfermedad pulmonar grave por antecedentes (es decir, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, hipoxia grave o presión media de la arteria pulmonar > 40 mm Hg)
• Pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio (IM) en los últimos 90 días
• Pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 90 días
• Pacientes que se han sometido a cirugía cardíaca u otra cirugía mayor en los últimos 90 días
• Pacientes que son candidatos y requieren un procedimiento quirúrgico concomitante [es decir, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), cirugía valvular, etc.
• Pacientes que son candidatos y requieren soporte circulatorio mecánico temporal o duradero [es decir, balón de contrapulsación intraaórtico (IABP), dispositivo de asistencia ventricular (VAD), oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)]
• Pacientes con aneurisma de aorta abdominal (AAA) confirmado no tratado > 5 cm de diámetro diagnosticado en los últimos seis meses
• Pacientes con infecciones sistémicas activas o no controladas
• Pacientes que están embarazadas (Nota: se requerirá una prueba de embarazo negativa en todas las mujeres - Pacientes con abuso o dependencia de alcohol o drogas ilícitas conocidos en los últimos tres meses
• Pacientes que actualmente están inscritos o que han participado en los últimos 30 días en otro estudio clínico terapéutico y/o de intervención
• Pacientes con obstáculos técnicos que supongan un riesgo quirúrgico extraordinariamente alto a juicio del Investigador
• Pacientes que tengan cualquier afección subyacente que, en opinión del investigador, descalificaría al paciente para su inclusión en el estudio, limitaría la supervivencia a menos de un año o no permitiría una consideración válida.