Optimale balans Alfapump®-systeem Haalbaarheidsstudie (OPTIMALBALANCE)

Inclusiecriteria

• Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar en < 80 jaar
• Patiënten die fysieke tekenen van overmatige vochtretentie vertonen (d.w.z. verhoogde JVD, perifeer oedeem, ascites, longoedeem, gewichtstoename etc.)
• Patiënten met een eGFR door de aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) van > 15 tot < 60 ml/min/1,73 m2
• Patiënten met een brain natriuretic peptide (BNP) ≥ 150 pg/ml en/of N-terminaal prohormoon van brain natriuretic peptide (NT-proBNP) ≥ 600 pg/ml op het moment van screening of BNP ≥ 100 pg/ml en/of NTproBNP ≥ 400 pg/ml
• Patiënten met een Six Minute Walk Test (SMWT) oefenen een capaciteit uit tussen de 100 en 400 meter

• Patiënten met NYHA-klasse III of ambulant NYHA-klasse IV hartfalen die optimaal medisch management (OMM) hebben gehad op basis van de huidige praktijkrichtlijnen voor hartfalen en die niet reageren op een of meer van de volgende interventies of deze niet kunnen verdragen:

  1. Behandeling met diuretische therapie
  2. Behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) of angiotensine-receptorblokkers (ARB's) gedurende ten minste 30 dagen
  3. Behandeling met nitraten en/of vasodilatatoren naar goeddunken van de onderzoeker
  4. Behandeling met bètablokkers gedurende minimaal 90 dagen
  5. Behandeling met cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
  6. Behandeling met een automatische implanteerbare cardioverter defibrillator (AICD)
• Patiënten die aantonen dat ze zich houden aan het huidige medische regime zoals gerapporteerd door de behandelend arts

Criteria voor uitsluiting van inschrijving

• Patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen die ziekenhuisopname nodig hebben om hun symptomen te beheersen (d.w.z. ziekenhuisopname wegens exacerbatie van chronisch hartfalen dat zich manifesteert door tekenen en symptomen die intraveneuze en/of agressievere therapie vereisen)
• Patiënten met ascites die bij lichamelijk onderzoek voornamelijk het gevolg zijn van rechter hartfalen
• Patiënten die een indicatie hebben voor en kandidaat zijn voor CRT, maar die niet zijn behandeld met CRT
• Patiënten die een indicatie hebben voor en kandidaat zijn voor een AICD, maar bij wie geen AICD is geïmplanteerd
• Patiënten met omkeerbare oorzaken van hartfalen die verholpen kunnen worden door conventionele chirurgie of andere ingrepen
• Patiënten met een eGFR volgens MDRD < 15 of > 60 ml/min/1,73 m2
• Patiënten met een body mass index (BMI) < 18 kg/m2 of > 35 kg/m2
• Patiënten met ernstige longziekte door voorgeschiedenis (d.w.z. ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige hypoxie of een longslagader (gemiddelde druk >40 mm Hg)
• Patiënten die in de afgelopen 90 dagen een myocardinfarct (MI) hebben gehad
• Patiënten die in de afgelopen 90 dagen een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben doorgemaakt
• Patiënten die in de afgelopen 90 dagen een hartoperatie of een andere grote operatie hebben ondergaan
• Patiënten die in aanmerking komen voor en een gelijktijdige chirurgische ingreep nodig hebben [d.w.z. coronaire bypass-transplantaat (CABG), klepchirurgie, enz.
• Patiënten die in aanmerking komen voor en tijdelijke of duurzame mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben [d.w.z. intra-aortale ballonpomp (IABP), ventriculair hulpapparaat (VAD), extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)]
• Patiënten met bevestigd onbehandeld abdominaal aorta-aneurysma (AAA) > 5 cm in diameter gediagnosticeerd in de afgelopen zes maanden
• Patiënten met actieve systemische of ongecontroleerde infecties
• Patiënten die zwanger zijn (Opmerking: bij alle vrouwen is een negatieve zwangerschapstest vereist - Patiënten van wie bekend is dat zij in de afgelopen drie maanden alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid hebben gehad
• Patiënten die momenteel zijn ingeschreven of die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander therapeutisch en/of interventioneel klinisch onderzoek
• Patiënten met technische obstakels die naar het oordeel van de onderzoeker een buitensporig hoog chirurgisch risico vormen
• Patiënten met een onderliggende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou diskwalificeren voor opname in het onderzoek, de overleving zou beperken tot minder dan een jaar, of geen geldige overweging zou toestaan