このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児の鼻挿管におけるビデオ対直接喉頭鏡検査

2018年7月10日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

小児の鼻挿管における C-Mac を使用した直接喉頭鏡検査とビデオ喉頭鏡検査の比較

鼻挿管は、口腔の妨げのないビューを促進するために、歯科処置に頻繁に使用されます。 経鼻 RAE 気管内チューブは、標準的な経口気管内チューブ (ETT) よりも長く、人工呼吸器に取り付けられたチューブの端が額に向かって上向きに出るような形状になっています。 このユニークな形状により、チューブが口腔および下顎骨の外科的露出を妨げません。 鼻 RAE ETT は、直接喉頭鏡検査 (DL) またはビデオ喉頭鏡検査 (C-Mac) を使用して気管に配置できます。 これはアジュバントなしで可能な場合もありますが、多くの場合、これらの ETT は湾曲しているため、Nasal RAE の遠位先端を声門に導くために、マギル鉗子として知られる特別な形状の鉗子が必要になることがよくあります。 Magill ピンセットを口に挿入し、Nasal RAE の遠位端をつかみ、声門に向けます。 現在の文献が示唆していることとは反対に、C-Mac を使用した経鼻挿管では、DL とほぼ同じ速度でマギル鉗子を頻繁に使用する必要がないことが私たちの経験です。 この手法は、マギル鉗子を使用する必要がないため、挿管の時間と容易さを改善する可能性があります。 マギル鉗子の使用は、臨床医にとって扱いにくい場合があります。このツールが気道内で視野を妨げ、後方中咽頭内の作業スペースが小さいため、視覚化が不十分です。 これらの理由から、捜査官が挿管するための唯一のツールとして C-Mac を使用しているため、マギル鉗子を使用する必要がない可能性は、潜在的に魅力的なものです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、C-Mac を使用して従来の DL または VL で鼻挿管を行う際に、標準のマギル鉗子を使用する必要性を比較することです。 二次的に、捜査官は、両方の方法の挿管時間 (TTI) も調べます。

患者がリクルートされると、患者は C-Mac を使用した DL または VL を使用した挿管に無作為に割り付けられます。 患者が麻酔下に置かれると、挿管は、担当の小児科麻酔科医または DL と C-Mac の両方の経験がある経験豊富な小児科 CRNA によって行われ、必要に応じてマギル鉗子の有無にかかわらず患者に挿管を試みます。

治験責任医師は、喉頭鏡または C-Mac が口の中に置かれてから呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) が最初に現れるまでの挿管時間 (TTI) を記録します。 治験責任医師は、鼻出血の有無、および喉頭視野の等級を記録します。 調査員はまた、両方のグループの挿管の容易さまたは困難についての一般的な物語のコメントを記録します。

この研究は、ウェイク フォレスト バプテスト医療センターで実施されます。

全身麻酔下での包括的な歯科治療が予定されている3歳から14歳までの患者が含まれます。

術前評価で正常に見える気道。 研究者は、この患者集団で経鼻 RAE ETT を配置するための Magill ピンセットの使用率の有意差を検出できるように、各グループの 35 人の患者のサンプルサイズを計算しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で総合歯科治療を予定している3歳から14歳までの患者
  • 術前評価で正常に見える気道

除外基準:

  • 気道確保/挿管困難の既往歴のある患者
  • 気道確保困難が疑われる患者
  • 口蓋裂および/または口蓋裂の修復歴
  • 妊娠
  • 手術の緊急事態
  • -鼻チューブ留置が禁忌の患者
  • ETT の鼻への配置による鼻出血のリスクが潜在的に高い患者、すなわちアスピリンまたはその他の抗凝固薬を服用している患者、血友病の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:直接喉頭鏡検査
これらの患者は、直接喉頭鏡検査による処置のために鼻から挿管されます。 マギル鉗子の使用頻度、鼻血の有無、喉頭視野の程度を観察・記録します。 また、挿管のしやすさまたは難しさに関するプロバイダーからの一般的な説明コメントも記録します。
これらの患者は、直接喉頭鏡検査による処置のために鼻から挿管されます
実験的:ビデオ喉頭鏡検査
これらの患者は、鼻挿管のためにビデオ喉頭鏡検査を受けます。 マギル鉗子の使用頻度、鼻血の有無、喉頭視野の程度を観察・記録します。 また、挿管のしやすさまたは難しさに関するプロバイダーからの一般的な説明コメントも記録します。
麻酔プロバイダーは、手順の鼻挿管を容易にするためにビデオ喉頭鏡を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻挿管にマギル鉗子の使用が必要な参加者の数
時間枠:1日
挿管中にマギル鉗子の使用を必要とした参加者の数と割合として報告
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管までの時間
時間枠:1日
挿管にかかった平均時間 (秒) として報告されます。
1日
喉頭ビューのグレード
時間枠:1日
喉頭ビューは 1 ~ 4 に分類されます (1 は完全な声門が見える、2 は後交連のみ、3 は喉頭蓋のみが見える、4 は声門構造が見えない)。
1日
鼻出血の存在
時間枠:1日
鼻出血を経験した参加者の数が記録されました。
1日
鼻挿管失敗の発生率
時間枠:1日
失敗した鼻挿管の発生率は、成功しなかった挿管の数として記録されました。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年8月7日

研究の完了 (実際)

2017年8月7日

試験登録日

最初に提出

2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月10日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMac-032016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する