Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video versus directe laryngoscopie bij pediatrische neusintubatie

10 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een vergelijking van directe laryngoscopie en videolaryngoscopie met behulp van de C-Mac bij pediatrische neusintubaties

Neusintubatie wordt vaak gebruikt voor tandheelkundige ingrepen om een ​​onbelemmerd zicht op de mondholte te bevorderen. Een nasale RAE endotracheale tube is langer dan een standaard orale endotracheale tube (ETT) en is zo gevormd dat het uiteinde van de tube dat aan het beademingsapparaat wordt bevestigd, omhoog naar het voorhoofd komt. Deze unieke vorm zorgt ervoor dat de buis niet interfereert met chirurgische blootstelling van de mondholte en onderkaak. De nasale RAE ETT kan in de luchtpijp worden geplaatst met behulp van directe laryngoscopie (DL) of videolaryngoscopie (C-Mac). Soms is dit mogelijk zonder adjuvans, maar vaak is een speciaal gevormde pincet, ook wel Magill-pincet genoemd, vereist om de distale punt van de nasale RAE in de glottis te geleiden vanwege de kromming van deze ETT. Magill-pincetten worden in de mond gebracht en worden gebruikt om het distale uiteinde van de neus-RAE vast te pakken en in de glottis te leiden. In tegenstelling tot wat de huidige literatuur suggereert, is het onze ervaring dat nasale intubaties met behulp van de C-Mac vaak niet het gebruik van een Magill-pincet vereisen in bijna hetzelfde tempo als DL. Deze techniek kan de tijd en het gemak van intubatie verbeteren omdat de Magill-pincet niet hoeft te worden gebruikt. Het gebruik van een Magill-pincet kan onhandig zijn voor de clinicus, met een slechte visualisatie als gevolg van obstructie van het zicht door dit instrument in de luchtweg, en een kleine werkruimte in de achterste orofarynx. Om deze redenen is de mogelijkheid om geen Magill-pincet te hoeven gebruiken omdat de onderzoekers een C-Mac gebruiken als het enige hulpmiddel om te intuberen, potentieel uitnodigend.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de behoefte aan het gebruik van een standaard Magill-pincet bij het uitvoeren van een neusintubatie te vergelijken met conventionele DL of VL met een C-Mac. Secundair zullen de onderzoekers ook voor beide methoden de tijd tot intubatie (TTI) onderzoeken.

Zodra de patiënt is gerekruteerd, wordt de patiënt gerandomiseerd naar intubatie met DL of VL met een C-Mac. Zodra de patiënt onder narcose is, wordt de intubatie uitgevoerd door een behandelend kinderanesthesioloog of ervaren pediatrisch CRNA die ervaring heeft met zowel DL als met de C-Mac en zal proberen de patiënt te intuberen met of zonder Magill-pincet, indien nodig.

De onderzoekers registreren de tijd tot intubatie (TTI) vanaf het moment dat de laryngoscoop of C-Mac in de mond wordt geplaatst tot de eerste verschijning van end tidal kooldioxide (ETCO2). de onderzoekers zullen de aan- of afwezigheid van neusbloedingen en de graad van larynxzicht registreren. De onderzoekers zullen ook eventuele algemene verhalende opmerkingen over het gemak of de moeilijkheid van intubatie in beide groepen opnemen.

De studie zal worden uitgevoerd in het Wake Forest Baptist Medical Center.

Patiënten tussen de 3 en 14 jaar die een uitgebreide tandheelkundige behandeling onder algemene anesthesie moeten ondergaan, worden opgenomen.

Normaal ogende luchtweg bij preoperatieve beoordeling. De onderzoekers hebben een steekproefomvang van 35 patiënten in elke groep berekend om een ​​significant verschil te kunnen detecteren in de mate van gebruik van de Magill-tang om een ​​nasale RAE ETT in deze patiëntenpopulatie te plaatsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 3 en 14 jaar die een uitgebreide tandheelkundige behandeling onder algehele narcose hebben gepland
  • Normaal ogende luchtweg bij preoperatieve beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van moeilijke luchtweg/intubatie
  • Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een moeilijke luchtweg hebben
  • Geschiedenis van gespleten gehemelte en/of gespleten gehemelte reparatie
  • Zwangerschap
  • Noodstatus van de operatie
  • Elke patiënt met een contra-indicatie voor het plaatsen van een neusslang
  • Elke patiënt met een mogelijk verhoogd risico op neusbloedingen door plaatsing van de ETT in de neus, d.w.z. patiënten die aspirine of andere anticoagulantia gebruiken, patiënten met hemofilie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Directe laryngoscopie
Deze patiënten zullen voor hun procedure nasaal worden geïntubeerd via directe laryngoscopie. We zullen de incidentie van het gebruik van de Magill-tang, de aan- of afwezigheid van neusbloedingen en de graad van larynxzicht observeren en registreren. We zullen ook eventuele algemene beschrijvende opmerkingen van de aanbieder over het gemak of de moeilijkheid van intubatie opnemen.
Apparaat: Directe laryngoscopie
Deze patiënten zullen voor hun procedure nasaal worden geïntubeerd via directe laryngoscopie
Experimenteel: Video laryngoscopie
Deze patiënten ondergaan videolaryngoscopie voor nasale intubatie. We zullen de incidentie van het gebruik van de Magill-tang, de aan- of afwezigheid van neusbloedingen en de graad van larynxzicht observeren en registreren. We zullen ook eventuele algemene beschrijvende opmerkingen van de aanbieder over het gemak of de moeilijkheid van intubatie opnemen.
Apparaat: Videolaryngoscopie voor nasale intubatie
De anesthesist zal een videolaryngoscoop gebruiken om de nasale intubatie voor de procedure te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het gebruik van een Magill-tang nodig heeft voor neusintubaties
Tijdsspanne: 1 dag
Gerapporteerd als het aantal en percentage deelnemers dat het gebruik van een Magill-pincet nodig had tijdens intubatie
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: 1 dag
Gerapporteerd als de gemiddelde tijd die nodig was om te intuberen (seconden).
1 dag
Graad van strottenhoofdweergave
Tijdsspanne: 1 dag
Strottenhoofdweergave wordt beoordeeld van 1-4 (1 is volledige glottis zichtbaar, 2 is alleen posterieure commisuur, 3 is alleen epiglottis zichtbaar en 4 is geen glottisstructuren zichtbaar).
1 dag
Aanwezigheid van neusbloedingen
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal deelnemers dat neusbloedingen ervoer, werd geregistreerd.
1 dag
Incidentie van mislukte neusintubatie
Tijdsspanne: 1 dag
De incidentie van mislukte nasale intubatie werd geregistreerd als het aantal intubaties dat niet succesvol was.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMac-032016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren