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Vídeo vs. Laringoscopia Direta em Intubação Nasal Pediátrica

10 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Uma comparação entre laringoscopia direta e videolaringoscopia usando o C-Mac em intubações nasais pediátricas

A intubação nasal é frequentemente utilizada em procedimentos odontológicos para promover uma visão desimpedida da cavidade oral. Um tubo endotraqueal RAE nasal é mais longo do que um tubo endotraqueal oral padrão (TET) e tem formato de forma que a extremidade do tubo que se conecta ao ventilador saia para cima em direção à testa. Esta forma única garante que o tubo não interfira na exposição cirúrgica da cavidade oral e da mandíbula. O RAE ETT nasal pode ser colocado na traqueia usando laringoscopia direta (DL) ou videolaringoscopia (C-Mac). Às vezes isso é possível sem um adjuvante, mas frequentemente um par de pinças de formato especial, conhecidas como pinças de Magill, é necessária para guiar a ponta distal do RAE Nasal na glote devido à curvatura desses ETT. As pinças de Magill são introduzidas na boca e são usadas para agarrar a extremidade distal do RAE Nasal e direcioná-lo para a glote. Ao contrário do que sugere a literatura atual, em nossa experiência, as intubações nasais com o C-Mac freqüentemente não requerem o uso de pinça Magill quase na mesma velocidade que o DL. Esta técnica pode melhorar o tempo e facilitar a intubação por não ter que usar o fórceps Magill. O uso da pinça de Magill pode ser incômodo para o clínico, com visualização ruim devido à obstrução da visão por essa ferramenta nas vias aéreas e pequeno espaço de trabalho na orofaringe posterior. Por essas razões, a possibilidade de não ter que usar o fórceps Magill porque os investigadores estão usando um C-Mac como a única ferramenta para intubar é potencialmente convidativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a necessidade do uso de uma pinça Magill padrão ao realizar uma intubação nasal com DL convencional ou VL com um C-Mac. Secundariamente, os investigadores também examinarão o tempo de intubação (TTI) para ambos os métodos.

Depois que o paciente for recrutado, ele será randomizado para intubação usando DL ou VL com um C-Mac. Uma vez que o paciente esteja sob anestesia, a intubação será realizada por um anestesiologista pediátrico responsável ou CRNA pediátrico experiente que tenha experiência em DL e com o C-Mac e tentará intubar o paciente com ou sem fórceps Magill, conforme necessário.

Os investigadores registrarão o tempo até a intubação (TTI) desde o momento em que o laringoscópio ou C-Mac é colocado na boca até a primeira aparição do dióxido de carbono expirado (ETCO2). os investigadores registrarão a presença ou ausência de sangramento nasal e o grau de visão laríngea. Os investigadores também registrarão quaisquer comentários narrativos gerais sobre a facilidade ou dificuldade de intubação em ambos os grupos.

O estudo será realizado no Wake Forest Baptist Medical Center.

Serão incluídos pacientes com idades entre 3 e 14 anos agendados para tratamento odontológico abrangente sob anestesia geral.

Via aérea de aparência normal na avaliação pré-operatória. Os investigadores calcularam um tamanho de amostra de 35 pacientes em cada grupo para poder detectar uma diferença significativa na taxa de uso do fórceps Magill para colocar um RAE ETT nasal nessa população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 3 e 14 anos agendados para tratamento odontológico abrangente sob anestesia geral
  • Via aérea de aparência normal na avaliação pré-operatória

Critério de exclusão:

  • Paciente com história de via aérea difícil/intubação
  • Pacientes com suspeita de via aérea difícil
  • História de fenda palatina e/ou reparo de fenda palatina
  • Gravidez
  • Situação de emergência da cirurgia
  • Qualquer paciente com contra-indicação para colocação de tubo nasal
  • Qualquer paciente com risco potencialmente aumentado de sangramento nasal devido à colocação nasal do ETT, ou seja, pacientes em uso de aspirina ou outros anticoagulantes, pacientes com hemofilia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laringoscopia Direta
Esses pacientes serão intubados por via nasal para o procedimento via laringoscopia direta. Observaremos e registraremos a incidência do uso do fórceps de Magill, a presença ou ausência de sangramento nasal e o grau de visão laríngea. Também registraremos quaisquer comentários narrativos gerais do provedor sobre a facilidade ou dificuldade da intubação.
Esses pacientes serão intubados por via nasal para o procedimento via laringoscopia direta
Experimental: Videolaringoscopia
Esses pacientes serão submetidos à Videolaringoscopia para intubação nasal. Observaremos e registraremos a incidência do uso do fórceps de Magill, a presença ou ausência de sangramento nasal e o grau de visão laríngea. Também registraremos quaisquer comentários narrativos gerais do provedor sobre a facilidade ou dificuldade da intubação.
O anestesista usará um videolaringoscópio para facilitar a intubação nasal para o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que requerem o uso de fórceps Magill para intubações nasais
Prazo: 1 dia
Relatado como o número e a porcentagem de participantes que precisaram do uso da pinça Magill durante a intubação
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Intubação
Prazo: 1 dia
Relatado como o tempo médio de intubação (segundos).
1 dia
Grau de visualização da laringe
Prazo: 1 dia
A visão da laringe é graduada de 1 a 4 (1 é a glote completa visível, 2 é apenas a comissura posterior, 3 é apenas a epiglote visível e 4 é nenhuma estrutura da glote visível).
1 dia
Presença de Sangramento Nasal
Prazo: 1 dia
O número de participantes que apresentaram sangramento nasal foi registrado.
1 dia
Incidência de falha na intubação nasal
Prazo: 1 dia
A incidência de falha na intubação nasal foi registrada como o número de intubações que não tiveram sucesso.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMac-032016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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