- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03032263
Vídeo vs. Laringoscopia Direta em Intubação Nasal Pediátrica
Uma comparação entre laringoscopia direta e videolaringoscopia usando o C-Mac em intubações nasais pediátricas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a necessidade do uso de uma pinça Magill padrão ao realizar uma intubação nasal com DL convencional ou VL com um C-Mac. Secundariamente, os investigadores também examinarão o tempo de intubação (TTI) para ambos os métodos.
Depois que o paciente for recrutado, ele será randomizado para intubação usando DL ou VL com um C-Mac. Uma vez que o paciente esteja sob anestesia, a intubação será realizada por um anestesiologista pediátrico responsável ou CRNA pediátrico experiente que tenha experiência em DL e com o C-Mac e tentará intubar o paciente com ou sem fórceps Magill, conforme necessário.
Os investigadores registrarão o tempo até a intubação (TTI) desde o momento em que o laringoscópio ou C-Mac é colocado na boca até a primeira aparição do dióxido de carbono expirado (ETCO2). os investigadores registrarão a presença ou ausência de sangramento nasal e o grau de visão laríngea. Os investigadores também registrarão quaisquer comentários narrativos gerais sobre a facilidade ou dificuldade de intubação em ambos os grupos.
O estudo será realizado no Wake Forest Baptist Medical Center.
Serão incluídos pacientes com idades entre 3 e 14 anos agendados para tratamento odontológico abrangente sob anestesia geral.
Via aérea de aparência normal na avaliação pré-operatória. Os investigadores calcularam um tamanho de amostra de 35 pacientes em cada grupo para poder detectar uma diferença significativa na taxa de uso do fórceps Magill para colocar um RAE ETT nasal nessa população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 3 e 14 anos agendados para tratamento odontológico abrangente sob anestesia geral
- Via aérea de aparência normal na avaliação pré-operatória
Critério de exclusão:
- Paciente com história de via aérea difícil/intubação
- Pacientes com suspeita de via aérea difícil
- História de fenda palatina e/ou reparo de fenda palatina
- Gravidez
- Situação de emergência da cirurgia
- Qualquer paciente com contra-indicação para colocação de tubo nasal
- Qualquer paciente com risco potencialmente aumentado de sangramento nasal devido à colocação nasal do ETT, ou seja, pacientes em uso de aspirina ou outros anticoagulantes, pacientes com hemofilia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laringoscopia Direta
Esses pacientes serão intubados por via nasal para o procedimento via laringoscopia direta.
Observaremos e registraremos a incidência do uso do fórceps de Magill, a presença ou ausência de sangramento nasal e o grau de visão laríngea.
Também registraremos quaisquer comentários narrativos gerais do provedor sobre a facilidade ou dificuldade da intubação.
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Esses pacientes serão intubados por via nasal para o procedimento via laringoscopia direta
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Experimental: Videolaringoscopia
Esses pacientes serão submetidos à Videolaringoscopia para intubação nasal.
Observaremos e registraremos a incidência do uso do fórceps de Magill, a presença ou ausência de sangramento nasal e o grau de visão laríngea.
Também registraremos quaisquer comentários narrativos gerais do provedor sobre a facilidade ou dificuldade da intubação.
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O anestesista usará um videolaringoscópio para facilitar a intubação nasal para o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requerem o uso de fórceps Magill para intubações nasais
Prazo: 1 dia
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Relatado como o número e a porcentagem de participantes que precisaram do uso da pinça Magill durante a intubação
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Intubação
Prazo: 1 dia
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Relatado como o tempo médio de intubação (segundos).
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1 dia
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Grau de visualização da laringe
Prazo: 1 dia
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A visão da laringe é graduada de 1 a 4 (1 é a glote completa visível, 2 é apenas a comissura posterior, 3 é apenas a epiglote visível e 4 é nenhuma estrutura da glote visível).
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1 dia
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Presença de Sangramento Nasal
Prazo: 1 dia
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O número de participantes que apresentaram sangramento nasal foi registrado.
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1 dia
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Incidência de falha na intubação nasal
Prazo: 1 dia
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A incidência de falha na intubação nasal foi registrada como o número de intubações que não tiveram sucesso.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun Y, Lu Y, Huang Y, Jiang H. Pediatric video laryngoscope versus direct laryngoscope: a meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2014 Oct;24(10):1056-65. doi: 10.1111/pan.12458. Epub 2014 Jun 24.
- Kim HJ, Kim JT, Kim HS, Kim CS, Kim SD. A comparison of GlideScope((R)) videolaryngoscopy and direct laryngoscopy for nasotracheal intubation in children. Paediatr Anaesth. 2011 Apr;21(4):417-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03517.x. Epub 2011 Jan 19.
- Jones PM, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Harle CC, Hoogstra J, Turkstra TP. A comparison of glidescope videolaryngoscopy to direct laryngoscopy for nasotracheal intubation. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):144-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d15c9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CMac-032016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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