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Video vs. direkte Laryngoskopie bei der pädiatrischen nasalen Intubation

10. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Ein Vergleich der direkten Laryngoskopie und der Video-Laryngoskopie mit dem C-Mac bei der pädiatrischen Nasenintubation

Die nasale Intubation wird häufig bei zahnärztlichen Eingriffen verwendet, um eine ungehinderte Sicht auf die Mundhöhle zu ermöglichen. Ein nasaler RAE-Endotrachealtubus ist länger als ein oraler Standard-Endotrachealtubus (ETT) und so geformt, dass das am Beatmungsgerät befestigte Ende des Tubus nach oben in Richtung Stirn austritt. Diese einzigartige Form stellt sicher, dass der Schlauch die chirurgische Freilegung der Mundhöhle und des Unterkiefers nicht beeinträchtigt. Der nasale RAE ETT kann entweder mit direkter Laryngoskopie (DL) oder Videolaryngoskopie (C-Mac) in der Trachea platziert werden. Manchmal ist dies ohne Adjuvans möglich, häufig ist jedoch aufgrund der Krümmung dieser ETT eine speziell geformte Pinzette, die so genannte Magill-Zange, erforderlich, um die distale Spitze des Nasal RAE in die Glottis zu führen. Eine Magill-Zange wird in den Mund eingeführt und verwendet, um das distale Ende des Nasen-RAE zu fassen und es in die Stimmritze zu führen. Im Gegensatz zu dem, was die aktuelle Literatur vermuten lässt, haben wir die Erfahrung gemacht, dass nasale Intubationen mit dem C-Mac häufig nicht die Verwendung von Magill-Pinzetten in nahezu der gleichen Rate wie DL erfordern. Diese Technik kann die Intubationszeit verkürzen und erleichtern, da die Magill-Zange nicht verwendet werden muss. Die Verwendung der Magill-Pinzette kann für den Kliniker umständlich sein, da die Sicht aufgrund der Sichtbehinderung durch dieses Werkzeug in den Atemwegen und des kleinen Arbeitsraums im hinteren Oropharynx schlecht sichtbar ist. Aus diesen Gründen ist die Möglichkeit, keine Magill-Zange verwenden zu müssen, weil die Ermittler einen C-Mac als einziges Instrument zum Intubieren verwenden, möglicherweise verlockend.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Notwendigkeit der Verwendung einer Standard-Magill-Zange zu vergleichen, wenn eine nasale Intubation entweder mit herkömmlichem DL oder VL mit einem C-Mac durchgeführt wird. In zweiter Linie werden die Ermittler auch die Zeit bis zur Intubation (TTI) für beide Methoden untersuchen.

Sobald der Patient rekrutiert ist, wird der Patient randomisiert entweder einer Intubation mit DL oder VL mit einem C-Mac zugeteilt. Sobald der Patient unter Anästhesie steht, wird die Intubation von einem behandelnden Kinderanästhesisten oder einem erfahrenen pädiatrischen CRNA durchgeführt, der sowohl Erfahrung mit DL als auch mit dem C-Mac hat und versucht, den Patienten je nach Bedarf mit oder ohne Magill-Zange zu intubieren.

Die Ermittler zeichnen die Zeit bis zur Intubation (TTI) ab dem Zeitpunkt auf, an dem das Laryngoskop oder der C-Mac in den Mund eingeführt wird, bis zum ersten Auftreten von endtidalem Kohlendioxid (ETCO2). Die Ermittler werden das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Nasenbluten und den Grad der Kehlkopfansicht aufzeichnen. Die Ermittler werden auch alle allgemeinen narrativen Kommentare über die Leichtigkeit oder Schwierigkeit der Intubation in beiden Gruppen aufzeichnen.

Die Studie wird am Wake Forest Baptist Medical Center durchgeführt.

Patienten zwischen 3 und 14 Jahren, die für eine umfassende zahnärztliche Behandlung in Vollnarkose vorgesehen sind, werden eingeschlossen.

Normal erscheinende Atemwege nach präoperativer Beurteilung. Die Prüfärzte haben eine Stichprobengröße von 35 Patienten in jeder Gruppe berechnet, um in dieser Patientenpopulation einen signifikanten Unterschied in der Verwendungshäufigkeit der Magill-Zange zum Platzieren eines nasalen RAE-ETT feststellen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 3 und 14 Jahren, die für eine umfassende zahnärztliche Behandlung in Vollnarkose vorgesehen sind
  • Normal erscheinende Atemwege nach präoperativer Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Vorgeschichte von schwierigen Atemwegen/Intubation
  • Patienten mit Verdacht auf schwierige Atemwege
  • Anamnese einer Gaumenspalte und/oder Reparatur einer Gaumenspalte
  • Schwangerschaft
  • Notfallstatus der Operation
  • Jeder Patient mit einer Kontraindikation für die Platzierung eines Nasenschlauchs
  • Jeder Patient mit einem potenziell erhöhten Risiko für Nasenbluten durch nasale Platzierung des ETT, d. h. Patienten unter Aspirin oder anderen Antikoagulanzien, Patienten mit Hämophilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkte Laryngoskopie
Diese Patienten werden für ihren Eingriff über eine direkte Laryngoskopie nasal intubiert. Wir werden die Häufigkeit der Verwendung von Magill-Zangen, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Nasenbluten und den Grad der Kehlkopfansicht beobachten und aufzeichnen. Wir werden auch alle allgemeinen Kommentare des Anbieters über die Leichtigkeit oder Schwierigkeit der Intubation aufzeichnen.
Gerät: Direkte Laryngoskopie
Diese Patienten werden für ihren Eingriff über eine direkte Laryngoskopie nasal intubiert
Experimental: Video-Laryngoskopie
Diese Patienten werden einer Videolaryngoskopie zur nasalen Intubation unterzogen. Wir werden die Häufigkeit der Verwendung von Magill-Zangen, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Nasenbluten und den Grad der Kehlkopfansicht beobachten und aufzeichnen. Wir werden auch alle allgemeinen Kommentare des Anbieters über die Leichtigkeit oder Schwierigkeit der Intubation aufzeichnen.
Gerät: Video-Laryngoskopie zur nasalen Intubation
Der Anästhesist verwendet ein Videolaryngoskop, um die nasale Intubation für das Verfahren zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Magill-Zange für nasale Intubationen benötigen
Zeitfenster: 1 Tag
Angegeben als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Intubation eine Magill-Pinzette verwenden mussten
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: 1 Tag
Angegeben als durchschnittliche Intubationsdauer (Sekunden).
1 Tag
Grad der Kehlkopfansicht
Zeitfenster: 1 Tag
Die Larynxansicht wird von 1–4 bewertet (1 bedeutet volle Glottis sichtbar, 2 nur hintere Kommissur, 3 nur Epiglottis sichtbar und 4 keine Glottisstrukturen sichtbar).
1 Tag
Vorhandensein von Nasenbluten
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nasenbluten auftrat, wurde aufgezeichnet.
1 Tag
Häufigkeit einer fehlgeschlagenen nasalen Intubation
Zeitfenster: 1 Tag
Die Inzidenz einer fehlgeschlagenen nasalen Intubation wurde als Anzahl der nicht erfolgreichen Intubationen erfasst.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMac-032016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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