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Video vs. laringoscopia diretta nell'intubazione nasale pediatrica

10 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Un confronto tra laringoscopia diretta e videolaringoscopia utilizzando il C-Mac nelle intubazioni nasali pediatriche

L'intubazione nasale viene spesso utilizzata per le procedure odontoiatriche per promuovere una visione senza ostacoli della cavità orale. Un tubo endotracheale RAE nasale è più lungo di un tubo endotracheale orale standard (ETT) ed è sagomato in modo tale che l'estremità del tubo che si attacca al ventilatore esca verso l'alto verso la fronte. Questa forma unica assicura che il tubo non interferisca con l'esposizione chirurgica della cavità orale e della mandibola. Il RAE ETT nasale può essere posizionato nella trachea utilizzando la laringoscopia diretta (DL) o la laringoscopia video (C-Mac). A volte questo è possibile senza un adiuvante, ma spesso è necessario un paio di pinze di forma speciale, note come pinze di Magill, per guidare la punta distale del RAE nasale nella glottide a causa della curvatura di questi ETT. Le pinze di Magill vengono introdotte nella bocca e vengono utilizzate per afferrare l'estremità distale del RAE nasale e dirigerlo nella glottide. Contrariamente a quanto suggerisce la letteratura attuale, è stata la nostra esperienza che le intubazioni nasali utilizzando il C-Mac spesso non richiedono l'uso di pinze Magill quasi alla stessa velocità del DL. Questa tecnica può migliorare il tempo e facilitare l'intubazione perché non è necessario utilizzare la pinza Magill. L'uso della pinza di Magill può essere scomodo per il medico, con scarsa visualizzazione a causa dell'ostruzione della vista da parte di questo strumento nelle vie aeree e piccolo spazio di lavoro all'interno dell'orofaringe posteriore. Per questi motivi, la possibilità di non dover utilizzare il forcipe Magill perché gli investigatori utilizzano un C-Mac come unico strumento per intubare è potenzialmente invitante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare la necessità dell'uso di pinze Magill standard durante l'esecuzione di un'intubazione nasale con DL convenzionale o VL con un C-Mac. Secondariamente gli investigatori esamineranno anche il tempo per intubare (TTI) anche per entrambi i metodi.

Una volta reclutato, il paziente verrà quindi randomizzato all'intubazione utilizzando DL o VL con un C-Mac. Una volta che il paziente è sotto anestesia, l'intubazione verrà eseguita da un anestesista pediatrico o esperto di CRNA pediatrico che abbia esperienza sia con DL che con il C-Mac e tenterà di intubare il paziente con o senza la pinza Magill secondo necessità.

Gli investigatori registreranno il tempo di intubazione (TTI) dal momento in cui il laringoscopio o il C-Mac viene posto in bocca alla prima comparsa di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2). gli investigatori registreranno la presenza o l'assenza di sanguinamento nasale e il grado di vista laringea. Gli investigatori registreranno anche eventuali commenti narrativi generali sulla facilità o difficoltà dell'intubazione in entrambi i gruppi.

Lo studio sarà eseguito presso il Wake Forest Baptist Medical Center.

Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 3 e 14 anni in attesa di un trattamento dentale completo in anestesia generale.

Vie aeree normali alla valutazione preoperatoria. I ricercatori hanno calcolato una dimensione del campione di 35 pazienti in ciascun gruppo per essere in grado di rilevare una differenza significativa nel tasso di utilizzo del forcipe Magill per posizionare un RAE ETT nasale in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 3 e 14 anni in attesa di un trattamento dentale completo in anestesia generale
  • Vie aeree normali alla valutazione preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una storia di vie aeree difficili/intubazione
  • Pazienti sospettati di avere vie aeree difficili
  • Storia di palatoschisi e/o riparazione di palatoschisi
  • Gravidanza
  • Stato di emergenza della chirurgia
  • Qualsiasi paziente con una controindicazione al posizionamento del tubo nasale
  • Qualsiasi paziente con un potenziale aumento del rischio di sanguinamento nasale dovuto al posizionamento nasale dell'ETT, ad esempio pazienti che assumono aspirina o altri anticoagulanti, pazienti con emofilia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laringoscopia diretta
Questi pazienti saranno intubati nasalmente per la loro procedura tramite laringoscopia diretta. Osserveremo e registreremo l'incidenza dell'uso del forcipe di Magill, la presenza o l'assenza di sanguinamento nasale e il grado di visione laringea. Registreremo anche qualsiasi commento narrativo generale da parte del fornitore sulla facilità o difficoltà dell'intubazione.
Dispositivo: Laringoscopia diretta
Questi pazienti saranno intubati nasalmente per la loro procedura tramite laringoscopia diretta
Sperimentale: Videolaringoscopia
Questi pazienti saranno sottoposti a videolaringoscopia per l'intubazione nasale. Osserveremo e registreremo l'incidenza dell'uso del forcipe di Magill, la presenza o l'assenza di sanguinamento nasale e il grado di visione laringea. Registreremo anche qualsiasi commento narrativo generale da parte del fornitore sulla facilità o difficoltà dell'intubazione.
Dispositivo: Videolaringoscopia per intubazione nasale
Il fornitore di anestesia utilizzerà un laringoscopio video per facilitare l'intubazione nasale per la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono l'uso del forcipe di Magill per le intubazioni nasali
Lasso di tempo: 1 giorno
Riportato come numero e percentuale di partecipanti che hanno avuto bisogno dell'uso del forcipe Magill durante l'intubazione
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Riportato come tempo medio impiegato per intubare (secondi).
1 giorno
Grado di vista della laringe
Lasso di tempo: 1 giorno
La vista della laringe è classificata da 1 a 4 (1 è la glottide completa visibile, 2 è solo la commessura posteriore, 3 è solo l'epiglottide visibile e 4 non sono visibili le strutture della glottide).
1 giorno
Presenza di sanguinamento nasale
Lasso di tempo: 1 giorno
È stato registrato il numero di partecipanti che hanno avuto sanguinamento nasale.
1 giorno
Incidenza di intubazione nasale fallita
Lasso di tempo: 1 giorno
L'incidenza di intubazioni nasali fallite è stata registrata come numero di intubazioni fallite.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMac-032016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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