- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03032263
Vidéo vs laryngoscopie directe dans l'intubation nasale pédiatrique
Comparaison de la laryngoscopie directe et de la laryngoscopie vidéo à l'aide du C-Mac dans les intubations nasales pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de comparer la nécessité d'utiliser une pince Magill standard lors de l'exécution d'une intubation nasale avec une DL conventionnelle ou une VL avec un C-Mac. En second lieu, les enquêteurs examineront également le temps d'intubation (TTI) pour les deux méthodes également.
Une fois le patient recruté, il sera ensuite randomisé pour recevoir soit une intubation en utilisant DL ou VL avec un C-Mac. Une fois que le patient est sous anesthésie, l'intubation sera effectuée par un anesthésiste pédiatrique traitant ou un CRNA pédiatrique expérimenté qui a de l'expérience à la fois avec le DL et avec le C-Mac et tentera d'intuber le patient avec ou sans forceps Magill selon les besoins.
Les enquêteurs enregistreront le temps jusqu'à l'intubation (TTI) à partir du moment où le laryngoscope ou le C-Mac est placé dans la bouche jusqu'à la première apparition de dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2). les enquêteurs enregistreront la présence ou l'absence de saignement nasal et le degré de vue laryngée. Les enquêteurs enregistreront également tout commentaire narratif général sur la facilité ou la difficulté de l'intubation dans les deux groupes.
L'étude sera réalisée au Wake Forest Baptist Medical Center.
Les patients âgés de 3 à 14 ans devant subir un traitement dentaire complet sous anesthésie générale seront inclus.
Voies respiratoires apparaissant normales lors de l'évaluation préopératoire. Les enquêteurs ont calculé une taille d'échantillon de 35 patients dans chaque groupe pour pouvoir détecter une différence significative dans le taux d'utilisation des forceps Magill pour placer un ETT RAE nasal dans cette population de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 3 à 14 ans programmés pour un traitement dentaire complet sous anesthésie générale
- Voies respiratoires apparaissant normales lors de l'évaluation préopératoire
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents de voies respiratoires/d'intubation difficiles
- Patients suspectés d'avoir des voies respiratoires difficiles
- Antécédents de fente palatine et/ou réparation de fente palatine
- Grossesse
- Statut d'urgence de la chirurgie
- Tout patient présentant une contre-indication à la pose d'une sonde nasale
- Tout patient présentant un risque potentiellement accru de saignement nasal dû au placement nasal de l'ETT, c'est-à-dire les patients sous aspirine ou autres anticoagulants, les patients atteints d'hémophilie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laryngoscopie directe
Ces patients seront intubés par voie nasale pour leur procédure par laryngoscopie directe.
Nous observerons et enregistrerons l'incidence de l'utilisation de la pince Magill, la présence ou l'absence de saignement nasal et le degré de vue laryngée.
Nous enregistrerons également tout commentaire narratif général du prestataire concernant la facilité ou la difficulté de l'intubation.
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Ces patients seront intubés par voie nasale pour leur procédure par laryngoscopie directe
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Expérimental: Laryngoscopie vidéo
Ces patients subiront une laryngoscopie vidéo pour une intubation nasale.
Nous observerons et enregistrerons l'incidence de l'utilisation de la pince Magill, la présence ou l'absence de saignement nasal et le degré de vue laryngée.
Nous enregistrerons également tout commentaire narratif général du prestataire concernant la facilité ou la difficulté de l'intubation.
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Le fournisseur d'anesthésie utilisera un laryngoscope vidéo pour faciliter l'intubation nasale pour la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants nécessitant l'utilisation de forceps Magill pour les intubations nasales
Délai: Un jour
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Rapporté comme le nombre et le pourcentage de participants qui ont eu besoin de l'utilisation de forceps Magill pendant l'intubation
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'intubation
Délai: Un jour
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Rapporté comme le temps moyen qu'il a fallu pour intuber (secondes).
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Un jour
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Degré de vue du larynx
Délai: Un jour
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La vue du larynx est graduée de 1 à 4 (1 est la glotte complète visible, 2 n'est que la commisure postérieure, 3 n'est que l'épiglotte visible et 4 est qu'aucune structure de la glotte n'est visible).
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Un jour
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Présence de saignement nasal
Délai: Un jour
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Le nombre de participants ayant subi des saignements nasaux a été enregistré.
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Un jour
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Incidence de l'échec de l'intubation nasale
Délai: Un jour
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L'incidence des échecs d'intubation nasale a été enregistrée comme le nombre d'intubations qui n'ont pas réussi.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sun Y, Lu Y, Huang Y, Jiang H. Pediatric video laryngoscope versus direct laryngoscope: a meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2014 Oct;24(10):1056-65. doi: 10.1111/pan.12458. Epub 2014 Jun 24.
- Kim HJ, Kim JT, Kim HS, Kim CS, Kim SD. A comparison of GlideScope((R)) videolaryngoscopy and direct laryngoscopy for nasotracheal intubation in children. Paediatr Anaesth. 2011 Apr;21(4):417-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03517.x. Epub 2011 Jan 19.
- Jones PM, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Harle CC, Hoogstra J, Turkstra TP. A comparison of glidescope videolaryngoscopy to direct laryngoscopy for nasotracheal intubation. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):144-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d15c9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CMac-032016
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