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Vidéo vs laryngoscopie directe dans l'intubation nasale pédiatrique

10 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Comparaison de la laryngoscopie directe et de la laryngoscopie vidéo à l'aide du C-Mac dans les intubations nasales pédiatriques

L'intubation nasale est fréquemment utilisée pour les procédures dentaires afin de favoriser une vue dégagée de la cavité buccale. Un tube endotrachéal RAE nasal est plus long qu'un tube endotrachéal oral standard (ETT) et il est formé de sorte que l'extrémité du tube qui se fixe au ventilateur sorte vers le haut vers le front. Cette forme unique garantit que le tube n'interférera pas avec l'exposition chirurgicale de la cavité buccale et de la mandibule. L'ETT RAE nasal peut être placé dans la trachée à l'aide d'une laryngoscopie directe (DL) ou d'une laryngoscopie vidéo (C-Mac) . Parfois, cela est possible sans adjuvant, mais souvent une paire de pinces de forme spéciale, appelées pinces Magill, est nécessaire pour guider l'extrémité distale de l'EAR nasal dans la glotte en raison de la courbure de ces ETT. Les pinces Magill sont introduites dans la bouche et sont utilisées pour saisir l'extrémité distale de l'EAR nasal et la diriger dans la glotte. Contrairement à ce que suggère la littérature actuelle, notre expérience a montré que les intubations nasales utilisant le C-Mac ne nécessitent souvent pas l'utilisation de forceps Magill à peu près au même rythme que DL. Cette technique peut améliorer le temps et la facilité d'intubation car il n'est pas nécessaire d'utiliser la pince Magill. L'utilisation de la pince Magill peut être gênante pour le clinicien, avec une mauvaise visualisation due à l'obstruction de la vue par cet outil dans les voies respiratoires et un petit espace de travail dans l'oropharynx postérieur. Pour ces raisons, la possibilité de ne pas avoir à utiliser les forceps Magill parce que les enquêteurs utilisent un C-Mac comme seul outil pour intuber est potentiellement attrayante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de comparer la nécessité d'utiliser une pince Magill standard lors de l'exécution d'une intubation nasale avec une DL conventionnelle ou une VL avec un C-Mac. En second lieu, les enquêteurs examineront également le temps d'intubation (TTI) pour les deux méthodes également.

Une fois le patient recruté, il sera ensuite randomisé pour recevoir soit une intubation en utilisant DL ou VL avec un C-Mac. Une fois que le patient est sous anesthésie, l'intubation sera effectuée par un anesthésiste pédiatrique traitant ou un CRNA pédiatrique expérimenté qui a de l'expérience à la fois avec le DL et avec le C-Mac et tentera d'intuber le patient avec ou sans forceps Magill selon les besoins.

Les enquêteurs enregistreront le temps jusqu'à l'intubation (TTI) à partir du moment où le laryngoscope ou le C-Mac est placé dans la bouche jusqu'à la première apparition de dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2). les enquêteurs enregistreront la présence ou l'absence de saignement nasal et le degré de vue laryngée. Les enquêteurs enregistreront également tout commentaire narratif général sur la facilité ou la difficulté de l'intubation dans les deux groupes.

L'étude sera réalisée au Wake Forest Baptist Medical Center.

Les patients âgés de 3 à 14 ans devant subir un traitement dentaire complet sous anesthésie générale seront inclus.

Voies respiratoires apparaissant normales lors de l'évaluation préopératoire. Les enquêteurs ont calculé une taille d'échantillon de 35 patients dans chaque groupe pour pouvoir détecter une différence significative dans le taux d'utilisation des forceps Magill pour placer un ETT RAE nasal dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 3 à 14 ans programmés pour un traitement dentaire complet sous anesthésie générale
  • Voies respiratoires apparaissant normales lors de l'évaluation préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents de voies respiratoires/d'intubation difficiles
  • Patients suspectés d'avoir des voies respiratoires difficiles
  • Antécédents de fente palatine et/ou réparation de fente palatine
  • Grossesse
  • Statut d'urgence de la chirurgie
  • Tout patient présentant une contre-indication à la pose d'une sonde nasale
  • Tout patient présentant un risque potentiellement accru de saignement nasal dû au placement nasal de l'ETT, c'est-à-dire les patients sous aspirine ou autres anticoagulants, les patients atteints d'hémophilie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laryngoscopie directe
Ces patients seront intubés par voie nasale pour leur procédure par laryngoscopie directe. Nous observerons et enregistrerons l'incidence de l'utilisation de la pince Magill, la présence ou l'absence de saignement nasal et le degré de vue laryngée. Nous enregistrerons également tout commentaire narratif général du prestataire concernant la facilité ou la difficulté de l'intubation.
Ces patients seront intubés par voie nasale pour leur procédure par laryngoscopie directe
Expérimental: Laryngoscopie vidéo
Ces patients subiront une laryngoscopie vidéo pour une intubation nasale. Nous observerons et enregistrerons l'incidence de l'utilisation de la pince Magill, la présence ou l'absence de saignement nasal et le degré de vue laryngée. Nous enregistrerons également tout commentaire narratif général du prestataire concernant la facilité ou la difficulté de l'intubation.
Le fournisseur d'anesthésie utilisera un laryngoscope vidéo pour faciliter l'intubation nasale pour la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant l'utilisation de forceps Magill pour les intubations nasales
Délai: Un jour
Rapporté comme le nombre et le pourcentage de participants qui ont eu besoin de l'utilisation de forceps Magill pendant l'intubation
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'intubation
Délai: Un jour
Rapporté comme le temps moyen qu'il a fallu pour intuber (secondes).
Un jour
Degré de vue du larynx
Délai: Un jour
La vue du larynx est graduée de 1 à 4 (1 est la glotte complète visible, 2 n'est que la commisure postérieure, 3 n'est que l'épiglotte visible et 4 est qu'aucune structure de la glotte n'est visible).
Un jour
Présence de saignement nasal
Délai: Un jour
Le nombre de participants ayant subi des saignements nasaux a été enregistré.
Un jour
Incidence de l'échec de l'intubation nasale
Délai: Un jour
L'incidence des échecs d'intubation nasale a été enregistrée comme le nombre d'intubations qui n'ont pas réussi.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMac-032016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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