Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Video vs. direkte laryngoskopi ved pediatrisk neseintubasjon

10. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En sammenligning av direkte laryngoskopi og videolaryngoskopi ved bruk av C-Mac i pediatriske neseintubasjoner

Nasal intubasjon brukes ofte til tannprosedyrer for å fremme en uhindret utsikt over munnhulen. En nasal RAE endotrakeal tube er lengre enn en standard oral endotrakeal tube (ETT) og den er formet slik at enden av tuben som festes til respiratoren går oppover mot pannen. Denne unike formen sikrer at røret ikke vil forstyrre kirurgisk eksponering av munnhulen og underkjeven. Den nasale RAE ETT kan plasseres i luftrøret ved å bruke enten direkte laryngoskopi (DL) eller videolaryngoskopi (C-Mac). Noen ganger er dette mulig uten en adjuvans, men ofte er det nødvendig med et par spesialformede tang, kjent som Magill-tang, for å lede den distale spissen av nese-RAE inn i glottis på grunn av krumningen til disse ETT. Magill-tang introduseres i munnen og brukes til å gripe den distale enden av nasal RAE og lede den inn i glottis. I motsetning til hva dagens litteratur antyder, har det vært vår erfaring at neseintubasjoner ved bruk av C-Mac ofte ikke krever bruk av Magill-tang i nesten samme hastighet som DL. Denne teknikken kan forbedre tiden og lette intubasjonen fordi du ikke trenger å bruke Magill-tangen. Bruken av Magill-tang kan være vanskelig for klinikeren, med dårlig visualisering på grunn av blokkering av sikten av dette verktøyet i luftveiene, og lite arbeidsrom i den bakre orofarynx. Av disse grunnene er muligheten for å slippe å bruke Magill-tang fordi etterforskerne bruker en C-Mac som det eneste verktøyet for å intubere, potensielt innbydende.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne behovet for bruk av standard Magill-tang når man utfører en nasal intubasjon med enten konvensjonell DL eller VL med en C-Mac. Sekundært vil etterforskerne også undersøke tiden til intubering (TTI) for begge metodene.

Når pasienten er rekruttert, vil pasienten randomiseres til enten intubasjon ved bruk av DL eller VL med en C-Mac. Når pasienten er under anestesi, vil intubasjonen bli utført av en behandlende pediatrisk anestesilege eller erfaringspediatrisk CRNA som har erfaring med både DL og med C-Mac og vil forsøke å intubere pasienten med eller uten Magill-tang etter behov.

Etterforskerne vil registrere tiden til intubasjon (TTI) fra det tidspunkt laryngoskopet eller C-Mac er plassert i munnen til den første tilsynekomsten av karbondioksyd i sluttvannet (ETCO2). etterforskerne vil registrere tilstedeværelse eller fravær av neseblødning, og graden av strupehodesyn. Etterforskerne vil også registrere eventuelle generelle narrative kommentarer om lettheten eller vanskeligheten med intubering i begge grupper.

Studien vil bli utført ved Wake Forest Baptist Medical Center.

Pasienter mellom 3 og 14 år som planlegges for omfattende tannbehandling under generell anestesi vil bli inkludert.

Normale luftveier ved preoperativ vurdering. Etterforskerne har beregnet en prøvestørrelse på 35 pasienter i hver gruppe for å kunne oppdage en signifikant forskjell i brukshastigheten av Magill-tang for å plassere en nasal RAE ETT i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 3 og 14 år planlegges for omfattende tannbehandling under generell anestesi
  • Normale luftveier ved preoperativ vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en historie med vanskelige luftveier/intubasjon
  • Pasienter som mistenkes å ha vanskelige luftveier
  • Historie om ganespalte og/eller ganespalte reparasjon
  • Svangerskap
  • Nødstatus for operasjonen
  • Enhver pasient med kontraindikasjon for plassering av neseslange
  • Enhver pasient med potensielt økt risiko for neseblødning fra neseplassering av ETT, dvs. pasienter på aspirin eller andre antikoagulantia, pasienter med hemofili

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Disse pasientene vil bli intubert nasalt for prosedyren via direkte laryngoskopi. Vi vil observere og registrere forekomst av Magill-tang, tilstedeværelse eller fravær av neseblødning, og graden av strupehodesyn. Vi vil også registrere eventuelle generelle narrative kommentarer fra leverandøren om enkelheten eller vanskeligheten med intubering.
Enhet: Direkte laryngoskopi
Disse pasientene vil bli intubert nasalt for prosedyren via direkte laryngoskopi
Eksperimentell: Video laryngoskopi
Disse pasientene vil gjennomgå videolaryngoskopi for nasal intubasjon. Vi vil observere og registrere forekomst av Magill-tang, tilstedeværelse eller fravær av neseblødning, og graden av strupehodesyn. Vi vil også registrere eventuelle generelle narrative kommentarer fra leverandøren om enkelheten eller vanskeligheten med intubering.
Enhet: Video Laryngoskopi for nasal intubasjon
Anestesileverandøren vil bruke et videolaryngoskop for å lette neseintubasjonen for prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som krever bruk av Magill-tang for neseintubasjoner
Tidsramme: 1 dag
Rapportert som antall og prosentandel deltakere som trengte bruk av Magill-tang under intubasjon
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubasjon
Tidsramme: 1 dag
Rapportert som gjennomsnittlig tid det tok å intubere (sekunder).
1 dag
Grad av strupehode
Tidsramme: 1 dag
Larynx view er gradert fra 1-4 (1 er full glottis synlig, 2 er bare posterior commisure, 3 er bare epiglottis synlig, og 4 er ingen glottis strukturer er synlige).
1 dag
Tilstedeværelse av neseblødning
Tidsramme: 1 dag
Antall deltakere som opplevde neseblødning ble registrert.
1 dag
Forekomst av mislykket neseintubasjon
Tidsramme: 1 dag
Forekomsten av mislykket nasal intubasjon ble registrert som antall intubasjoner som ikke var vellykket.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMac-032016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal intubasjon

Kliniske studier på Direkte laryngoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere