- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03032263
Wideo a laryngoskopia bezpośrednia w intubacji nosa u dzieci
Porównanie laryngoskopii bezpośredniej i wideolaryngoskopii przy użyciu C-Mac w intubacjach nosa u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie potrzeby użycia standardowych kleszczyków Magilla podczas wykonywania intubacji nosa z konwencjonalną intubacją DL lub VL z C-Mac. Po drugie, badacze zbadają również czas do intubacji (TTI) dla obu metod.
Po zrekrutowaniu pacjenta zostanie on następnie losowo przydzielony do intubacji przy użyciu DL lub VL z C-Mac. Gdy pacjent jest znieczulony, intubacja zostanie przeprowadzona przez prowadzącego anestezjologa dziecięcego lub doświadczonego pediatrę CRNA, który ma doświadczenie zarówno z DL, jak i z C-Mac, i w razie potrzeby podejmie próbę intubacji pacjenta za pomocą kleszczyków Magill lub bez nich.
Badacze rejestrują czas do intubacji (TTI) od momentu umieszczenia laryngoskopu lub aparatu C-Mac w jamie ustnej do pierwszego pojawienia się końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2). badacze odnotują obecność lub brak krwawienia z nosa oraz stopień widzenia krtani. Badacze zapiszą również wszelkie ogólne komentarze narracyjne dotyczące łatwości lub trudności intubacji w obu grupach.
Badanie zostanie przeprowadzone w Wake Forest Baptist Medical Center.
Objęci zostaną pacjenci w wieku od 3 do 14 lat planowani na kompleksowe leczenie stomatologiczne w znieczuleniu ogólnym.
Prawidłowo wyglądające drogi oddechowe w ocenie przedoperacyjnej. Badacze obliczyli wielkość próby 35 pacjentów w każdej grupie, aby móc wykryć istotną różnicę w częstości stosowania kleszczyków Magilla w celu umieszczenia rurki dotchawiczej do nosa RAE w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 3 do 14 lat planowani na kompleksowe leczenie stomatologiczne w znieczuleniu ogólnym
- Prawidłowo wyglądające drogi oddechowe w ocenie przedoperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z historią trudnych dróg oddechowych/intubacji
- Pacjenci z podejrzeniem trudnej drogi oddechowej
- Historia rozszczepu podniebienia i/lub naprawy rozszczepu podniebienia
- Ciąża
- Stan nagły operacji
- Każdy pacjent z przeciwwskazaniami do założenia rurki nosowej
- Każdy pacjent z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawienia z nosa po założeniu rurki dotchawiczej do nosa, tj. pacjenci przyjmujący aspirynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, pacjenci z hemofilią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laryngoskopia bezpośrednia
Pacjenci ci zostaną zaintubowani przez nos w celu wykonania zabiegu za pomocą bezpośredniej laryngoskopii.
Będziemy obserwować i rejestrować częstość użycia kleszczy Magilla, obecność lub brak krwawienia z nosa oraz stopień widzenia krtani.
Będziemy również rejestrować wszelkie ogólne komentarze narracyjne od dostawcy dotyczące łatwości lub trudności intubacji.
|
Pacjenci ci zostaną zaintubowani przez nos w celu wykonania zabiegu za pomocą bezpośredniej laryngoskopii
|
|
Eksperymentalny: Wideolaryngoskopia
Pacjenci ci zostaną poddani wideolaryngoskopii w celu intubacji nosa.
Będziemy obserwować i rejestrować częstość użycia kleszczy Magilla, obecność lub brak krwawienia z nosa oraz stopień widzenia krtani.
Będziemy również rejestrować wszelkie ogólne komentarze narracyjne od dostawcy dotyczące łatwości lub trudności intubacji.
|
Anestezjolog użyje wideolaryngoskopu, aby ułatwić intubację nosa do zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających użycia kleszczyków Magilla do intubacji nosa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zgłoszono jako liczbę i odsetek uczestników, którzy potrzebowali użycia kleszczyków Magilla podczas intubacji
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na intubację
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Podawany jako średni czas potrzebny do intubacji (sekundy).
|
1 dzień
|
|
Stopień widzenia krtani
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Projekcja krtani jest oceniana w skali od 1 do 4 (1 to widoczna pełna głośnia, 2 to tylko spoidło tylne, 3 to widoczna tylko nagłośnia, a 4 to brak widocznych struktur głośni).
|
1 dzień
|
|
Obecność krwawienia z nosa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rejestrowano liczbę uczestników, u których wystąpiło krwawienie z nosa.
|
1 dzień
|
|
Częstość nieudanej intubacji nosa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość nieudanej intubacji nosa rejestrowano jako liczbę nieudanych intubacji.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun Y, Lu Y, Huang Y, Jiang H. Pediatric video laryngoscope versus direct laryngoscope: a meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2014 Oct;24(10):1056-65. doi: 10.1111/pan.12458. Epub 2014 Jun 24.
- Kim HJ, Kim JT, Kim HS, Kim CS, Kim SD. A comparison of GlideScope((R)) videolaryngoscopy and direct laryngoscopy for nasotracheal intubation in children. Paediatr Anaesth. 2011 Apr;21(4):417-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03517.x. Epub 2011 Jan 19.
- Jones PM, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Harle CC, Hoogstra J, Turkstra TP. A comparison of glidescope videolaryngoscopy to direct laryngoscopy for nasotracheal intubation. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):144-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d15c9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMac-032016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .