Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideo a laryngoskopia bezpośrednia w intubacji nosa u dzieci

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Porównanie laryngoskopii bezpośredniej i wideolaryngoskopii przy użyciu C-Mac w intubacjach nosa u dzieci

Intubacja nosa jest często stosowana podczas zabiegów dentystycznych w celu uzyskania niezakłóconego widoku jamy ustnej. Nosowa rurka dotchawicza RAE jest dłuższa niż standardowa ustna rurka dotchawicza (ETT) i ma taki kształt, że koniec rurki, który jest podłączony do respiratora, wychodzi w górę w kierunku czoła. Ten unikalny kształt sprawia, że ​​rurka nie będzie przeszkadzać w chirurgicznym odsłonięciu jamy ustnej i żuchwy. Nosową rurkę dotchawiczą RAE można umieścić w tchawicy za pomocą laryngoskopii bezpośredniej (DL) lub wideolaryngoskopii (C-Mac). Czasami jest to możliwe bez adiuwanta, ale często wymagana jest para specjalnie ukształtowanych kleszczyków, znanych jako kleszcze Magilla, aby wprowadzić dystalną końcówkę rurki nosowej RAE do głośni ze względu na krzywiznę tych rurek dotchawiczych. Kleszcze Magilla są wprowadzane do jamy ustnej i służą do chwytania dystalnego końca nosowego RAE i kierowania go do głośni. W przeciwieństwie do tego, co sugeruje aktualna literatura, z naszego doświadczenia wynika, że ​​intubacje donosowe przy użyciu C-Mac często nie wymagają użycia kleszczyków Magilla z prawie taką samą szybkością jak DL. Ta technika może skrócić czas i ułatwić intubację, ponieważ nie trzeba używać kleszczyków Magilla. Użycie kleszczyków Magilla może być niewygodne dla klinicysty, ze słabą wizualizacją z powodu zatkania dróg oddechowych przez to narzędzie i małą przestrzenią roboczą w tylnej części części ustnej gardła. Z tych powodów możliwość niekonieczności używania kleszczyków Magilla, ponieważ badacze używają C-Mac jako jedynego narzędzia do intubacji, jest potencjalnie kusząca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie potrzeby użycia standardowych kleszczyków Magilla podczas wykonywania intubacji nosa z konwencjonalną intubacją DL lub VL z C-Mac. Po drugie, badacze zbadają również czas do intubacji (TTI) dla obu metod.

Po zrekrutowaniu pacjenta zostanie on następnie losowo przydzielony do intubacji przy użyciu DL lub VL z C-Mac. Gdy pacjent jest znieczulony, intubacja zostanie przeprowadzona przez prowadzącego anestezjologa dziecięcego lub doświadczonego pediatrę CRNA, który ma doświadczenie zarówno z DL, jak i z C-Mac, i w razie potrzeby podejmie próbę intubacji pacjenta za pomocą kleszczyków Magill lub bez nich.

Badacze rejestrują czas do intubacji (TTI) od momentu umieszczenia laryngoskopu lub aparatu C-Mac w jamie ustnej do pierwszego pojawienia się końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2). badacze odnotują obecność lub brak krwawienia z nosa oraz stopień widzenia krtani. Badacze zapiszą również wszelkie ogólne komentarze narracyjne dotyczące łatwości lub trudności intubacji w obu grupach.

Badanie zostanie przeprowadzone w Wake Forest Baptist Medical Center.

Objęci zostaną pacjenci w wieku od 3 do 14 lat planowani na kompleksowe leczenie stomatologiczne w znieczuleniu ogólnym.

Prawidłowo wyglądające drogi oddechowe w ocenie przedoperacyjnej. Badacze obliczyli wielkość próby 35 pacjentów w każdej grupie, aby móc wykryć istotną różnicę w częstości stosowania kleszczyków Magilla w celu umieszczenia rurki dotchawiczej do nosa RAE w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 3 do 14 lat planowani na kompleksowe leczenie stomatologiczne w znieczuleniu ogólnym
  • Prawidłowo wyglądające drogi oddechowe w ocenie przedoperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z historią trudnych dróg oddechowych/intubacji
  • Pacjenci z podejrzeniem trudnej drogi oddechowej
  • Historia rozszczepu podniebienia i/lub naprawy rozszczepu podniebienia
  • Ciąża
  • Stan nagły operacji
  • Każdy pacjent z przeciwwskazaniami do założenia rurki nosowej
  • Każdy pacjent z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawienia z nosa po założeniu rurki dotchawiczej do nosa, tj. pacjenci przyjmujący aspirynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, pacjenci z hemofilią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laryngoskopia bezpośrednia
Pacjenci ci zostaną zaintubowani przez nos w celu wykonania zabiegu za pomocą bezpośredniej laryngoskopii. Będziemy obserwować i rejestrować częstość użycia kleszczy Magilla, obecność lub brak krwawienia z nosa oraz stopień widzenia krtani. Będziemy również rejestrować wszelkie ogólne komentarze narracyjne od dostawcy dotyczące łatwości lub trudności intubacji.
Pacjenci ci zostaną zaintubowani przez nos w celu wykonania zabiegu za pomocą bezpośredniej laryngoskopii
Eksperymentalny: Wideolaryngoskopia
Pacjenci ci zostaną poddani wideolaryngoskopii w celu intubacji nosa. Będziemy obserwować i rejestrować częstość użycia kleszczy Magilla, obecność lub brak krwawienia z nosa oraz stopień widzenia krtani. Będziemy również rejestrować wszelkie ogólne komentarze narracyjne od dostawcy dotyczące łatwości lub trudności intubacji.
Anestezjolog użyje wideolaryngoskopu, aby ułatwić intubację nosa do zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających użycia kleszczyków Magilla do intubacji nosa
Ramy czasowe: 1 dzień
Zgłoszono jako liczbę i odsetek uczestników, którzy potrzebowali użycia kleszczyków Magilla podczas intubacji
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na intubację
Ramy czasowe: 1 dzień
Podawany jako średni czas potrzebny do intubacji (sekundy).
1 dzień
Stopień widzenia krtani
Ramy czasowe: 1 dzień
Projekcja krtani jest oceniana w skali od 1 do 4 (1 to widoczna pełna głośnia, 2 to tylko spoidło tylne, 3 to widoczna tylko nagłośnia, a 4 to brak widocznych struktur głośni).
1 dzień
Obecność krwawienia z nosa
Ramy czasowe: 1 dzień
Rejestrowano liczbę uczestników, u których wystąpiło krwawienie z nosa.
1 dzień
Częstość nieudanej intubacji nosa
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość nieudanej intubacji nosa rejestrowano jako liczbę nieudanych intubacji.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMac-032016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj