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Video versus laringoscopia directa en intubación nasal pediátrica

10 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Una comparación de laringoscopia directa y videolaringoscopia usando el C-Mac en intubaciones nasales pediátricas

La intubación nasal se usa con frecuencia para procedimientos dentales para promover una vista sin obstáculos de la cavidad oral. Un tubo endotraqueal nasal RAE es más largo que un tubo endotraqueal oral estándar (ETT) y tiene una forma tal que el extremo del tubo que se conecta al ventilador sale hacia la frente. Esta forma única asegura que el tubo no interfiera con la exposición quirúrgica de la cavidad oral y la mandíbula. El TET RAE nasal se puede colocar en la tráquea mediante laringoscopia directa (DL) o videolaringoscopia (C-Mac) . A veces, esto es posible sin un adyuvante, pero con frecuencia se requiere un par de pinzas de forma especial, conocidas como pinzas Magill, para guiar la punta distal del RAE nasal hacia la glotis debido a la curvatura de estos TET. Las pinzas Magill se introducen en la boca y se utilizan para sujetar el extremo distal del RAE nasal y dirigirlo hacia la glotis. Contrariamente a lo que sugiere la literatura actual, según nuestra experiencia, las intubaciones nasales que utilizan el C-Mac con frecuencia no requieren el uso de fórceps Magill casi al mismo ritmo que DL. Esta técnica puede mejorar el tiempo y la facilidad de intubación al no tener que usar las pinzas Magill. El uso de fórceps Magill puede ser incómodo para el médico, con mala visualización debido a la obstrucción de la vista por esta herramienta en las vías respiratorias y un pequeño espacio de trabajo dentro de la orofaringe posterior. Por estas razones, la posibilidad de no tener que usar fórceps Magill porque los investigadores están usando un C-Mac como la única herramienta para intubar es potencialmente tentadora.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la necesidad del uso de pinzas Magill estándar al realizar una intubación nasal con DL convencional o VL con un C-Mac. En segundo lugar, los investigadores también examinarán el tiempo de intubación (TTI) para ambos métodos.

Una vez que se recluta al paciente, se lo aleatorizará para intubación con DL o VL con un C-Mac. Una vez que el paciente está bajo anestesia, la intubación la realizará un anestesiólogo pediátrico a cargo o un CRNA pediátrico experimentado que tenga experiencia tanto con DL como con el C-Mac e intentará intubar al paciente con o sin fórceps Magill según sea necesario.

Los investigadores registrarán el tiempo hasta la intubación (TTI) desde el momento en que se coloca el laringoscopio o C-Mac en la boca hasta la primera aparición de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2). los investigadores registrarán la presencia o ausencia de sangrado nasal y el grado de visión laríngea. Los investigadores también registrarán cualquier comentario narrativo general sobre la facilidad o dificultad de la intubación en ambos grupos.

El estudio se realizará en Wake Forest Baptist Medical Center.

Se incluirán pacientes entre 3 y 14 años programados para tratamiento odontológico integral bajo anestesia general.

Vía aérea de apariencia normal tras la evaluación preoperatoria. Los investigadores calcularon un tamaño de muestra de 35 pacientes en cada grupo para poder detectar una diferencia significativa en la tasa de uso de fórceps Magill para colocar un ETT RAE nasal en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 3 y 14 años programados para tratamiento odontológico integral bajo anestesia general
  • Vía aérea de apariencia normal tras la evaluación preoperatoria

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes de vía aérea difícil/intubación
  • Pacientes con sospecha de vía aérea difícil
  • Antecedentes de paladar hendido y/o reparación de paladar hendido
  • El embarazo
  • Estado de emergencia de la cirugía
  • Cualquier paciente con una contraindicación para la colocación de un tubo nasal.
  • Cualquier paciente con un riesgo potencialmente mayor de hemorragia nasal debido a la colocación nasal del TET, es decir, pacientes que toman aspirina u otros anticoagulantes, pacientes con hemofilia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Laringoscopia Directa
Estos pacientes serán intubados nasalmente para su procedimiento mediante laringoscopia directa. Observaremos y registraremos la incidencia del uso de fórceps Magill, la presencia o ausencia de sangrado nasal y el grado de visión laríngea. También registraremos cualquier comentario narrativo general del proveedor sobre la facilidad o dificultad de la intubación.
Estos pacientes serán intubados nasalmente para su procedimiento a través de laringoscopia directa.
Experimental: Videolaringoscopia
Estos pacientes serán sometidos a videolaringoscopia para intubación nasal. Observaremos y registraremos la incidencia del uso de fórceps Magill, la presencia o ausencia de sangrado nasal y el grado de visión laríngea. También registraremos cualquier comentario narrativo general del proveedor sobre la facilidad o dificultad de la intubación.
El anestesista utilizará un videolaringoscopio para facilitar la intubación nasal para el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que requieren el uso de fórceps Magill para intubaciones nasales
Periodo de tiempo: 1 día
Informado como el número y porcentaje de participantes que necesitaron el uso de fórceps Magill durante la intubación
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 1 día
Informado como el tiempo promedio que se tardó en intubar (segundos).
1 día
Grado de vista de laringe
Periodo de tiempo: 1 día
La vista de la laringe se califica de 1 a 4 (1 es la glotis completa visible, 2 es solo la comisura posterior, 3 es solo la epiglotis visible y 4 es la estructura de la glotis no visible).
1 día
Presencia de sangrado nasal
Periodo de tiempo: 1 día
Se registró el número de participantes que experimentaron sangrado nasal.
1 día
Incidencia de intubación nasal fallida
Periodo de tiempo: 1 día
La incidencia de intubación nasal fallida se registró como el número de intubaciones que no tuvieron éxito.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMac-032016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intubación Nasal

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