- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03032263
Video versus laringoscopia directa en intubación nasal pediátrica
Una comparación de laringoscopia directa y videolaringoscopia usando el C-Mac en intubaciones nasales pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la necesidad del uso de pinzas Magill estándar al realizar una intubación nasal con DL convencional o VL con un C-Mac. En segundo lugar, los investigadores también examinarán el tiempo de intubación (TTI) para ambos métodos.
Una vez que se recluta al paciente, se lo aleatorizará para intubación con DL o VL con un C-Mac. Una vez que el paciente está bajo anestesia, la intubación la realizará un anestesiólogo pediátrico a cargo o un CRNA pediátrico experimentado que tenga experiencia tanto con DL como con el C-Mac e intentará intubar al paciente con o sin fórceps Magill según sea necesario.
Los investigadores registrarán el tiempo hasta la intubación (TTI) desde el momento en que se coloca el laringoscopio o C-Mac en la boca hasta la primera aparición de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2). los investigadores registrarán la presencia o ausencia de sangrado nasal y el grado de visión laríngea. Los investigadores también registrarán cualquier comentario narrativo general sobre la facilidad o dificultad de la intubación en ambos grupos.
El estudio se realizará en Wake Forest Baptist Medical Center.
Se incluirán pacientes entre 3 y 14 años programados para tratamiento odontológico integral bajo anestesia general.
Vía aérea de apariencia normal tras la evaluación preoperatoria. Los investigadores calcularon un tamaño de muestra de 35 pacientes en cada grupo para poder detectar una diferencia significativa en la tasa de uso de fórceps Magill para colocar un ETT RAE nasal en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 3 y 14 años programados para tratamiento odontológico integral bajo anestesia general
- Vía aérea de apariencia normal tras la evaluación preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de vía aérea difícil/intubación
- Pacientes con sospecha de vía aérea difícil
- Antecedentes de paladar hendido y/o reparación de paladar hendido
- El embarazo
- Estado de emergencia de la cirugía
- Cualquier paciente con una contraindicación para la colocación de un tubo nasal.
- Cualquier paciente con un riesgo potencialmente mayor de hemorragia nasal debido a la colocación nasal del TET, es decir, pacientes que toman aspirina u otros anticoagulantes, pacientes con hemofilia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Laringoscopia Directa
Estos pacientes serán intubados nasalmente para su procedimiento mediante laringoscopia directa.
Observaremos y registraremos la incidencia del uso de fórceps Magill, la presencia o ausencia de sangrado nasal y el grado de visión laríngea.
También registraremos cualquier comentario narrativo general del proveedor sobre la facilidad o dificultad de la intubación.
|
Estos pacientes serán intubados nasalmente para su procedimiento a través de laringoscopia directa.
|
Experimental: Videolaringoscopia
Estos pacientes serán sometidos a videolaringoscopia para intubación nasal.
Observaremos y registraremos la incidencia del uso de fórceps Magill, la presencia o ausencia de sangrado nasal y el grado de visión laríngea.
También registraremos cualquier comentario narrativo general del proveedor sobre la facilidad o dificultad de la intubación.
|
El anestesista utilizará un videolaringoscopio para facilitar la intubación nasal para el procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que requieren el uso de fórceps Magill para intubaciones nasales
Periodo de tiempo: 1 día
|
Informado como el número y porcentaje de participantes que necesitaron el uso de fórceps Magill durante la intubación
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 1 día
|
Informado como el tiempo promedio que se tardó en intubar (segundos).
|
1 día
|
Grado de vista de laringe
Periodo de tiempo: 1 día
|
La vista de la laringe se califica de 1 a 4 (1 es la glotis completa visible, 2 es solo la comisura posterior, 3 es solo la epiglotis visible y 4 es la estructura de la glotis no visible).
|
1 día
|
Presencia de sangrado nasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se registró el número de participantes que experimentaron sangrado nasal.
|
1 día
|
Incidencia de intubación nasal fallida
Periodo de tiempo: 1 día
|
La incidencia de intubación nasal fallida se registró como el número de intubaciones que no tuvieron éxito.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun Y, Lu Y, Huang Y, Jiang H. Pediatric video laryngoscope versus direct laryngoscope: a meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2014 Oct;24(10):1056-65. doi: 10.1111/pan.12458. Epub 2014 Jun 24.
- Kim HJ, Kim JT, Kim HS, Kim CS, Kim SD. A comparison of GlideScope((R)) videolaryngoscopy and direct laryngoscopy for nasotracheal intubation in children. Paediatr Anaesth. 2011 Apr;21(4):417-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03517.x. Epub 2011 Jan 19.
- Jones PM, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Harle CC, Hoogstra J, Turkstra TP. A comparison of glidescope videolaryngoscopy to direct laryngoscopy for nasotracheal intubation. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):144-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d15c9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CMac-032016
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