- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03032263
Видео в сравнении с прямой ларингоскопией при назальной интубации у детей
Сравнение прямой ларингоскопии и видеоларингоскопии с использованием C-Mac при назальной интубации у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение необходимости использования стандартных щипцов Magill при выполнении назальной интубации с помощью обычного DL или VL с помощью C-Mac. Во-вторых, исследователи также изучат время до интубации (TTI) для обоих методов.
После набора пациента его рандомизируют для интубации с использованием DL или VL с помощью C-Mac. После того, как пациент находится под наркозом, интубация будет выполняться лечащим детским анестезиологом или опытным детским CRNA, который имеет опыт работы как с DL, так и с C-Mac, и попытается интубировать пациента с щипцами Magill или без них по мере необходимости.
Исследователи будут записывать время до интубации (TTI) с момента помещения ларингоскопа или C-Mac в рот до первого появления углекислого газа в конце выдоха (ETCO2). исследователи будут записывать наличие или отсутствие носового кровотечения, а также степень обзора гортани. Исследователи также будут записывать любые общие описательные комментарии о легкости или сложности интубации в обеих группах.
Исследование будет проводиться в баптистском медицинском центре Уэйк Форест.
В исследование будут включены пациенты в возрасте от 3 до 14 лет, которым назначено комплексное стоматологическое лечение под общим наркозом.
Нормальный внешний вид дыхательных путей при предоперационной оценке. Исследователи рассчитали размер выборки из 35 пациентов в каждой группе, чтобы иметь возможность обнаружить значительную разницу в частоте использования щипцов Magill для проведения назальной RAE ETT в этой популяции пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 3 до 14 лет, которым назначено комплексное стоматологическое лечение под общим наркозом
- Нормальный внешний вид дыхательных путей при предоперационной оценке
Критерий исключения:
- Пациент с историей затрудненной проходимости дыхательных путей/интубации
- Пациенты с подозрением на затруднение проходимости дыхательных путей
- Расщепление неба и/или восстановление расщелины неба в анамнезе
- Беременность
- Экстренный статус операции
- Любой пациент с противопоказанием к установке носовой трубки
- Любой пациент с потенциально повышенным риском носового кровотечения при назальном размещении ЭТТ, т. е. пациенты, принимающие аспирин или другие антикоагулянты, пациенты с гемофилией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямая ларингоскопия
Эти пациенты будут интубированы носом для процедуры с помощью прямой ларингоскопии.
Мы будем наблюдать и записывать частоту использования щипцов Magill, наличие или отсутствие носового кровотечения и степень обзора гортани.
Мы также будем записывать любые общие описательные комментарии от поставщика услуг о простоте или сложности интубации.
|
Эти пациенты будут интубированы через нос для процедуры с помощью прямой ларингоскопии.
|
|
Экспериментальный: Видеоларингоскопия
Этим пациентам будет проведена видеоларингоскопия для назальной интубации.
Мы будем наблюдать и записывать частоту использования щипцов Magill, наличие или отсутствие носового кровотечения и степень обзора гортани.
Мы также будем записывать любые общие описательные комментарии от поставщика услуг о простоте или сложности интубации.
|
Анестезиолог будет использовать видеоларингоскоп, чтобы облегчить интубацию носа для процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым требуется использование щипцов Magill для назальной интубации
Временное ограничение: 1 день
|
Указано как количество и процент участников, которым потребовалось использование щипцов Magill во время интубации.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до интубации
Временное ограничение: 1 день
|
Указано как среднее время, необходимое для интубации (в секундах).
|
1 день
|
|
Вид на гортань
Временное ограничение: 1 день
|
Вид гортани оценивается по шкале от 1 до 4 (1 - видна вся голосовая щель, 2 - видна только задняя спайка, 3 - виден только надгортанник, 4 - структуры голосовой щели не видны).
|
1 день
|
|
Наличие носового кровотечения
Временное ограничение: 1 день
|
Было зарегистрировано количество участников, у которых было носовое кровотечение.
|
1 день
|
|
Частота неудачной назальной интубации
Временное ограничение: 1 день
|
Частота неудачной назальной интубации регистрировалась как количество неудачных интубаций.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun Y, Lu Y, Huang Y, Jiang H. Pediatric video laryngoscope versus direct laryngoscope: a meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2014 Oct;24(10):1056-65. doi: 10.1111/pan.12458. Epub 2014 Jun 24.
- Kim HJ, Kim JT, Kim HS, Kim CS, Kim SD. A comparison of GlideScope((R)) videolaryngoscopy and direct laryngoscopy for nasotracheal intubation in children. Paediatr Anaesth. 2011 Apr;21(4):417-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03517.x. Epub 2011 Jan 19.
- Jones PM, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Harle CC, Hoogstra J, Turkstra TP. A comparison of glidescope videolaryngoscopy to direct laryngoscopy for nasotracheal intubation. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):144-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d15c9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CMac-032016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .