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ローテーターカフ腱障害患者における動的弾性ガーメント (DEG) (DEG)

2021年3月2日 更新者:Loma Linda University

非外傷性回旋腱板断裂または腱障害のためにコルチコステロイド注射を受けた患者と、コルチコステロイド注射のみを受けた患者と動的弾性衣服の予定された使用とを比較する単盲検無作為対照試験。

この研究の目的は、肩の痛みと MRI で確認された回旋筋腱板炎の患者が、コルチコステロイド注射と一緒に動的弾性衣服を毎日使用することで治療された場合に、痛みと機能が改善されるかどうかを判断することです。コルチコステロイド注射のみを受ける。 私たちの知る限り、これは肩にダイナミックな伸縮性のある衣服の使用を評価する最初の研究です.

  • グループA:コントロールグループは、超音波ガイド下のコルチコステロイド注射のみを受けます。
  • グループ B: IntelliSkin による介入、超音波ガイド下のコルチコステロイド注射、および動的弾性衣服の予定使用。
  • グループ C: インターベンション コルチコステロイド注射と、AlignMed Posture Shirt 2.0 による動的伸縮性衣服の予定使用。

最大 60 人の患者がこの研究に参加し、18 歳から 89 歳までの男性と女性の両方が無作為に割り付けられます。 被験者はいくつかのフォームに記入します。 SF-36、ASES、Simple Shoulder test、これらは初回来院時に行われ、4 週間目と 6 週間目の来院時に再度行われます。

これは、研究者が開始した単一施設の研究です。 60 人の被験者がロマリンダ大学での研究に参加します。

調査の概要

詳細な説明

肩の痛みは、一般集団で 7 ~ 26% の有病率が報告されている一般的な愁訴です (1)。 プライマリケア環境における肩の痛みの最も一般的な病因は回旋筋腱板疾患 (2-4) であり、この用語にはいくつかの別個の診断が含まれます。 整形外科の診療では、回旋筋腱板疾患には、棘上筋、棘下筋、肩甲下筋、または小円筋腱の腱炎または腱炎、滑液包炎を伴うまたは伴わない肩峰下の衝突、二頭筋腱炎、または部分的または完全な回旋腱板断裂が含まれます。 この研究には、回旋腱板の腱症または腱炎の患者が含まれます。これには、腱板腱障害という用語を使用します。

ローテーターカフ腱障害には無数の治療オプションがあります。 NSAID、コルチコステロイド注射、理学療法などの保守的な対策から、肩峰下インピンジメント症候群に対する関節鏡視下減圧術などのより侵襲的な対策まで。 ほとんどの整形外科医は、疼痛緩和のために理学療法、NSAID、およびコルチコステロイド注射を組み合わせて使用​​しますが、長期的な疼痛緩和と機能改善を提供する上での有効性を裏付ける証拠は限られています. このように、回旋筋腱板の腱障害を治療することで、医師が他のあまり伝統的でない治療法を追求するようになった場合、臨床的均衡が存在します。 悪評を得ているこれらのいくつかは、温熱療法、体外衝撃波治療、電気療法モダリティ、そして最近では、非弾性テーピングと弾性キネシオロジー テーピングです。

動的伸縮性衣類は、姿勢を改善し、肩と腰のサポートを提供するために使用されている比較的新しい製品です. 異常な肩甲骨の動き、特に肩甲骨の前方牽引は、肩峰下の幅を狭め、回旋筋腱板に過度の負担をかけることが示されています。 これらの衣服は、特定の場所に配置された弾性バンドを使用して、患者に姿勢サポートと固有受容フィードバックを提供します。 これにより、正常な肩の運動学が回復し、肩の症状が緩和されます。

回旋筋腱板の腱炎または腱障害が MRI で確認された患者は、コルチコステロイド注射のみを受けた患者と比較して、動的弾性衣服とコルチコステロイド注射の予定された使用で治療された場合、肩の痛みの軽減と転帰スコアが改善されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から89歳以上で、回旋筋腱板(棘上筋、棘下筋、肩甲下筋、または小円筋腱)の腱炎がMRIで確認され、臨床検査で痛みを伴う患者
  • MRIで確認された、症候性で外傷性のない回旋筋腱板断裂

除外基準:

  • 肩の症状の外傷性発症
  • 症候性肩関節変形性関節症の証拠(検査時に痛みやこわばりを伴うプレーンフィルム上の骨棘)
  • ローテーターカフの部分的または完全な断裂
  • 影響を受けた肩の以前の手術
  • -関節リウマチまたは他の全身性炎症性疾患の病歴
  • -過去6か月間の免疫抑制療法の使用
  • 所定の時間、動的伸縮性衣類の使用を順守できない、または適切に文書化できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動的弾性服と注射
肩の機能を改善する
他の名前:
  • 姿勢ブレース
回旋筋腱板の腱鞘炎の痛みと機能スコアを改善するための注射
アクティブコンパレータ:コルチコステロイド注射
回旋筋腱板の腱鞘炎の痛みと機能スコアを改善するための注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム-36
時間枠:12ヶ月
簡単な健康アンケート
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な肩のテスト
時間枠:12ヶ月
関与する肩の機能に関する 12 の「はい」または「いいえ」の質問。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Assessment (ASES)
時間枠:12ヶ月
肩機能アンケート
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nirav H Amin, MD、Loma Linda University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月12日

一次修了 (実際)

2019年2月15日

研究の完了 (実際)

2019年2月15日

試験登録日

最初に提出

2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5160465

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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